Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om het model SC9 IOL te evalueren in vergelijking met het model LI61SE IOL (Bausch & Lomb)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: CORD, LLC

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van model SC9 siliconen IOL te evalueren voor de visuele correctie van afakie secundair aan het verwijderen van een staarlens bij volwassen patiënten met of zonder presbyopie

Evaluatie van de model SC9 intraoculaire lens voor de verbetering van het zicht dichtbij en op middellange afstand in vergelijking met een legaal op de markt gebrachte monofocale IOL.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Groep A, (testlens, model SC9) of groep B, (controlelens, model LI61SE, Bausch en Lomb).

Beide groepen worden gerandomiseerd om unilaterale of bilaterale implantatie te krijgen. In fase 1 is geen bilaterale implantatie toegestaan ​​(50 proefpersonen).

De proefpersonen worden gedurende 36 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tweeëntwintig jaar of ouder op het moment van de operatie en gediagnosticeerd met bilaterale cataracten
  • In staat om een ​​verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af ​​te ronden
  • Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik voor de studie-IOL's
  • Geplande cataractverwijdering door phacoemulsificatie
  • Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) of beter in beide ogen
  • Proefpersonen met minder dan 1,0D cornea-astigmatisme
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in het onderzoeksoog
  • Preoperatieve BCDVA slechter dan 0,2 LogMar (20/32) met of zonder verblinding
  • Pupilgrootte groter dan of gelijk aan 6,0 mm na verwijding

Uitsluitingscriteria:

  • Elke hoornvliesafwijking, anders dan regulier hoornvliesastigmatisme
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken tot een niveau dat slechter is dan 0,2 LogMAR (20/32)
  • Eerdere refractieve chirurgie
  • Amblyopie
  • Klinische ernstige corneadystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie)
  • Diabetische retinopathie
  • Extreem ondiepe voorste oogkamer, niet door gezwollen cataract
  • Microphthalmus
  • Vorige netvliesloslating
  • Eerdere cornea-operatie
  • Terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment van onbekende etiologie
  • Rubella of traumatisch cataract
  • Iris neovascularisatie
  • Glaucoom (ongecontroleerd of gecontroleerd met medicijnen)
  • Aniridie
  • Atrofie van de oogzenuw
  • Beschadigde onvolledige zonules
  • Systemische ziekte die het operatierisico kan verhogen of de uitkomst kan verstoren
  • Medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten (tamsulosinehydrochloride (Flomax) of andere medicijnen met vergelijkbare bijwerkingen (floppy iris-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Model SC9
IOL voor onderzoek
Apparaat: Model SC9
Experimenteel
Actieve vergelijker: Model LI61SE
FDA goedgekeurde IOL
Apparaat: Model LI61SE
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van gezichtsscherptemetingen met behulp van de LogMar-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen moeten 20/40 of beter lezen, voor afstand gecorrigeerd bij gezichtsscherpte en 20/40 of beter voor afstand gecorrigeerd voor gemiddelde gezichtsscherpte. Dit wordt bereikt wanneer de proefpersoon zijn best gecorrigeerde brilcorrectie draagt ​​en een reeks letters leest op 40 cm/16" en 80 cm/32". Het totale aantal gelezen letters voor elke regel bepaalt hun gezichtsscherpte
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defocustest in stappen van 0,5D van -0,5 tot -5,00D
Tijdsspanne: 12 maanden
Een subgroep van 50 proefpersonen ondergaat onscherptetests waarbij hun beste afstandscorrectie wordt uitgevoerd. Minuslenzen in stappen van 0,5D worden over hun beste brillencorrectie geplaatst. Het totale aantal gelezen letters voor elke dioptrie wordt geregistreerd. Percentage ogen met verbetering van monoculaire scherptediepte met ten minste 0,5D gemiddeld verschil tussen model SC9 en controlelens. (significantie niveau van 0,025). Om een ​​superioriteit van ten minste 0,5D ten opzichte van de controlelens aan te tonen, moet >75% van de ogen geïmplanteerd met model SC9 een superioriteit vertonen van ten minste 0,5D gemiddeld verschil ten opzichte van de controlelens.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CORD, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC9-0015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Model SC9

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren