评估 SC9 型人工晶状体与 LI61SE 型人工晶状体相比的临床试验 (Bausch & Lomb)
2023年8月28日 更新者：CORD, LLC
评估 SC9 型硅胶人工晶状体矫正患有或不患有老花眼的成人白内障晶状体摘除继发无晶状体视力的安全性和有效性的临床试验
与合法销售的单焦点 IOL 相比，评估 SC9 型人工晶状体改善近视力和中视力的能力。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配到两组中的一组。 A 组（测试镜头，型号 SC9）或 B 组（对照镜头，型号 LI61SE，Bausch and Lomb）。
两组将随机接受单侧或双侧植入。 第一阶段不允许双侧植入。（50 名受试者）。
受试者将被跟踪 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Carlsbad、California、美国、92008
- Davies Eye Center
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Orange、California、美国、92868
- Coastal Vision Laser Eye Center
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Redding、California、美国、96001
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33432
- Aker-Kasten Eye Center
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Largo、Florida、美国、33770
- The Eye Institute of West Florida
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64133
- Silverstein Eye Centers
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89145
- Center for Sight
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Fine, Hoffman and Sims
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Texas
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Houston、Texas、美国、77008
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio、Texas、美国、78247
- Eye Associates of South Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 手术时年满 22 岁，被诊断患有双侧白内障
- 能够理解并签署知情同意书
- 愿意并能够完成所有必要的术后就诊
- 在研究 IOL 的可用范围内计算的晶状体度数
- 计划性白内障超声乳化摘除术
- 双眼 BCDVA 0.2 LogMAR (20/32) 或更好的潜在术后视力
- 角膜散光小于 1.0D 的受试者
- 研究眼中除白内障外的透明眼内介质
- 术前 BCDVA 差于 0.2 LogMar (20/32)，有或没有眩光
- 散瞳后瞳孔大小大于或等于6.0mm
排除标准：
- 除规则角膜散光外的任何角膜异常
- 诊断为退行性视觉障碍的受试者（例如 黄斑变性或其他视网膜疾病），预计会导致未来视力损失低于 0.2 LogMAR (20/32)
- 既往屈光手术
- 弱视
- 临床严重角膜营养不良（例如，上皮、基质或内皮营养不良）
- 糖尿病性视网膜病变
- 前房极浅，不是由于白内障肿胀
- 小眼球
- 既往视网膜脱离
- 既往角膜手术
- 病因不明的复发性严重眼前节或后节炎症
- 风疹或外伤性白内障
- 虹膜新生血管
- 青光眼（不受控制或药物控制）
- 无虹膜
- 视神经萎缩
- 损坏的不完整小带
- 可能增加手术风险或混淆结果的全身性疾病
- 研究者认为可能混淆结果或增加受试者风险的药物（盐酸坦索罗辛 (Flomax) 或具有类似副作用的其他药物（软虹膜综合症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：型号SC9
研究性人工晶状体
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实验性的
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有源比较器：型号LI61SE
FDA 批准的人工晶状体
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有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 LogMar 量表改善视力测量
大体时间：12个月
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受试者必须阅读 20/40 或更好的近距离矫正视力和 20/40 或更好的远距离矫正中间视力。
这是通过受试者佩戴最佳矫正眼镜并阅读 40cm/16" 和 80cm/32" 的一系列字母来实现的。
每行阅读的字母总数将决定他们的视力
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 -0.5 到 -5.00D 以 0.5D 为增量进行散焦测试
大体时间：12个月
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50 名受试者的子集将接受散焦测试，并进行最佳距离校正。
减去 0.5D 增量的镜片将放置在其最佳眼镜矫正上方。
将记录每个屈光度读取的字母总数。
SC9 型和对照镜片之间单眼焦深至少提高 0.5D 平均差异的眼睛百分比。（显着性
0.025 的水平）。
为了证明与对照镜片相比至少 0.5D 的优越性 >75% 的眼睛植入了 SC9 型，与对照镜片相比，平均差异至少为 0.5D。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：John Hovanesian, M.D.、CORD, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2021年10月4日
研究完成 (实际的)
2023年7月22日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
型号 SC9的临床试验
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc. / Epsilon Imaging完全的
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Abant Izzet Baysal University招聘中