Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus mallin SC9 IOL:n arvioimiseksi verrattuna malliin LI61SE IOL (Bausch & Lomb)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: CORD, LLC

Kliininen tutkimus mallin SC9 silikoni-IOL:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaihilinssin poiston jälkeen toissijaisen aphakian visuaaliseen korjaamiseen aikuispotilailla, joilla on ikäikäisyys tai ei

Arvioida Model SC9 Intraokulaarinen linssi lähi- ja keskinäön parantamiseksi verrattuna laillisesti markkinoituun monofokaaliseen IOL:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmä A (testilinssi, malli SC9) tai ryhmä B (ohjauslinssi, malli LI61SE, Bausch ja Lomb).

Molemmat ryhmät satunnaistetaan saamaan joko yksi- tai kaksipuolinen implantaatio. Vaiheessa 1 ei sallita kahdenvälistä implantaatiota (50 henkilöä).

Aiheita seurataan 36 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksikymmentäkaksi vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan ja diagnosoitu kahdenvälinen kaihi
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit
  • Laskettu linssin teho tutkimus IOL:iden käytettävissä olevan alueen sisällä
  • Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla
  • Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) tai parempi molemmissa silmissä
  • Koehenkilöt, joilla on alle 1,0 D sarveiskalvon astigmatismi
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi tutkittavassa silmässä
  • Preoperatiivinen BCDVA huonompi kuin 0,2 LogMar (20/32) häikäisyllä tai ilman
  • Pupillin koko suurempi tai yhtä suuri kuin 6,0 mm laajentumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, lukuun ottamatta tavallista sarveiskalvon astigmatismia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa tarkkuuden menetyksiä tasolle, joka on suurempi kuin 0,2 LogMAR (20/32)
  • Aiempi taittoleikkaus
  • Amblyopia
  • Kliininen vakava sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia)
  • Diabeettinen retinopatia
  • Erittäin matala etukammio, ei turvonneesta kaihista
  • Mikroftalmos
  • Aikaisempi verkkokalvon irtauma
  • Edellinen sarveiskalvoleikkaus
  • Toistuva vakava etu- tai takaosan tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Vihurirokko tai traumaattinen kaihi
  • Iriksen neovaskularisaatio
  • Glaukooma (kontrolloimaton tai lääkkeillä kontrolloitu)
  • Aniridia
  • Näköhermon atrofia
  • Vaurioituneet epätäydelliset vyöhykkeet
  • Systeeminen sairaus, joka voi lisätä operatiivista riskiä tai hämmentää lopputulosta
  • Lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä riskiä tutkittavalle (tamsulosiinihydrokloridi (Flomax) tai muut lääkkeet, joilla on samanlaisia ​​sivuvaikutuksia (floppy iris-oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Malli SC9
Tutkiva IOL
Laite: Malli SC9
Kokeellinen
Active Comparator: Malli LI61SE
FDA:n hyväksymä IOL
Laite: Malli LI61SE
Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuusmittausten parantaminen LogMar-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöiden tulee lukea 20/40 tai parempi, etäisyyskorjattu lähellä näöntarkkuus ja 20/40 tai parempi etäisyyskorjattu keskitason näöntarkkuus. Tämä saavutetaan, kun kohteella on paras korjattu silmälasikorjaus paikoillaan ja hän lukee kirjaimia 40 cm/16" ja 80 cm/32". Jokaisella rivillä luettujen kirjainten kokonaismäärä määrää niiden näöntarkkuuden
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Defocus-testaus 0,5D:n askelin välillä -0,5 - -5,00D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
50 kohteen osajoukko käy läpi defocus-testin parhaan etäisyyden korjauksen ollessa paikallaan. Miinuslinssit 0,5D:n välein sijoitetaan niiden parhaan silmälasikorjauksen päälle. Kunkin diopterin luetut kirjaimet kirjataan yhteen. Niiden silmien prosenttiosuus, joiden monokulaarinen tarkennussyvyys on parantunut vähintään 0,5D:n keskimääräisellä erolla Model SC9:n ja kontrollilinssin välillä. (merkitys). taso 0,025). Vähintään 0,5D:n paremmuuden osoittamiseksi vertailulinssiin verrattuna > 75 %:lla Model SC9:llä istutetuista silmistä pitäisi osoittaa paremmuutta vähintään 0,5D:n keskimääräisellä erolla kontrollilinssiin verrattuna.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CORD, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC9-0015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malli SC9

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa