術前不安と音楽療法
2017年9月15日 更新者：Cotoia Antonella、University of Foggia
不安、術前ストレス、音楽療法
音楽は、外科的介入を待っている成人患者の不安を軽減することができます.
この研究は、音楽を聴いている手術患者と音を聴いていない手術患者との間の心臓パラメータ、不安質問票、実験室酵素、皮膚抵抗の違いをテストするために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
待機的外科的介入を受ける患者は、2 つのグループに割り当てられます。グループ M は、麻酔導入の 30 分間前に、個々のヘッドセットを介して事前に録音された音楽を聴きます。グループ C は、麻酔導入前の 30 分間、個々のヘッドセットから音を聞きません。患者のストレスと不安の程度は、アンケートを使用して評価されます。 実験室の酵素が測定されます。
心拍数、非侵襲的動脈圧、パルスオキシメトリー、皮膚抵抗が記録されます。 すべての患者は、継続的な ECG ホルター記録を受け取ります。
自律神経変調の程度に対する音楽療法の効果を評価するために、HRV は従来の時間と周波数の尺度で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
FG
-
Foggia、FG、イタリア、70100
- Ospedali Riuniti
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを得た後、18歳以上の選択的外科患者
除外基準:
- 聴覚障害のある患者、
- 既知の精神障害または記憶障害
- 甲状腺疾患。
- 心房細動
- ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：音楽療法
麻酔の導入前に 30 分間、個々のヘッドセットを介して録音済みの音楽を聴く
|
アンケートは、ヘッドフォンの適用前と取り外し後に実行されます。
ラボテストは、ヘッドフォンの適用前と取り外し後に収集されます。
心臓モニタリングは、すべての調査期間中に実行されます
心臓モニタリングは研究期間を通して実施されます
皮膚抵抗モニタリングは研究期間を通して実施されます
個別のヘッドセットで録音済みの音楽を 30 分間聞く
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
患者は 30 分間無音でヘッドフォンを着用します。
|
アンケートは、ヘッドフォンの適用前と取り外し後に実行されます。
ラボテストは、ヘッドフォンの適用前と取り外し後に収集されます。
心臓モニタリングは、すべての調査期間中に実行されます
心臓モニタリングは研究期間を通して実施されます
皮膚抵抗モニタリングは研究期間を通して実施されます
個々のヘッドセットから 30 分間音が出ない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓モニタリング
時間枠：研究期間を通して（ヘッドフォン装着の15分前から取り外してから15分後まで）
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心変動
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研究期間を通して（ヘッドフォン装着の15分前から取り外してから15分後まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート
時間枠：ベースラインからヘッドフォンを取り外してから 15 分後 (ヘッドフォンを装着する前の早い段階) のアンケート スコアの変化
|
不安アンケート
|
ベースラインからヘッドフォンを取り外してから 15 分後 (ヘッドフォンを装着する前の早い段階) のアンケート スコアの変化
|
|
実験室試験
時間枠：ベースラインからのヘッドフォンの適用後早期（ヘッドフォンの適用前の早期）の酵素レベルの変化
|
酵素投与量
|
ベースラインからのヘッドフォンの適用後早期（ヘッドフォンの適用前の早期）の酵素レベルの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月15日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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