Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera modell SC9 IOL jämfört med modell LI61SE IOL (Bausch & Lomb)

28 augusti 2023 uppdaterad av: CORD, LLC

En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av modell SC9 Silikon IOL för visuell korrigering av afaki sekundärt till avlägsnande av en gråstarrslins hos vuxna patienter med eller utan ålderssynthet

Att utvärdera modell SC9 intraokulär lins för förbättring av när- och medelseende jämfört med en lagligt marknadsförd monofokal IOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att randomiseras till en av två grupper. Grupp A, (testlins, modell SC9) eller grupp B, (kontrolllins, modell LI61SE, Bausch och Lomb).

Båda grupperna kommer att randomiseras för att få antingen unilateral eller bilateral implantation. Ingen bilateral implantation är tillåten i fas 1. (50 försökspersoner).

Ämnen kommer att följas i 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tjugotvå år eller äldre vid operationstillfället och diagnostiserad med bilateral grå starr
  • Kunna förstå och underteckna ett meddelande om informerat samtycke
  • Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök
  • Beräknad linseffekt inom det tillgängliga intervallet för studiens IOL
  • Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering
  • Potentiell postoperativ synskärpa av BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) eller bättre i båda ögonen
  • Försökspersoner med mindre än 1,0D av hornhinneastigmatism
  • Klara andra intraokulära medier än katarakt i studieögat
  • Preoperativ BCDVA sämre än 0,2 LogMar (20/32) med eller utan bländning
  • Pupillstorlek större eller lika med 6,0 ​​mm efter dilatation

Exklusions kriterier:

  • Eventuella hornhinneavvikelser, förutom vanlig hornhinneastigmatism
  • Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka framtida skärpa förluster till en nivå som är värre än 0,2 LogMAR (20/32)
  • Tidigare refraktiv operation
  • Amblyopi
  • Klinisk allvarlig hornhinnedystrofi (t.ex. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi)
  • Diabetisk retinopati
  • Extremt ytlig främre kammare, inte på grund av svullen grå starr
  • Mikroftalmos
  • Tidigare näthinneavlossning
  • Tidigare hornhinnekirurgi
  • Återkommande svår främre eller bakre segmentinflammation av okänd etiologi
  • Röda hund eller traumatisk grå starr
  • Iris neovaskularisering
  • Glaukom (okontrollerad eller kontrollerad med medicin)
  • Aniridia
  • Synnerveatrofi
  • Skadade ofullständiga zonuler
  • Systemisk sjukdom som kan öka den operativa risken eller förvirra resultatet
  • Läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultatet eller öka risken för patienten (tamsulosinhydroklorid (Flomax) eller andra läkemedel med liknande biverkningar (floppy iris syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modell SC9
Undersökande IOL
Enhet: Modell SC9
Experimentell
Aktiv komparator: Modell LI61SE
FDA godkänd IOL
Enhet: Modell LI61SE
Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av synskärpa med hjälp av LogMar-skalan
Tidsram: 12 månader
Försökspersonerna måste läsa 20/40 eller bättre, avståndskorrigerad nära synskärpa och 20/40 eller bättre avståndskorrigerad intermediär synskärpa. Detta uppnås genom att motivet bär sin bäst korrigerade glasögonkorrigering på plats och läser en serie bokstäver på 40cm/16" och 80cm/32". Totalt antal bokstäver som läses för varje rad avgör deras synskärpa
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ofokuseringstestning i steg om 0,5D från -0,5 till -5,00D
Tidsram: 12 månader
En deluppsättning av 50 försökspersoner kommer att genomgå oskärpa tester med sin bästa avståndskorrigering på plats. Minuslinser i 0,5D-steg kommer att placeras över deras bästa glasögonkorrigering. Totalt antal bokstäver avlästa för varje dioptri kommer att registreras. Andel ögon med förbättring av monokulärt fokusdjup med minst 0,5D medelskillnad mellan modell SC9 och kontrolllinsen.(signifikans nivå på 0,025). För att visa överlägsenhet på minst 0,5D jämfört med kontrolllinsen bör >75 % av ögonen implanterade med Model SC9 visa överlägsenhet med minst 0,5D medelskillnad jämfört med kontrolllinsen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CORD, LLC

Utredare

  • Studiestol: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC9-0015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Modell SC9

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera