Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vitro diagnostinen testi DOAC:lle virtsassa (PADOASU)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Doasense GmbH

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus in vitro diagnostisesta testistä suorille oraalisille antikoagulanteille (apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani) virtsassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida in vitro -diagnostiikkalaitteen (IVD) suorituskykyä ja käsittelyä oraalisille suorille Xa-tekijälle ja trombiinin estäjille, jotka on otettu virtsanäytteistä potilailta, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulantteilla Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban ja Dabigatran (DOAC) todellinen point-of-care (POCT) -asetus verrattuna tuloksiin, jotka on saatu nestekromatografisella tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS) virtsanäytteistä.

Tässä kokeessa arvioidaan IVD:n suorituskykyä ja käsittelyä oraalisten suorien Xa-tekijän Xa ja trombiinin estäjien virtsanäytteistä DOAC-hoitoa saavien potilaiden varsinaisessa hoitopisteessä verrattuna nestekromatografian tandemmassaspektrometrialla saatuihin tuloksiin. (LC-MS/MS) virtsanäytteistä.

"julkaisu Thromb Haemost. 2019 8. marraskuuta doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ennen tulostusta]"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen, avoin, kontrolloitu, ei satunnaistettu suorituskyvyn arviointi suoritetaan monikeskuksena suorituskykyarviointina Saksassa.

Kokeessa tutkitaan POCT:n herkkyyttä ja spesifisyyttä DOAC:lle, eli oikeiden positiivisten, väärien positiivisten, oikeiden negatiivisten ja väärien negatiivisten tulosten määrää hoitopisteessä. IVD on testi, jolla määritetään DOAC:n puuttuminen tai esiintyminen virtsassa. Testi A testaa oraalisia suoria Xa-tekijän estäjiä (rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani), testi B oraalisille trombiinin estäjille (dabigatraani).

Mukana on kaksi potilasryhmää:

  • Testiryhmä A: Potilaat, jotka saavat oraalista suoraa Xa-tekijän estäjää (rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani) (n = 440)
  • Testiryhmä B: Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla trombiinin estäjillä (dabigatraani) (n=440) Potilaiden kontrolliryhmää, jota ei ole hoidettu DOAC:lla, ei tarvita, koska potilaat saavat joko oraalisia suoria Xa-tekijän estäjiä (testiryhmä A) tai oraalisia trombiinin estäjiä (Koeryhmä B), ei koskaan molempia. Siten testiryhmän A potilaat ovat negatiivisia oraalisten trombiinin estäjien suhteen ja voivat toimia negatiivisena kontrollina testiryhmälle B ja päinvastoin.

Point-of-care testi (POCT) on väriindikaattori diagnostinen lääketieteellinen virtsan mittatikku testi, jolla arvioidaan oraalisen suoran Xa-tekijän estäjän (rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani) ja trombiinin estäjien (dabigatraani) esiintymistä. Diagnostisen testin periaate perustuu erilaisten värien muodostumiseen mittatikun indikaattoriosaan suun kautta otettavan suoran tekijän Xa (rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani) ja trombiinin estäjien (dabigatraani) läsnä ollessa tai poissa. Testin värit valittiin niin, että ne olisivat helposti luettavissa paljaalla silmällä, jolloin värien virheellisen tunnistamisen mahdollisuus oli vähäinen. Tuloksia läsnäolosta tai poissaolosta verrataan DOAC:n pitoisuuteen, joka on analysoitu LC-MS/MS:llä.

Kahta lääkeryhmää (trombiinin estäjät, tekijä Xa:n estäjät) testataan IVD:llä ja testituloksia verrataan bioanalyyttisiin tuloksiin virtsassa.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että väärien negatiivisten ja väärien positiivisten IVD-testien osuus on alle 5 %.

Vaadittu otoskoko sen osoittamiseksi, että oletettu 2,5 % väärien negatiivisten/vääräpositiivisten testien määrä on tilastollisesti merkitsevästi alle 5 %, vaatisi 384 potilasta jokaista testiryhmää kohti, α = 0,05 ja β = 0,20 (80 % teho) . Ottaen huomioon mahdollisen 12 %:n keskeyttämisasteen, otoskoon n = 440 potilasta testiryhmää kohti katsottiin riittäväksi osoittamaan IVD:n riittävä suorituskyky. Tämä otoskoko on arvioitu SAS-proseduurilla PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, julkaisu 9.3) käyttämällä ONESAMPLEFREQ-lausetta olettaen, että testi suoritetaan yksipuolisena testinä, jossa on nollasuhde. 0,05:stä.

Jokaisessa diagnostisessa kokeessa arvioidaan väärien negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten suhteet sekä luottamusvälit. Virtsan pitoisuus toimii kultastandardina. Lisäksi tehdään McNemar-testejä kahden eri lääkkeen herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, negatiivisen ennustusarvon, positiivisen ennustusarvon ja todennäköisyyden todennäköisyyden vertaamiseksi. Kappa-kertoimet lasketaan kahden diagnostisen testimenetelmän välisen yhteensopivuuden vahvuuden kvantifioimiseksi.

