Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å evaluere modell SC9 IOL sammenlignet med modell LI61SE IOL (Bausch & Lomb)

28. august 2023 oppdatert av: CORD, LLC

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til modell SC9 Silikon IOL for visuell korreksjon av afaki sekundært til fjerning av en kataraktøs linse hos voksne pasienter med eller uten presbyopi

For å evaluere modell SC9 intraokulær linse for forbedring av nærsyn og middels syn sammenlignet med en lovlig markedsført monofokal IOL.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper. Gruppe A, (testlinse, modell SC9) eller gruppe B, (kontrolllinse, modell LI61SE, Bausch og Lomb).

Begge gruppene vil bli randomisert til å motta enten unilateral eller bilateral implantasjon. Ingen bilateral implantasjon er tillatt i fase 1. (50 forsøkspersoner).

Emner vil bli fulgt i 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjueto år eller eldre på operasjonstidspunktet og diagnostisert med bilateral grå stær
  • Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk
  • Beregnet linsestyrke innenfor det tilgjengelige området for studiens IOL-er
  • Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering
  • Potensiell postoperativ synsskarphet på BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) eller bedre i begge øyne
  • Personer med mindre enn 1,0D hornhinneastigmatisme
  • Klare andre intraokulære medier enn katarakt i studieøyet
  • Preoperativ BCDVA dårligere enn 0,2 LogMar (20/32) med eller uten gjenskinn
  • Pupillstørrelse større eller lik 6,0 mm etter utvidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hornhinneabnormitet, annet enn vanlig hornhinneastigmatisme
  • Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå som er verre enn 0,2 LogMAR (20/32)
  • Tidligere refraktiv operasjon
  • Amblyopi
  • Klinisk alvorlig hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi)
  • Diabetisk retinopati
  • Ekstremt grunt fremre kammer, ikke på grunn av oppsvulmet grå stær
  • Mikroftalmos
  • Tidligere netthinneløsning
  • Tidligere hornhinneoperasjon
  • Tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse av ukjent etiologi
  • Røde hunder eller traumatisk grå stær
  • Iris-neovaskularisering
  • Glaukom (ukontrollert eller kontrollert med medisiner)
  • Aniridia
  • Synsnerveatrofi
  • Skadede ufullstendige sonler
  • Systemisk sykdom som kan øke den operative risikoen eller forvirre utfallet
  • Medisiner som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen (tamsulosinhydroklorid (Flomax) eller andre medisiner med lignende bivirkninger (floppy iris-syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modell SC9
Undersøkende IOL
Enhet: Modell SC9
Eksperimentell
Aktiv komparator: Modell LI61SE
FDA-godkjent IOL
Enhet: Modell LI61SE
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av synsstyrkemålinger ved hjelp av LogMar-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene må lese 20/40 eller bedre, avstandskorrigert nær synsstyrke og 20/40 eller bedre avstandskorrigert middels synsskarphet. Dette oppnås ved at motivet har på seg den beste korrigerte brillekorreksjonen på plass og leser en serie bokstaver på 40cm/16" og 80cm/32". Totalt antall bokstaver som leses for hver linje vil bestemme deres synsstyrke
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defokustesting i trinn på 0,5D fra -0,5 til -5,00D
Tidsramme: 12 måneder
Et undersett på 50 forsøkspersoner vil gjennomgå defokustesting med deres beste avstandskorreksjon på plass. Minuslinser i trinn på 0,5D vil bli plassert over deres beste brillekorreksjon. Totalt antall bokstaver lest for hver dioptri vil bli registrert. Prosentandel av øyne med forbedring av monokulær fokusdybde med minst 0,5D gjennomsnittlig forskjell mellom modell SC9 og kontrolllinsen.(betydning nivå på 0,025). For å demonstrere overlegenhet på minst 0,5D sammenlignet med kontrolllinsen bør >75 % av øynene implantert med modell SC9 demonstrere overlegenhet med minst 0,5D gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med kontrolllinsen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CORD, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC9-0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modell SC9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere