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Ensaio clínico para avaliar a LIO modelo SC9 em comparação com a LIO modelo LI61SE (Bausch & Lomb)

28 de agosto de 2023 atualizado por: CORD, LLC

Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia da LIO de silicone modelo SC9 para a correção visual da afacia secundária à remoção de uma lente com catarata em pacientes adultos com ou sem presbiopia

Avaliar a lente intraocular modelo SC9 para melhorar a visão de perto e intermediária quando comparada a uma LIO monofocal comercializada legalmente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos. Grupo A, (Lente de Teste, Modelo SC9) ou Grupo B, (Lente de Controle, Modelo LI61SE, Bausch e Lomb).

Ambos os grupos serão randomizados para receber implantação unilateral ou bilateral. Nenhum implante bilateral é permitido na Fase 1. (50 indivíduos).

Os indivíduos serão acompanhados por 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vinte e dois anos ou mais no momento da cirurgia e com diagnóstico de catarata bilateral
  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado
  • Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias
  • Potência calculada da lente dentro da faixa disponível para as LIOs do estudo
  • Remoção planejada de catarata por facoemulsificação
  • Acuidade visual pós-operatória potencial de BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) ou melhor em ambos os olhos
  • Indivíduos com menos de 1,0 D de astigmatismo corneano
  • Meio intraocular claro, exceto catarata no olho do estudo
  • BCDVA pré-operatório pior que 0,2 LogMar (20/32) com ou sem ofuscamento
  • Tamanho da pupila maior ou igual a 6,0mm após a dilatação

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade da córnea, exceto astigmatismo regular da córnea
  • Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior do que 0,2 LogMAR (20/32)
  • Cirurgia refrativa anterior
  • Ambliopia
  • Distrofia corneana grave clínica (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial)
  • Retinopatia diabética
  • Câmara anterior extremamente rasa, não devido a catarata inchada
  • Microftalmo
  • Descolamento de retina anterior
  • Cirurgia anterior da córnea
  • Inflamação grave recorrente do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida
  • Rubéola ou catarata traumática
  • Neovascularização da íris
  • Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos)
  • Aniridia
  • Atrofia do nervo óptico
  • Zônulas incompletas danificadas
  • Doença sistêmica que pode aumentar o risco operatório ou confundir o resultado
  • Medicamentos que, na opinião do investigador, podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o indivíduo (cloridrato de tansulosina (Flomax) ou outros medicamentos com efeitos colaterais semelhantes (síndrome da íris flácida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo SC9
LIO experimental
Dispositivo: Modelo SC9
Experimental
Comparador Ativo: Modelo LI61SE
LIO aprovada pela FDA
Dispositivo: Modelo LI61SE
Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nas medidas de acuidade visual usando a escala LogMar
Prazo: 12 meses
Os indivíduos devem ler 20/40 ou melhor, com acuidade visual de perto corrigida para longe e 20/40 ou melhor com acuidade visual intermediária corrigida para longe. Isso é obtido com o sujeito usando sua melhor correção de óculos no lugar e lendo uma série de letras em 40cm/16" e 80cm/32". O total de letras lidas para cada linha determinará sua acuidade visual
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de desfocagem em incrementos de 0,5D de -0,5 a -5,00D
Prazo: 12 meses
Um subconjunto de 50 assuntos será submetido a testes de desfocagem com sua melhor correção de distância no lugar. Lentes menos em incrementos de 0,5D serão colocadas sobre sua melhor correção de óculos. O total de letras lidas para cada dioptria será registrado. Porcentagem de olhos com melhoria da profundidade de foco monocular em pelo menos 0,5D de diferença média entre o Modelo SC9 e a lente de controle. (significância nível de 0,025). Para demonstrar superioridade de pelo menos 0,5D em comparação com a lente de controle > 75% dos olhos implantados com o Modelo SC9 devem demonstrar superioridade de pelo menos 0,5D de diferença média em comparação com a lente de controle.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CORD, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC9-0015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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