Koska tutkimussuunnitelmaa ei ole satunnaistettu, kahta ryhmää verrataan elämäkertatietojen perusteella (esim. ikä, sukupuoli, virtsan pitoisuus) yleisillä tilastollisilla testeillä (Chi2-testi, t-testi) niiden tasa-arvon selvittämiseksi. Jos ryhmien välillä on eroja, tehdään tilastollinen oikaisu (esim. taipumuspisteet) harhan vaikutuksen välttämiseksi.

Suorituskykyarviointi suoritetaan potilaan perhelääkärissä tai lääkärin vastaanotolla/avohoidon yksikössä (jäljempänä "tutkimuspaikkana").

Suorituskyvyn arviointi koostuu yhdestä käynnistä, joka suoritetaan rutiinikäynnin aikana tutkimuspaikalla.

Suorituskyvyn arviointi alkaa ensimmäisellä potilaan allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen (FPFV) ja päättyy siihen, että viimeinen potilas antaa viimeisen näytteen (viimeisen potilaan viimeinen käynti, LPLV).

"julkaisu Thromb Haemost. 2019 8. marraskuuta doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ennen tulostusta]"

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

880

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, Saksa, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Saksa, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, Saksa, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, Saksa, 14532
        • Die Parkkardiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet rutiinihoitoa apiksabanilla, dabigatraanilla, edoksabaanilla ja rivaroksabaanilla 1 viikon tai pidempään, yli 18-vuotiaat ja jotka eivät täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, ovat kelvollisia. Tähän suoritusarviointiin osallistuvat potilaat rekrytoidaan suoraan hoitopisteeseen eli vastaavaan avohoitoyksikköön.

"julkaisu Thromb Haemost. 2019 8. marraskuuta doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ennen tulostusta]"

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilas saa joko rivaroksabaani-, apiksabaani- ja edoksabaani- tai dabigatraanihoitoa vähintään viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät pysty toimittamaan virtsanäytteitä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tai ovat vakavasti vammaisia.
  • Potilaat vakavan sairauden loppuvaiheessa.

"julkaisu Thromb Haemost. 2019 8. marraskuuta doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ennen tulostusta]"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tekijän Xa estäjä

Apiksabanilla, edoksabaanilla tai rivaroksabaanilla hoidettavat potilaat otetaan mukaan avohoitoyksikön arviointitutkimukseen. Potilaat saavat hoitoa tiettyyn kliiniseen indikaatioon, kuten ei-läppäiseen eteisvärinään tai laskimotromboemboliaan, viikon ajan tai kauemmin. Tutkimuskäynnin aikana suoritetaan DOAC-mittatikkutesti ja nestekromatografinen massaspektrometria, jotta voidaan tunnistaa tekijä Xa:n estäjän puuttuminen tai esiintyminen virtsassa.

"julkaisu Thromb Haemost. 2019 8. marraskuuta doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ennen tulostusta]"
Diagnostinen testi: DOAC mittatikku

Potilaat keräävät virtsanäytteen analysointia varten.

"julkaisu Thromb Haemost. 2019 8. marraskuuta doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ennen tulostusta]"

Muut nimet:
  • testiliuska virtsan analyysiä varten"julkaisu Thromb Haemost. 2019 8. marraskuuta doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ahead of print]"
Trombiinin estäjä

Dabigatran-hoitoa saavat potilaat otetaan mukaan avohoitoyksikön arviointitutkimukseen. Potilaat saavat hoitoa tiettyyn kliiniseen indikaatioon, kuten ei-läppäiseen eteisvärinään tai laskimotromboemboliaan, viikon ajan tai kauemmin. Tutkimuskäynnin aikana suoritetaan DOAC-mittatikkutesti ja nestekromatografinen massaspektrometria trombiini-inhibiittorin puuttumisen tai esiintymisen tunnistamiseksi virtsassa.

"julkaisu Thromb Haemost. 2019 8. marraskuuta doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ennen tulostusta]"
Diagnostinen testi: DOAC mittatikku

Potilaat keräävät virtsanäytteen analysointia varten.

"julkaisu Thromb Haemost. 2019 8. marraskuuta doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ennen tulostusta]"

Muut nimet:
  • testiliuska virtsan analyysiä varten"julkaisu Thromb Haemost. 2019 8. marraskuuta doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ahead of print]"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanäytteistä peräisin olevan DOAC-mittatikun tekijä Xa:n ja trombiinin estäjien tyynyjen tarkkuus
Aikaikkuna: virtsan keräämisen ja bioanalyyttisen kvantifioinnin aikana, milloin tahansa elokuun 2018 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana
Nestekromatografinen massaspektrometria vs. DOAC-mittatikku, tulosten kvalitatiivinen analyysi
virtsan keräämisen ja bioanalyyttisen kvantifioinnin aikana, milloin tahansa elokuun 2018 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Doasense GmbH

Yhteistyökumppanit

Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOA-CS-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden yksilölliset tiedot kerätään tutkimuksen aikana ja tallennetaan keskitetysti DOASENSE GmbH Heidelbergiin, Saksaan. Ne jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antikoagulanttiterapia

Kliiniset tutkimukset DOAC mittatikku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa