モデル SC9 IOL をモデル LI61SE IOL と比較して評価するための臨床試験 (ボシュロム)
2023年8月28日 更新者：CORD, LLC
老眼の有無にかかわらず、成人患者における白内障レンズの除去に伴う失語症の視力矯正のためのモデル SC9 シリコーン IOL の安全性と有効性を評価するための臨床試験
合法的に販売されている単焦点 IOL と比較して、モデル SC9 眼内レンズの近方および中間視力の改善を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A (テスト レンズ、モデル SC9) またはグループ B (コントロール レンズ、モデル LI61SE、ボシュロム)。
両方のグループは、片側または両側の移植を受けるように無作為化されます。 フェーズ 1 では両側移植は許可されていません (50 人の被験者)。
被験者は36か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Davies Eye Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Orange、California、アメリカ、92868
- Coastal Vision Laser Eye Center
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Redding、California、アメリカ、96001
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
- Aker-Kasten Eye Center
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- The Eye Institute of West Florida
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- Center for Sight
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Fine, Hoffman and Sims
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio、Texas、アメリカ、78247
- Eye Associates of South Texas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 手術時年齢が22歳以上で、両眼白内障と診断された方
- -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名できる
- -必要なすべての術後訪問を喜んで完了できる
- 調査IOLの利用可能な範囲内で計算されたレンズ度数
- 超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去
- -両眼でBCDVA 0.2 LogMAR（20/32）以上の潜在的な術後視力
- 角膜乱視が1.0D未満の被験者
- -研究眼の白内障以外の透明な眼内媒体
- 術前 BCDVA が 0.2 LogMar (20/32) より悪く、グレアの有無にかかわらず
- 散大後の瞳孔サイズが6.0mm以上
除外基準:
- 通常の角膜乱視以外の角膜異常
- -退行性視覚障害と診断された被験者（例： 黄斑変性症または他の網膜障害) は、将来の視力低下を 0.2 LogMAR (20/32) よりも悪いレベルにすることが予測されています。
- 以前の屈折矯正手術
- 弱視
- -臨床的な重度の角膜ジストロフィー（例、上皮、間質、または内皮ジストロフィー）
- 糖尿病性網膜症
- 腫れた白内障によるものではない、非常に浅い前房
- 小眼球症
- 以前の網膜剥離
- 以前の角膜手術
- 原因不明の再発性の重度の前部または後部の炎症
- 風疹または外傷性白内障
- 虹彩血管新生
- 緑内障（制御されていない、または薬で制御されている）
- アニリディア
- 視神経萎縮
- 不完全小帯の損傷
- -手術のリスクを高めるか、結果を混乱させる可能性のある全身性疾患
- -研究者の意見では、結果を混乱させるか、被験者のリスクを高める可能性のある薬（タムスロシン塩酸塩（Flomax）または同様の副作用を持つ他の薬（フロッピーアイリス症候群）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モデルSC9
研究用 IOL
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実験的
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アクティブコンパレータ：型式 LI61SE
FDA承認のIOL
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アクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LogMarスケールを使用した視力測定の改善
時間枠：12ヶ月
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対象者は、20/40 以上、遠方補正近視力および 20/40 以上の遠方補正中間視力を読み取らなければなりません。
これは、被験者が最適な矯正眼鏡を装着し、40cm/16" および 80cm/32" で一連の文字を読むことで達成されます。
各行で読み取られる文字の合計によって、視力が決まります
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-0.5 から -5.00D まで 0.5D 刻みでデフォーカス テスト
時間枠：12ヶ月
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50 人の被験者のサブセットは、最適な距離補正が適用された焦点ぼけテストを受けます。
0.5D 刻みのマイナス レンズは、最適な眼鏡補正の上に配置されます。
各ディオプターで読み取った文字の合計が記録されます。
モデル SC9 と対照レンズの平均差が少なくとも 0.5D 単眼の焦点深度が改善された目の割合。
レベル 0.025)。
コントロール レンズと比較して少なくとも 0.5D の優位性を示すには、モデル SC9 を移植した眼の >75% が、コントロール レンズと比較して少なくとも平均差 0.5D の優位性を示す必要があります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：John Hovanesian, M.D.、CORD, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (実際)
2021年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年7月22日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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