Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę modelu soczewki IOL SC9 w porównaniu z modelem soczewki IOL LI61SE (Bausch & Lomb)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: CORD, LLC

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności silikonowych soczewek IOL model SC9 w wizualnej korekcji bezdechów wtórnych do usunięcia soczewki zaćmowej u dorosłych pacjentów ze starczowzrocznością lub bez

Ocena soczewki wewnątrzgałkowej Model SC9 pod kątem poprawy widzenia do bliży i pośrednich w porównaniu z legalnie sprzedawanymi jednoogniskowymi soczewkami IOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Grupa A (soczewka testowa, model SC9) lub grupa B (soczewka kontrolna, model LI61SE, Bausch and Lomb).

Obie grupy zostaną losowo przydzielone do implantacji jednostronnej lub obustronnej. W fazie 1. (50 osób) nie jest dozwolona implantacja obustronna.

Badani będą obserwowani przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwadzieścia dwa lata lub więcej w momencie operacji i zdiagnozowano obustronną zaćmę
  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych
  • Obliczona moc soczewki w dostępnym zakresie dla badanych soczewek IOL
  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
  • Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) lub lepsza w obu oczach
  • Osoby z astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1,0D
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w badanym oku
  • Przedoperacyjna BCDVA gorsza niż 0,2 LogMar (20/32) z odblaskiem lub bez
  • Rozmiar źrenicy większy lub równy 6,0 mm po rozwarciu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości rogówki inne niż zwykły astygmatyzm rogówki
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują utratę ostrości wzroku do poziomu poniżej 0,2 LogMAR (20/32)
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna
  • Niedowidzenie
  • Kliniczna ciężka dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonkowa, zrębowa lub śródbłonkowa)
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Niezwykle płytka komora przednia, nie spowodowana obrzękiem zaćmy
  • Mikroftalmos
  • Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
  • Poprzednia operacja rogówki
  • Nawracające ciężkie zapalenie odcinka przedniego lub tylnego o nieznanej etiologii
  • Różyczka lub traumatyczna zaćma
  • Neowaskularyzacja tęczówki
  • Jaskra (niekontrolowana lub kontrolowana lekami)
  • Aniridia
  • Zanik nerwu wzrokowego
  • Uszkodzone niekompletne zonule
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wynik
  • Leki, które w opinii badacza mogą zaburzyć wynik lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta (chlorowodorek tamsulosyny (Flomax) lub inne leki o podobnych skutkach ubocznych (zespół wiotkiej tęczówki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model SC9
IOL dochodzeniowy
Urządzenie: Model SC9
Eksperymentalny
Aktywny komparator: Model LI61SE
IOL zatwierdzone przez FDA
Urządzenie: Model LI61SE
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa pomiarów ostrości wzroku przy użyciu skali LogMar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badani muszą czytać 20/40 lub lepiej, ostrość widzenia do bliży z korekcją do odległości i 20/40 lub lepiej z pośrednią ostrością wzroku z korekcją do odległości. Osiąga się to, gdy osoba badana ma na sobie najlepiej skorygowaną korekcję okularową i czyta serię liter z odległości 40 cm/16" i 80 cm/32". Całkowita liczba liter odczytanych w każdej linii określi ich ostrość wzroku
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test rozogniskowania w krokach co 0,5D od -0,5 do -5,00D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podgrupa 50 obiektów zostanie poddana testom rozogniskowania z najlepszą korekcją odległości. Soczewki Minus w przyrostach co 0,5D zostaną umieszczone na ich najlepszej korekcji okularowej. Zarejestrowana zostanie całkowita liczba odczytanych liter dla każdej dioptrii. Odsetek oczu z poprawą jednoocznej głębi ostrości o co najmniej 0,5D średnia różnica między modelem SC9 a soczewką kontrolną. (istotność poziom 0,025). Aby wykazać wyższość co najmniej 0,5D w porównaniu z soczewką kontrolną, >75% oczu, którym wszczepiono Model SC9, powinno wykazywać wyższość o średnią różnicę co najmniej 0,5D w porównaniu z soczewką kontrolną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CORD, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC9-0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Model SC9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj