Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af model SC9 IOL sammenlignet med model LI61SE IOL (Bausch & Lomb)

28. august 2023 opdateret af: CORD, LLC

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​model SC9 silikone IOL til visuel korrektion af afaki sekundært til fjernelse af en grå stær linse hos voksne patienter med eller uden alderssynethed

At evaluere model SC9 intraokulær linse til forbedring af nær- og mellemsyn sammenlignet med en lovligt markedsført monofokal IOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Gruppe A, (Testlinse, Model SC9) eller Gruppe B, (Kontrollinse, Model LI61SE, Bausch og Lomb).

Begge grupper vil blive randomiseret til at modtage enten unilateral eller bilateral implantation. Ingen bilateral implantation er tilladt i fase 1. (50 forsøgspersoner).

Emner vil blive fulgt i 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Toogtyve år eller ældre på operationstidspunktet og diagnosticeret med bilateral grå stær
  • I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg
  • Beregnet Lens Power inden for det tilgængelige interval for undersøgelsens IOL'er
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification
  • Potentiel postoperativ synsstyrke af BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) eller bedre i begge øjne
  • Forsøgspersoner med mindre end 1,0D af corneastigmatisme
  • Klare intraokulære medier, bortset fra katarakt, i undersøgelsesøjet
  • Præoperativ BCDVA værre end 0,2 LogMar (20/32) med eller uden blænding
  • Pupilstørrelse større eller lig med 6,0 ​​mm efter udvidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme
  • Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,2 LogMAR (20/32)
  • Tidligere refraktiv operation
  • Amblyopi
  • Klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi)
  • Diabetisk retinopati
  • Ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af hævet grå stær
  • Mikroftalmos
  • Tidligere nethindeløsning
  • Tidligere hornhindeoperation
  • Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi
  • Røde hunde eller traumatisk grå stær
  • Iris neovaskularisering
  • Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin)
  • Aniridia
  • Synsnerveatrofi
  • Beskadigede ufuldstændige zonuler
  • Systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre resultatet
  • Medicin, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen (tamsulosinhydrochlorid (Flomax) eller anden medicin med lignende bivirkninger (floppy iris syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Model SC9
Undersøgende IOL
Enhed: Model SC9
Eksperimentel
Aktiv komparator: Model LI61SE
FDA godkendt IOL
Enhed: Model LI61SE
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synsstyrkemålinger ved hjælp af LogMar-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne skal læse 20/40 eller bedre, afstand korrigeret nær synsstyrke og 20/40 eller bedre afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke. Dette opnås ved, at motivet bærer deres bedst korrigerede brillekorrektion på plads og læser en række bogstaver på 40 cm/16" og 80 cm/32". Samlet antal bogstaver læst for hver linje vil bestemme deres synsstyrke
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defokus test i 0,5D intervaller fra -0,5 til -5,00D
Tidsramme: 12 måneder
Et undersæt på 50 forsøgspersoner vil gennemgå defokus test med deres bedste afstandskorrektion på plads. Minuslinser i trin på 0,5D vil blive placeret over deres bedste brillekorrektion. Det samlede antal bogstaver, der er læst for hver dioptri, vil blive registreret. Procentdel af øjne med forbedring af monokulær fokusdybde med mindst 0,5D gennemsnitlig forskel mellem Model SC9 og kontrollinsen.(signifikans niveau på 0,025). For at demonstrere overlegenhed på mindst 0,5D sammenlignet med kontrollinsen skal >75 % af øjne implanteret med Model SC9 demonstrere overlegenhed med mindst 0,5D gennemsnitsforskel sammenlignet med kontrollinsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CORD, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC9-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Model SC9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner