Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az SC9 IOL modell értékelésére a LI61SE IOL modellel (Bausch & Lomb) összehasonlítva

2023. augusztus 28. frissítette: CORD, LLC

Klinikai vizsgálat az SC9 típusú szilikon IOL biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szürkehályoglencse eltávolítása utáni aphakia vizuális korrekciójára presbyopias vagy anélküli felnőtt betegeknél

Az SC9 modell intraokuláris lencséjének értékelése a közeli és középtávú látás javítása szempontjából, összehasonlítva a legálisan forgalmazott monofokális IOL-lel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják. A csoport, (tesztlencse, SC9 modell) vagy B csoport (vezérlőlencse, LI61SE modell, Bausch és Lomb).

Mindkét csoportot véletlenszerűen besoroljuk egy- vagy kétoldali beültetésre. Az 1. fázisban nem engedélyezett a kétoldali beültetés (50 alany).

A tantárgyakat 36 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Huszonkét éves vagy idősebb a műtét idején, és kétoldali szürkehályoggal diagnosztizálták
  • Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
  • Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást
  • Számított lencseteljesítmény a vizsgálati IOL számára elérhető tartományon belül
  • Tervezett szürkehályog eltávolítás fakoemulzifikációval
  • A BCDVA lehetséges posztoperatív látásélessége 0,2 LogMAR (20/32) vagy jobb mindkét szemben
  • 1,0D-nél kisebb szaruhártya-astigmatizmusban szenvedő alanyok
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot a vizsgált szemen
  • A műtét előtti BCDVA rosszabb, mint 0,2 LogMar (20/32), vakítással vagy anélkül
  • A pupilla mérete nagyobb vagy egyenlő, mint 6,0 mm a kitágulás után

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szaruhártya-rendellenesség, kivéve a szaruhártya rendszeres asztigmatizmusát
  • Azok az alanyok, akiknek diagnosztizált degeneratív látászavarai vannak (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina rendellenességek), amelyek a jövőben várhatóan 0,2 LogMAR (20/32) szintnél rosszabb élességcsökkenést okoznak.
  • Korábbi refraktív műtét
  • Amblyopia
  • Klinikailag súlyos szaruhártya-dystrophia (pl. hám-, stroma- vagy endoteliális disztrófia)
  • Diabéteszes retinopátia
  • Rendkívül sekély elülső kamra, nem a duzzadt szürkehályog miatt
  • Mikroftalmosz
  • Korábbi retina leválás
  • Korábbi szaruhártya műtét
  • Ismétlődő súlyos elülső vagy hátsó szegmentum ismeretlen etiológiájú gyulladása
  • Rubeola vagy traumás szürkehályog
  • Iris neovaszkularizáció
  • Zöldhályog (nem kontrollált vagy gyógyszeres kezelés)
  • Aniridia
  • A látóideg atrófiája
  • Sérült hiányos zónák
  • Szisztémás betegség, amely növelheti a műtéti kockázatot vagy megzavarhatja a kimenetelt
  • Olyan gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az eredményt vagy növelhetik az alany kockázatát (tamszulozin-hidroklorid (Flomax) vagy más, hasonló mellékhatásokkal járó gyógyszerek (floppy iris szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SC9 modell
Vizsgálati IOL
Eszköz: SC9 modell
Kísérleti
Aktív összehasonlító: LI61SE modell
FDA által jóváhagyott IOL
Eszköz: LI61SE modell
Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség mérésének javítása a LogMar skála segítségével
Időkeret: 12 hónap
Az alanyoknak 20/40 vagy jobb, távolságkorrigált közeli látásélességet és 20/40 vagy jobb távolságra korrigált közepes látásélességet kell olvasniuk. Ez úgy érhető el, hogy az alany a legjobb korrigált szemüvegjavítást viseli a helyén, és 40 cm/16" és 80 cm/32" betűk sorozatát olvassa le. Az egyes sorokhoz beolvasott betűk száma határozza meg a látásélességet
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Defókusz tesztelése 0,5D-s lépésekben -0,5-től -5,00D-ig
Időkeret: 12 hónap
Egy 50 alanyból álló részhalmaz defókusz teszten megy keresztül, a legjobb távolságkorrekció mellett. A mínusz objektívek 0,5D-s lépésekben a legjobb szemüvegkorrekciójuk fölé kerülnek. A rendszer rögzíti az egyes dioptriákhoz beolvasott összes betűt. Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél a monokuláris fókuszmélység legalább 0,5D-os átlagos különbséggel javult az SC9 modell és a kontrolllencse között. szint 0,025). Ahhoz, hogy a kontrolllencséhez képest legalább 0,5D-s jobb eredményt érjen el, az SC9-modellel beültetett szemek >75%-a legalább 0,5D-s átlagkülönbséggel jobb a kontrolllencséhez képest.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CORD, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC9-0015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SC9 modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel