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Ensayo clínico para evaluar la LIO modelo SC9 en comparación con la LIO modelo LI61SE (Bausch & Lomb)

28 de agosto de 2023 actualizado por: CORD, LLC

Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la LIO de silicona modelo SC9 para la corrección visual de la afaquia secundaria a la extracción de un cristalino con cataratas en pacientes adultos con o sin presbicia

Evaluar la Lente Intraocular Modelo SC9 para la mejora de la visión cercana e intermedia en comparación con una LIO monofocal comercializada legalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Grupo A, (Lente de prueba, Modelo SC9) o Grupo B, (Lente de control, Modelo LI61SE, Bausch and Lomb).

Ambos grupos serán aleatorizados para recibir implantes unilaterales o bilaterales. No se permite la implantación bilateral en la Fase 1. (50 sujetos).

Los sujetos serán seguidos durante 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veintidós años o más en el momento de la cirugía y con diagnóstico de cataratas bilaterales
  • Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas
  • Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible para las LIO del estudio
  • Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación
  • Agudeza visual postoperatoria potencial de BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) o mejor en ambos ojos
  • Sujetos con menos de 1.0D de astigmatismo corneal
  • Medios intraoculares claros que no sean cataratas en el ojo del estudio
  • BCDVA preoperatoria peor que 0,2 LogMar (20/32) con o sin deslumbramiento
  • Tamaño de la pupila mayor o igual a 6,0 mm después de la dilatación

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anormalidad de la córnea, que no sea astigmatismo corneal normal
  • Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se predice que causarán futuras pérdidas de agudeza a un nivel inferior a 0,2 LogMAR (20/32)
  • Cirugía refractiva previa
  • Ambliopía
  • Distrofia corneal grave clínica (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial)
  • Retinopatía diabética
  • Cámara anterior extremadamente poco profunda, no debido a catarata hinchada
  • microftalmos
  • Desprendimiento de retina previo
  • Cirugía corneal previa
  • Inflamación grave recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida
  • Rubéola o catarata traumática
  • Neovascularización del iris
  • Glaucoma (no controlado o controlado con medicación)
  • Aniridia
  • Atrofia del nervio óptico
  • Zónulas incompletas dañadas
  • Enfermedad sistémica que podría aumentar el riesgo operatorio o confundir el resultado
  • Medicamentos que, en opinión del investigador, pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto (clorhidrato de tamsulosina (Flomax) u otros medicamentos con efectos secundarios similares (síndrome del iris fláccido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo SC9
LIO en investigación
Dispositivo: Modelo SC9
Experimental
Comparador activo: Modelo LI61SE
LIO aprobado por la FDA
Dispositivo: Modelo LI61SE
Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en las Medidas de Agudeza Visual utilizando la Escala LogMar
Periodo de tiempo: 12 meses
Los sujetos deben leer 20/40 o mejor, agudeza visual de cerca corregida de distancia y 20/40 o mejor de agudeza visual intermedia corregida de distancia. Esto se logra cuando el sujeto usa su mejor corrector de anteojos corregido y lee una serie de letras a 40 cm/16" y 80 cm/32". El total de letras leídas por cada línea determinará su agudeza visual
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de desenfoque en incrementos de 0,5 D de -0,5 a -5,00 D
Periodo de tiempo: 12 meses
Un subconjunto de 50 sujetos se someterá a pruebas de desenfoque con su mejor corrección de distancia en su lugar. Las lentes negativas en incrementos de 0,5D se colocarán sobre su mejor corrección de anteojos. Se registrará el total de letras leídas para cada dioptría. Porcentaje de ojos con mejora de la profundidad de enfoque monocular en al menos 0,5 D de diferencia media entre el modelo SC9 y la lente de control. (significado nivel de 0,025). Para demostrar una superioridad de al menos 0,5 D en comparación con la lente de control, >75 % de los ojos implantados con el modelo SC9 deben demostrar una superioridad de al menos 0,5 D de diferencia media en comparación con la lente de control.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CORD, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC9-0015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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