Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační úzkost a muzikoterapie

15. září 2017 aktualizováno: Cotoia Antonella, University of Foggia

Úzkost, předoperační stres a muzikoterapie

Hudba může snížit úzkost u dospělých pacientů čekajících na chirurgický zákrok. Studie byla navržena tak, aby testovala rozdíl v kardiálních parametrech, dotazníku úzkosti, laboratorních enzymech, kožní odolnosti mezi chirurgickými pacienty, kteří poslouchají hudbu vs. žádný zvuk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující elektivní chirurgický zákrok budou rozděleni do dvou skupin: Skupina M bude poslouchat předem nahranou hudbu prostřednictvím individuálních sluchátek po dobu 30 minut před zahájením anestezie; Skupina C nebude poslouchat žádný zvuk prostřednictvím individuální náhlavní soupravy po dobu 30 minut před zahájením anestezie. Míra stresu a úzkosti bude u pacientů hodnocena pomocí dotazníku. Budou měřeny laboratorní enzymy.

Zaznamená se srdeční frekvence, neinvazivní arteriální tlak, pulzní oxymetrie, kožní odpor. Všichni pacienti budou dostávat nepřetržitý záznam EKG holteru.

Pro posouzení vlivu muzikoterapie na stupeň autonomní modulace bude HRV analyzována tradičními měřeními času a frekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 70100
        • Ospedali Riuniti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s volitelným chirurgickým zákrokem starší 18 let po získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se sluchovým postižením,
  • jakákoli známá psychiatrická porucha nebo porucha paměti
  • nemoc štítné žlázy.
  • fibrilace síní
  • kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Muzikoterapie
Poslech předem nahrané hudby prostřednictvím individuální náhlavní soupravy po dobu 30 minut před zahájením anestezie
Diagnostický test: dotazník
dotazník bude proveden před nasazením sluchátek a po jejich sejmutí.
Diagnostický test: laboratorní test
laboratorní test bude odebrán před nasazením sluchátek a po jejich sejmutí. srdeční monitorování bude prováděno během celého období studie
Diagnostický test: srdeční monitorování
srdeční monitorování bude prováděno během studijního období
Diagnostický test: odolnost kůže
monitorování kožní rezistence bude prováděno během období studie
Přístroj: Poslouchání hudby
Poslech předem nahrané hudby prostřednictvím samostatné náhlavní soupravy po dobu 30 minut
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
pacienti nosí sluchátka po dobu 30 minut bez jakéhokoli zvuku
Diagnostický test: dotazník
dotazník bude proveden před nasazením sluchátek a po jejich sejmutí.
Diagnostický test: laboratorní test
laboratorní test bude odebrán před nasazením sluchátek a po jejich sejmutí. srdeční monitorování bude prováděno během celého období studie
Diagnostický test: srdeční monitorování
srdeční monitorování bude prováděno během studijního období
Diagnostický test: odolnost kůže
monitorování kožní rezistence bude prováděno během období studie
Přístroj: Žádný zvuk
Žádný zvuk přes jednotlivá sluchátka po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční monitorování
Časové okno: po celou dobu studia (do 15 minut před nasazením sluchátek do 15 minut po jejich sejmutí
srdeční variabilita
po celou dobu studia (do 15 minut před nasazením sluchátek do 15 minut po jejich sejmutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník
Časové okno: změna skóre dotazníku 15 minut po odstranění sluchátek ze základní linie (brzy před nasazením sluchátek)
úzkostný dotazník
změna skóre dotazníku 15 minut po odstranění sluchátek ze základní linie (brzy před nasazením sluchátek)
laboratorní test
Časové okno: změna hladiny enzymu brzy po nasazení sluchátek od základní linie (brzy před nasazením sluchátek)
dávkování enzymu
změna hladiny enzymu brzy po nasazení sluchátek od základní linie (brzy před nasazením sluchátek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Foggia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5/CE/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav úzkosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit