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소변 내 DOAC에 대한 체외 진단 테스트 (PADOASU)

2022년 3월 28일 업데이트: Doasense GmbH

소변 내 직접 경구용 항응고제(Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatran)에 대한 체외 진단 검사의 시판 후 연구

이 시험은 직접 경구용 항응고제인 아픽사반, 에독사반, 리바록사반 및 다비가트란(DOAC)으로 치료 중인 환자의 소변 샘플에서 얻은 경구 직접 인자 Xa 및 트롬빈 억제제에 대한 체외 진단(IVD) 장치의 성능과 취급을 평가하기 위해 수행됩니다. 소변 샘플에서 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 얻은 결과와 비교한 실제 현장 진료(POCT) 설정.

이 시험은 액체 크로마토그래피 탠덤 질량분석법으로 얻은 결과와 비교하여 실제 현장 진료 환경에서 DOAC로 치료 중인 환자의 소변 샘플에서 얻은 경구 직접 인자 Xa 및 트롬빈 억제제에 대한 IVD의 성능 및 취급을 평가하기 위해 수행됩니다. (LC-MS/MS) 소변 샘플에서.

"간행물 Thromb Haemost. 2019년 11월 8일. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [인쇄에 앞선 Epub]"

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위가 아닌 공개 레이블 방식의 이 예상 성능 평가는 독일에서 다기관 성능 평가로 수행됩니다.

시험은 DOAC에 대한 POCT의 민감도와 특이성, 즉 현장 진료 환경에서 올바른 양성, 위양성, 올바른 음성 및 위음성 결과의 비율을 조사합니다. IVD는 소변에서 DOAC의 유무를 결정하는 검사입니다. - 경구 직접 인자 Xa 억제제(리바록사반, 아픽사반 및 에독사반)에 대한 테스트 A 테스트, 경구 트롬빈 억제제(다비가트란)에 대한 테스트 B.

두 그룹의 환자가 포함됩니다.

  • 시험군 A: 경구용 직접 인자 Xa 억제제(리바록사반, 아픽사반 및 에독사반)로 치료 중인 환자(n=440)
  • 시험군 B: 경구 트롬빈 억제제(다비가트란)로 치료 중인 환자(n=440) 환자가 경구 직접 인자 Xa 억제제(시험군 A) 또는 경구 트롬빈 억제제를 복용하므로 DOAC로 치료받지 않은 환자의 대조군은 필요하지 않음 (테스트 그룹 B), 절대 둘 다. 따라서 테스트 그룹 A의 환자는 경구 트롬빈 억제제에 대해 음성이며 테스트 그룹 B의 음성 대조군으로 사용할 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

현장 진료 검사(POCT)는 구강 직접 인자 Xa 억제제(리바록사반, 아픽사반 및 에독사반) 및 트롬빈 억제제(다비가트란)의 존재를 평가하기 위한 색 표시 진단 의료용 소변 딥스틱 검사입니다. 진단 검사의 원리는 경구용 직접 인자 Xa(리바록사반, 아픽사반 및 에독사반) 및 트롬빈 억제제(다비가트란)의 유무에 따라 계량봉의 지시약 부분에 다른 색상이 나타나는 것을 기반으로 합니다. 테스트를 위한 색상은 육안으로 쉽게 읽을 수 있고 색상을 잘못 식별할 가능성이 거의 없도록 선택되었습니다. 유무에 대한 결과는 LC-MS/MS로 분석된 DOAC의 농도와 비교됩니다.

두 그룹의 약물(트롬빈 억제제, 인자 Xa 억제제)을 IVD로 테스트하고 테스트 결과를 소변의 생체 분석 결과와 비교합니다.

조사의 목적은 IVD에 대한 위음성 및 위양성 테스트의 비율이 5% 미만임을 보여주는 것입니다.

2.5% 위음성/위양성 테스트의 가정된 비율이 5%보다 통계적으로 유의미하다는 것을 보여주기 위해 필요한 샘플 크기는 각 테스트 그룹당 384명의 환자가 필요하며 α=0.05 및 β=0.20(80% 검정력)입니다. . 12%의 잠재적 탈락률을 고려하여 테스트 그룹당 n=440명의 환자 샘플 크기가 IVD의 적절한 성능을 입증하기에 적합한 것으로 간주되었습니다. 이 샘플 크기는 테스트가 null 비율이 있는 1면 테스트로 수행된다는 가정하에 ONESAMPLEFREQ 문을 사용하는 SAS 절차 PROC POWER(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, 릴리스 9.3)로 평가되었습니다. 0.05의.

각 진단 테스트에 대해 위음성 및 위양성 결과의 비율이 신뢰 구간과 함께 평가됩니다. 소변 농도는 금 본위제 역할을 합니다. 또한 McNemar 테스트는 두 가지 다른 약물의 민감도, 특이도, 정확도, 음성 예측값, 양성 예측값 및 우도 확률을 비교하기 위해 수행됩니다. 카파 계수는 두 가지 진단 테스트 방법 간의 일치 강도를 정량화하기 위해 계산됩니다.

연구 설계가 무작위화되지 않았기 때문에 두 그룹은 전기 데이터(즉, 연령, 성별, 요농도)를 공통 통계 검정(Chi2 test, t-test)을 통해 동등성을 조사합니다. 그룹 간 차이가 있는 경우 통계적 조정이 수행됩니다(즉, 성향 점수) 편향의 영향을 피하기 위해.

성과 평가는 환자의 가정의 또는 진료실/외래 진료실(이하 "조사 현장"이라 함)에서 수행됩니다.

성능 평가는 1회 방문으로 구성되며, 이는 조사 현장에서 일상적인 방문 중에 수행됩니다.

성능 평가는 첫 번째 환자의 정보에 입각한 동의서 서명(FPFV)으로 시작하여 마지막 환자가 마지막 샘플을 제공하는 것으로 끝납니다(마지막 환자 마지막 방문, LPLV).

"간행물 Thromb Haemost. 2019년 11월 8일. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [인쇄에 앞선 Epub]"

연구 유형

관찰

등록 (실제)

880

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, 독일, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, 독일, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, 독일, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, 독일, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, 독일, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, 독일, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, 독일, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, 독일, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, 독일, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, 독일, 14532
        • Die Parkkardiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

아픽사반, 다비가트란, 에독사반 및 리바록사반으로 1주 이상 일상적인 치료를 받고 있고 연령이 >18세이고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 자격이 있습니다. 이 성과 평가에 참여하는 환자는 치료 시점, 즉 각 외래 환자 치료 단위에서 직접 모집됩니다.

"간행물 Thromb Haemost. 2019년 11월 8일. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [인쇄에 앞선 Epub]"

설명

포함 기준:

  • 완전히 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서
  • 연령 >18세
  • 환자는 최소 1주 동안 리바록사반, 아픽사반 및 에독사반 또는 다비가트란으로 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 소변 샘플을 제공할 수 없습니다.
  • 사전 동의를 이해할 수 없거나 심각한 정신 장애가 있는 환자.
  • 심각한 질병의 말기 환자.

"간행물 Thromb Haemost. 2019년 11월 8일. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [인쇄에 앞선 Epub]"

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인자 Xa 억제제

아픽사반, 에독사반 또는 리바록사반으로 치료 중인 환자는 외래환자 치료실에서 평가 연구에 포함됩니다. 비판막성 심방세동이나 정맥혈전색전증 등 특정 임상적 적응증에 대해 1주일 이상 치료를 받고 있다. 연구 방문 동안 DOAC 딥스틱 테스트 및 액체 크로마토그래피 질량 분석법을 수행하여 소변에서 인자 Xa 억제제의 부재 또는 존재를 확인합니다.

"간행물 Thromb Haemost. 2019년 11월 8일. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [인쇄에 앞선 Epub]"
진단 검사: DOAC 딥스틱

환자는 분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다.

"간행물 Thromb Haemost. 2019년 11월 8일. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [인쇄에 앞선 Epub]"

다른 이름들:
  • 소변 분석을 위한 테스트 스트립 "출판물 Thromb Haemost. 2019년 11월 8일. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [인쇄 전 Epub]"
트롬빈 억제제

Dabigatran으로 치료 중인 환자는 외래환자 치료실에서 평가 연구에 포함됩니다. 비판막성 심방세동이나 정맥혈전색전증 등 특정 임상적 적응증에 대해 1주일 이상 치료를 받고 있다. 연구 방문 동안 DOAC 딥스틱 테스트 및 액체 크로마토그래피 질량 분석법을 수행하여 소변에서 트롬빈 억제제의 부재 또는 존재를 확인합니다.

"간행물 Thromb Haemost. 2019년 11월 8일. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [인쇄에 앞선 Epub]"
진단 검사: DOAC 딥스틱

환자는 분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다.

"간행물 Thromb Haemost. 2019년 11월 8일. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [인쇄에 앞선 Epub]"

다른 이름들:
  • 소변 분석을 위한 테스트 스트립 "출판물 Thromb Haemost. 2019년 11월 8일. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [인쇄 전 Epub]"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 샘플에서 DOAC 계량봉의 인자 Xa 및 트롬빈 억제제 패드의 정확도
기간: 2018년 8월에서 2019년 4월 사이의 소변 수집 및 생체 분석 정량화 동안
액체 크로마토그래피 질량분석법 대 DOAC Dipstick, 결과의 정성 분석
2018년 8월에서 2019년 4월 사이의 소변 수집 및 생체 분석 정량화 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Doasense GmbH

협력자

Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DOA-CS-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자의 개별 데이터는 연구 중에 수집되어 독일 DOASENSE GmbH Heidelberg에 중앙 집중식으로 저장됩니다. 요청 시 다른 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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