Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания ИОЛ модели SC9 по сравнению с ИОЛ модели LI61SE (Bausch & Lomb)

28 августа 2023 г. обновлено: CORD, LLC

Клинические испытания по оценке безопасности и эффективности силиконовой ИОЛ модели SC9 для коррекции афакии, вторичной по отношению к удалению катарактного хрусталика, у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее

Оценить интраокулярную линзу модели SC9 на предмет улучшения зрения вблизи и на промежуточном расстоянии по сравнению с легально продаваемой монофокальной ИОЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. Группа A (тестовая линза, модель SC9) или группа B (контрольная линза, модель LI61SE, Bausch and Lomb).

Обе группы будут рандомизированы для получения односторонней или двусторонней имплантации. На этапе 1 двусторонняя имплантация запрещена (50 субъектов).

Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Двадцать два года или старше на момент операции и диагноз двусторонней катаракты.
  • Способен понять и подписать заявление об информированном согласии
  • Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты
  • Расчетная сила линзы в доступном диапазоне для исследуемой ИОЛ
  • Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации
  • Потенциальная послеоперационная острота зрения BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) или лучше для обоих глаз
  • Субъекты с роговичным астигматизмом менее 1,0 дптр.
  • Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты в исследуемом глазу
  • Предоперационная BCDVA хуже 0,2 LogMar (20/32) с ослеплением или без него
  • Размер зрачка больше или равен 6,0 мм после расширения

Критерий исключения:

  • Любая аномалия роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма.
  • Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня ниже 0,2 LogMAR (20/32)
  • Предыдущая рефракционная хирургия
  • амблиопия
  • Клиническая тяжелая дистрофия роговицы (например, эпителиальная, стромальная или эндотелиальная дистрофия)
  • Диабетическая ретинопатия
  • Чрезвычайно мелкая передняя камера, не связанная с набухшей катарактой
  • микрофтальм
  • Предшествующая отслойка сетчатки
  • Предыдущая операция на роговице
  • Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии
  • Краснуха или травматическая катаракта
  • Неоваскуляризация радужки
  • Глаукома (неконтролируемая или контролируемая с помощью лекарств)
  • Аниридия
  • Атрофия зрительного нерва
  • Поврежденные неполные пояски
  • Системное заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результат
  • Лекарства, которые, по мнению исследователя, могут исказить исход или увеличить риск для субъекта (тамсулозина гидрохлорид (Фломакс) или другие лекарства с аналогичными побочными эффектами (синдром дряблой радужки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модель SC9
Исследовательская ИОЛ
Устройство: Модель SC9
Экспериментальный
Активный компаратор: Модель LI61SE
ИОЛ, одобренная FDA
Устройство: Модель LI61SE
Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение измерений остроты зрения с использованием шкалы LogMar
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты должны читать 20/40 или лучше, с поправкой на расстояние вблизи остроты зрения и 20/40 или лучше с поправкой на расстояние при промежуточной остроте зрения. Это достигается за счет того, что испытуемый носит свои лучшие корректирующие очки на месте и читает серию букв на расстоянии 40 см/16 дюймов и 80 см/32 дюймов. Общее количество прочитанных букв для каждой строки будет определять их остроту зрения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование расфокусировки с шагом 0,5 дптр от -0,5 до -5,00 дптр
Временное ограничение: 12 месяцев
Подгруппа из 50 испытуемых пройдет тестирование расфокусировки с их лучшей коррекцией расстояния. Минус-линзы с шагом 0,5D будут размещены поверх их наилучшей очковой коррекции. Будет записано общее количество прочитанных букв для каждой диоптрии. Процент глаз с улучшением глубины резкости монокуляра не менее чем на 0,5 дптр. Средняя разница между моделью SC9 и контрольной линзой (значимость). уровень 0,025). Чтобы продемонстрировать превосходство по крайней мере на 0,5 дптр по сравнению с контрольной линзой, >75% глаз с имплантированной моделью SC9 должны продемонстрировать превосходство как минимум в 0,5 дптр по средней разнице по сравнению с контрольной линзой.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CORD, LLC

Следователи

  • Учебный стул: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC9-0015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модель SC9

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться