Ansia preoperatoria e musicoterapia
15 settembre 2017 aggiornato da: Cotoia Antonella, University of Foggia
Ansia, stress preoperatorio e musicoterapia
La musica può ridurre l'ansia nei pazienti adulti in attesa di interventi chirurgici.
Lo studio è stato progettato per testare la differenza nei parametri cardiaci, questionario sull'ansia, enzimi di laboratorio, resistenza cutanea tra pazienti chirurgici che ascoltano musica rispetto a nessun suono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo saranno assegnati in due gruppi: il gruppo M ascolterà musica preregistrata attraverso un auricolare individuale per 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia; Il gruppo C non ascolterà alcun suono attraverso un auricolare individuale per 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia Il grado di stress e ansia dei pazienti verrà valutato utilizzando un questionario. Saranno misurati gli enzimi di laboratorio.
Verranno registrati frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria, resistenza cutanea. Tutti i pazienti riceveranno la registrazione Holter ECG continua.
Per valutare l'effetto della musicoterapia sul grado di modulazione autonomica, l'HRV sarà analizzato con misure tradizionali di tempo e frequenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 70100
- Ospedali Riuniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti chirurgici elettivi >18 anni, dopo aver ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti con problemi di udito,
- qualsiasi disturbo psichiatrico o della memoria noto
- malattia della tiroide.
- fibrillazione atriale
- stimolatore cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Musico-terapia
Ascolto di musica preregistrata attraverso un auricolare individuale per 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
|
il questionario verrà eseguito prima dell'applicazione delle cuffie e dopo la loro rimozione.
i test di laboratorio saranno raccolti prima dell'applicazione delle cuffie e dopo la loro rimozione.
il monitoraggio cardiaco sarà eseguito durante tutto il periodo di studio
il monitoraggio cardiaco sarà eseguito durante il periodo di studio
il monitoraggio della resistenza cutanea sarà effettuato durante il periodo di studio
Ascolto di musica preregistrata attraverso un auricolare individuale per 30 min
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
i pazienti indossano le cuffie per 30 minuti senza alcun suono
|
il questionario verrà eseguito prima dell'applicazione delle cuffie e dopo la loro rimozione.
i test di laboratorio saranno raccolti prima dell'applicazione delle cuffie e dopo la loro rimozione.
il monitoraggio cardiaco sarà eseguito durante tutto il periodo di studio
il monitoraggio cardiaco sarà eseguito durante il periodo di studio
il monitoraggio della resistenza cutanea sarà effettuato durante il periodo di studio
Nessun suono attraverso un singolo auricolare per 30 min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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monitoraggio cardiaco
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (da 15 minuti prima dell'applicazione delle cuffie fino a 15 minuti dopo la loro rimozione
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variabilità cardiaca
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durante il periodo di studio (da 15 minuti prima dell'applicazione delle cuffie fino a 15 minuti dopo la loro rimozione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario
Lasso di tempo: cambiamento del punteggio del questionario 15 minuti dopo la rimozione delle cuffie dalla linea di base (prima dell'applicazione delle cuffie)
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questionario sull'ansia
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cambiamento del punteggio del questionario 15 minuti dopo la rimozione delle cuffie dalla linea di base (prima dell'applicazione delle cuffie)
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test di laboratorio
Lasso di tempo: cambiamento del livello enzimatico subito dopo l'applicazione delle cuffie rispetto al basale (presto prima dell'applicazione delle cuffie)
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dosaggio enzimatico
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cambiamento del livello enzimatico subito dopo l'applicazione delle cuffie rispetto al basale (presto prima dell'applicazione delle cuffie)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/CE/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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