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Studio clinico per valutare la IOL modello SC9 rispetto alla IOL modello LI61SE (Bausch & Lomb)

28 agosto 2023 aggiornato da: CORD, LLC

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della IOL in silicone modello SC9 per la correzione visiva dell'afachia secondaria alla rimozione di una lente cataratta in pazienti adulti con o senza presbiopia

Valutare la lente intraoculare modello SC9 per il miglioramento della visione da vicino e intermedia rispetto a una IOL monofocale legalmente commercializzata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Gruppo A, (lente di prova, modello SC9) o gruppo B, (lente di controllo, modello LI61SE, Bausch e Lomb).

Entrambi i gruppi saranno randomizzati per ricevere l'impianto unilaterale o bilaterale. Nessun impianto bilaterale è consentito nella Fase 1. (50 soggetti).

I soggetti saranno seguiti per 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventidue anni o più al momento dell'intervento e con diagnosi di cataratta bilaterale
  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste
  • Potere della lente calcolato all'interno dell'intervallo disponibile per le IOL dello studio
  • Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione
  • Potenziale acuità visiva postoperatoria di BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) o migliore in entrambi gli occhi
  • Soggetti con meno di 1.0D di astigmatismo corneale
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta nell'occhio dello studio
  • BCDVA preoperatorio peggiore di 0,2 LogMar (20/32) con o senza abbagliamento
  • Dimensione della pupilla maggiore o uguale a 6,0 mm dopo la dilatazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia corneale, diversa dal normale astigmatismo corneale
  • Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello peggiore di 0,2 LogMAR (20/32)
  • Pregressa chirurgia refrattiva
  • Ambliopia
  • Distrofia corneale clinica grave (ad esempio, distrofia epiteliale, stromale o endoteliale)
  • Retinopatia diabetica
  • Camera anteriore estremamente bassa, non dovuta a cataratta gonfia
  • Microftalmo
  • Pregresso distacco di retina
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea
  • Ricorrente grave infiammazione del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta
  • Rosolia o cataratta traumatica
  • Neovascolarizzazione dell'iride
  • Glaucoma (non controllato o controllato con farmaci)
  • Aniridi
  • Atrofia del nervo ottico
  • Zonule incomplete danneggiate
  • Malattia sistemica che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere l'esito
  • Farmaci che, a parere dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto (tamsulosina cloridrato (Flomax) o altri farmaci con effetti collaterali simili (sindrome dell'iride floscia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello SC9
IOL sperimentale
Dispositivo: Modello SC9
Sperimentale
Comparatore attivo: Modello LI61SE
IOL approvato dalla FDA
Dispositivo: Modello LI61SE
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle misurazioni dell'acuità visiva utilizzando la scala LogMar
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti devono leggere 20/40 o meglio, distanza corretta vicino acuità visiva e 20/40 o migliore distanza corretta acuità visiva intermedia. Ciò si ottiene con il soggetto che indossa la migliore correzione per occhiali in posizione e legge una serie di lettere a 40 cm/16" e 80 cm/32". Le lettere totali lette per ogni riga determineranno la loro acuità visiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sfocatura con incrementi di 0,5D da -0,5 a -5,00D
Lasso di tempo: 12 mesi
Un sottogruppo di 50 soggetti verrà sottoposto a test di sfocatura con la migliore correzione della distanza in atto. Meno Le lenti con incrementi di 0,5D verranno posizionate sopra la migliore correzione degli occhiali. Verranno registrate le lettere totali lette per ogni diottria. Percentuale di occhi con miglioramento della profondità di messa a fuoco monoculare di almeno 0,5 D di differenza media tra il modello SC9 e la lente di controllo. (significato livello di 0,025). Per dimostrare una superiorità di almeno 0,5D rispetto alla lente di controllo, >75% degli occhi impiantati con il modello SC9 deve dimostrare una superiorità di una differenza media di almeno 0,5D rispetto alla lente di controllo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CORD, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC9-0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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