Umístění implantátu v mandibulárním molárním xenoštěpu versus PRF
5. června 2017 aktualizováno: Ahmed Hussein El Garhy, Cairo University
Okamžité umístění implantátu s deproteinizovanou bovinní kostí (Tutogen) versus umístění fibrinu bohatého na krevní destičky jako materiálu vyplňujícího prostor v dolních molárech. Randomizovaná klinická studie.
20 rekrutovaných pacientů indikovaných k okamžitému zavedení implantátu u pacientů s dolní čelistí je rozděleno do 2 skupin, každá skupina obsahuje 15 pacientů, jedna skupina určená pro umístění bovinní kosti po extrakci moláru a okamžitém zavedení implantátu, zatímco ve druhé skupině používáme jako fibrin bohatý na destičky materiál vyplňující prostor.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nerestaurovatelnými dolními moláry
Obě pohlaví
-
Kritéria vyloučení:
• Silní kuřáci více než 20 cigaret denně.5
Pacienti s dostatečnou výškou a šířkou interseptálních kostí
- Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
- Pacienti s kompletně resorbovanou bukální kortikální dlahou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: extrakce, umístění implantátu, PRF
Extrakce prvního moláru dolní čelisti a umístění implantátu s následným umístěním fibrinu bohatého na destičky jako materiálu vyplňujícího prostor
|
Chirurgická extrakce mandibulárního moláru pomocí periotomu a kleští s následným umístěním implantátu do meziseptální kosti.
Poté je pacientovi odebrán vzorek krve a umístěn do centrifugy.
Poté se do extrakčního hrdla umístí fibrin bohatý na destičky jako materiál vyplňující prostor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakce, umístění implantátu, kostní štěp
Extrakce mandibulárního prvního moláru následovaná umístěním implantátu a xenogenním kostním štěpem jako materiálem pro výplň prostoru
|
Chirurgická extrakce mandibulárního moláru pomocí extrakčních kleští a periotomu s následným umístěním implantátu do interseptální kosti.
Deproteinizovaný materiál bovinního kostního štěpu se umístí jako materiál vyplňující prostor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 týden po operaci
|
hodnocení pooperačních komplikací týkajících se bolesti a edému
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita implantátu
Časové okno: bude intraoperativně změřena ihned po zavedení implantátů a bude změřena ještě jednou 6 měsíců po 1. operaci v době expozice implantátů
|
měření stability implantátu pomocí přístroje osstell
|
bude intraoperativně změřena ihned po zavedení implantátů a bude změřena ještě jednou 6 měsíců po 1. operaci v době expozice implantátů
|
|
množství kosti získané nebo ztracené kolem implantátů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
u pacienta budou provedeny dvě počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), jedna bezprostředně po operaci a druhá 6 měsíců po operaci, poté bude posouzena výška kosti získané nebo ztracené kolem implantátů superponováním stejné části do dvou CBCTS
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cebc.cairouniversity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na extrakce, umístění implantátu, PRF
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift