모델 LI61SE IOL과 비교하여 모델 SC9 IOL을 평가하기 위한 임상 시험(Bausch & Lomb)
2023년 8월 28일 업데이트: CORD, LLC
노안 유무에 관계없이 성인 환자의 백내장 수정체 제거에 따른 실어증의 시력 교정을 위한 모델 SC9 실리콘 IOL의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 시험
합법적으로 시판되는 단초점 IOL과 비교할 때 모델 SC9 안내 렌즈의 근거리 및 중간 시력 개선을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A(테스트 렌즈, 모델 SC9) 또는 그룹 B(제어 렌즈, 모델 LI61SE, Bausch and Lomb).
두 그룹 모두 편측 또는 양측 이식을 받도록 무작위 배정됩니다. 1상에서는 양측 이식이 허용되지 않습니다. (50명 대상).
피험자는 36개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- Davies Eye Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Orange, California, 미국, 92868
- Coastal Vision Laser Eye Center
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Redding, California, 미국, 96001
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Aker-Kasten Eye Center
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Largo, Florida, 미국, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- Center for Sight
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Fine, Hoffman and Sims
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, 미국, 78247
- Eye Associates of South Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수술 당시 22세 이상으로 양측 백내장 진단을 받은 자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- IOL 연구에 사용할 수 있는 범위 내에서 계산된 Lens Power
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거
- 양쪽 눈의 잠재적 수술 후 시력 BCDVA 0.2 LogMAR(20/32) 이상
- 각막 난시가 1.0D 미만인 대상자
- 연구 안구에서 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 섬광이 있거나 없는 0.2 LogMar(20/32)보다 나쁜 수술 전 BCDVA
- 확장 후 동공 크기가 6.0mm 이상
제외 기준:
- 규칙적인 각막 난시 이외의 모든 각막 이상
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: 0.2 LogMAR(20/32)보다 나쁜 수준으로 향후 시력 손실을 일으킬 것으로 예상되는 황반 변성 또는 기타 망막 장애)
- 이전 굴절 수술
- 약시
- 임상적 중증 각막 이영양증(예: 상피, 기질 또는 내피 이영양증)
- 당뇨망막병증
- 부은 백내장 때문이 아닌 매우 얕은 전방
- 소안구
- 이전 망막 박리
- 이전 각막 수술
- 원인 불명의 재발성 중증 전방 또는 후방 분절 염증
- 풍진 또는 외상성 백내장
- 홍채 혈관신생
- 녹내장(제어되지 않거나 약물로 제어됨)
- 아니리디아
- 시신경 위축
- 손상된 불완전 구역
- 수술 위험을 증가시키거나 결과를 혼동시킬 수 있는 전신 질환
- 연구자의 의견에 따라 결과를 혼동시키거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물(탐술로신 염산염(Flomax) 또는 유사한 부작용(플로피 홍채 증후군)을 가진 다른 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모델 SC9
조사 IOL
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실험적
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활성 비교기: 모델 LI61SE
FDA 승인 IOL
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활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LogMar 척도를 사용한 시력 측정 개선
기간: 12 개월
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피험자는 20/40 이상, 근거리 교정 시력 및 20/40 이상의 거리 교정 중간 시력을 읽어야 합니다.
이것은 대상자가 가장 잘 교정된 안경을 제자리에 착용하고 40cm/16" 및 80cm/32"에서 일련의 글자를 읽을 때 달성됩니다.
각 줄에 대해 읽은 총 문자가 시력을 결정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-0.5에서 -5.00D까지 0.5D 증분으로 디포커스 테스트
기간: 12 개월
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50명의 피험자로 구성된 하위 집합이 최적의 거리 보정을 적용한 디포커스 테스트를 받게 됩니다.
0.5D 증분의 마이너스 렌즈가 최상의 안경 교정 위에 배치됩니다.
각 디옵터에 대해 읽은 총 문자가 기록됩니다.
단안 초점 심도가 0.5D 이상 개선된 눈의 비율은 모델 SC9와 대조 렌즈 간의 평균 차이입니다.(유의성
0.025 수준).
대조군 렌즈와 비교하여 최소 0.5D의 우월성을 입증하려면 모델 SC9를 이식한 안구의 >75%가 대조군 렌즈와 비교하여 최소 0.5D 평균 차이로 우월성을 입증해야 합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모델 SC9에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Hsin-Wen HsuKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital완전한
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Bausch & Lomb Incorporated모집하지 않고 적극적으로
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Boccia StefaniaCatholic University of the Sacred Heart아직 모집하지 않음