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Essai clinique pour évaluer la LIO modèle SC9 par rapport à la LIO modèle LI61SE (Bausch & Lomb)

28 août 2023 mis à jour par: CORD, LLC

Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la LIO en silicone modèle SC9 pour la correction visuelle de l'aphakie secondaire au retrait d'une lentille cataractée chez les patients adultes avec ou sans presbytie

Évaluer la lentille intraoculaire modèle SC9 pour l'amélioration de la vision de près et intermédiaire par rapport à une LIO monofocale commercialisée légalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Groupe A, (verre de test, modèle SC9) ou groupe B, (verre de contrôle, modèle LI61SE, Bausch et Lomb).

Les deux groupes seront randomisés pour recevoir une implantation unilatérale ou bilatérale. Aucune implantation bilatérale n'est autorisée en Phase 1. (50 sujets).

Les sujets seront suivis pendant 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vingt-deux ans ou plus au moment de la chirurgie et diagnostic de cataracte bilatérale
  • Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé
  • Volonté et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises
  • Puissance de lentille calculée dans la plage disponible pour les LIO de l'étude
  • Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification
  • Acuité visuelle postopératoire potentielle de BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) ou mieux dans les deux yeux
  • Sujets avec moins de 1.0D d'astigmatisme cornéen
  • Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans l'œil de l'étude
  • BCDVA préopératoire inférieur à 0,2 LogMar (20/32) avec ou sans éblouissement
  • Taille de la pupille supérieure ou égale à 6,0 mm après dilatation

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cornéenne, autre que l'astigmatisme cornéen régulier
  • Les sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) dont on prévoit qu'ils entraîneront des pertes d'acuité future à un niveau inférieur à 0,2 LogMAR (20/32)
  • Chirurgie réfractive antérieure
  • Amblyopie
  • Dystrophie cornéenne sévère clinique (p. ex., dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale)
  • La rétinopathie diabétique
  • Chambre antérieure extrêmement peu profonde, non due à une cataracte enflée
  • Microphtalmie
  • Décollement de rétine antérieur
  • Chirurgie cornéenne antérieure
  • Inflammation récurrente sévère du segment antérieur ou postérieur d'étiologie inconnue
  • Rubéole ou cataracte traumatique
  • Néovascularisation de l'iris
  • Glaucome (non contrôlé ou contrôlé par des médicaments)
  • Aniridie
  • Atrophie du nerf optique
  • zonules incomplètes endommagées
  • Maladie systémique qui pourrait augmenter le risque opératoire ou confondre le résultat
  • Médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet (chlorhydrate de tamsulosine (Flomax) ou d'autres médicaments ayant des effets secondaires similaires (syndrome de l'iris flasque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle SC9
LIO expérimentale
Dispositif: Modèle SC9
Expérimental
Comparateur actif: Modèle LI61SE
LIO approuvée par la FDA
Dispositif: Modèle LI61SE
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des mesures d'acuité visuelle à l'aide de l'échelle LogMar
Délai: 12 mois
Les sujets doivent lire 20/40 ou mieux, distance corrigée près de l'acuité visuelle et 20/40 ou meilleure distance corrigée de l'acuité visuelle intermédiaire. Ceci est réalisé avec le sujet portant sa meilleure correction de lunettes en place et lisant une série de lettres à 40 cm/16" et 80 cm/32". Le nombre total de lettres lues pour chaque ligne déterminera leur acuité visuelle
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de défocalisation par incréments de 0,5D de -0,5 à -5,00D
Délai: 12 mois
Un sous-ensemble de 50 sujets subira des tests de défocalisation avec leur meilleure correction de distance en place. Les verres moins par incréments de 0,5D seront placés sur leur meilleure correction de lunettes. Le nombre total de lettres lues pour chaque dioptrie sera enregistré. Pourcentage d'yeux avec une amélioration de la profondeur de champ monoculaire d'au moins 0,5 D de différence moyenne entre le modèle SC9 et l'objectif de contrôle. (signification niveau de 0,025). Pour démontrer une supériorité d'au moins 0,5 D par rapport à la lentille témoin, > 75 % des yeux implantés avec le modèle SC9 doivent démontrer une supériorité d'au moins 0,5 D de différence moyenne par rapport à la lentille témoin.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CORD, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC9-0015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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