Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anxiété préopératoire et musicothérapie

15 septembre 2017 mis à jour par: Cotoia Antonella, University of Foggia

Anxiété, stress préopératoire et musicothérapie

La musique peut réduire l'anxiété chez les patients adultes en attente d'interventions chirurgicales. L'étude a été conçue pour tester la différence dans les paramètres cardiaques, le questionnaire sur l'anxiété, les enzymes de laboratoire, la résistance cutanée entre les patients chirurgicaux écoutant de la musique par rapport à l'absence de son.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une intervention chirurgicale élective seront répartis en deux groupes : le groupe M écoutera de la musique préenregistrée via un casque individuel pendant 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie ; Le groupe C n'écoutera aucun son via un casque individuel pendant 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Le degré de stress et d'anxiété des patients sera évalué à l'aide d'un questionnaire. Les enzymes de laboratoire seront mesurées.

La fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls, la résistance cutanée seront enregistrées. Tous les patients recevront un enregistrement Holter ECG continu.

Pour évaluer l'effet de la musicothérapie sur le degré de modulation autonome, la VRC sera analysée avec des mesures traditionnelles de temps et de fréquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 70100
        • Ospedali Riuniti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chirurgicaux électifs > 18 ans, après obtention du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • patients malentendants,
  • tout trouble psychiatrique ou de la mémoire connu
  • maladie thyroïdienne.
  • fibrillation auriculaire
  • stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Musicothérapie
Écouter de la musique préenregistrée via un casque individuel pendant 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Test diagnostique: questionnaire
un questionnaire sera réalisé avant la pose des écouteurs et après leur retrait.
Test diagnostique: test de laboratoire
test de laboratoire seront recueillies avant l'application de casque et après leur retrait. la surveillance cardiaque sera effectuée pendant toute la période d'étude
Test diagnostique: surveillance cardiaque
la surveillance cardiaque sera effectuée pendant la période d'étude
Test diagnostique: résistance de la peau
la surveillance de la résistance cutanée sera effectuée tout au long de la période d'étude
Dispositif: Écoute de musique
Écouter de la musique préenregistrée via un casque individuel pendant 30 min
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
les patients portent des écouteurs pendant 30 minutes sans aucun son
Test diagnostique: questionnaire
un questionnaire sera réalisé avant la pose des écouteurs et après leur retrait.
Test diagnostique: test de laboratoire
test de laboratoire seront recueillies avant l'application de casque et après leur retrait. la surveillance cardiaque sera effectuée pendant toute la période d'étude
Test diagnostique: surveillance cardiaque
la surveillance cardiaque sera effectuée pendant la période d'étude
Test diagnostique: résistance de la peau
la surveillance de la résistance cutanée sera effectuée tout au long de la période d'étude
Dispositif: Pas de son
Aucun son via un casque individuel pendant 30 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surveillance cardiaque
Délai: pendant la période d'étude (jusqu'à 15 minutes avant l'application des écouteurs jusqu'à 15 minutes après leur retrait
variabilité cardiaque
pendant la période d'étude (jusqu'à 15 minutes avant l'application des écouteurs jusqu'à 15 minutes après leur retrait

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire
Délai: changement du score du questionnaire 15 min après le retrait des écouteurs de la ligne de base (tôt avant l'application des écouteurs)
questionnaire sur l'anxiété
changement du score du questionnaire 15 min après le retrait des écouteurs de la ligne de base (tôt avant l'application des écouteurs)
test de laboratoire
Délai: changement de niveau d'enzymes tôt après l'application d'écouteurs par rapport à la ligne de base (tôt avant l'application d'écouteurs)
dosage enzymatique
changement de niveau d'enzymes tôt après l'application d'écouteurs par rapport à la ligne de base (tôt avant l'application d'écouteurs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Foggia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Première publication (RÉEL)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5/CE/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur État d'anxiété

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner