Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische in-vitrotest voor DOAC in urine (PADOASU)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Doasense GmbH

Postmarketingstudie van een in vitro diagnostische test voor directe orale anticoagulantia (apixaban, edoxaban, rivaroxaban, dabigatran) in urine

Deze proef wordt uitgevoerd om de prestaties en het gebruik van het in vitro diagnostische (IVD)-apparaat voor orale directe factor Xa en trombineremmers te beoordelen uit urinemonsters van patiënten die worden behandeld met directe orale anticoagulantia Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban en Dabigatran (DOAC) in een daadwerkelijke point-of-care (POCT)-instelling in vergelijking met resultaten verkregen door vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) van urinemonsters.

Deze proef wordt uitgevoerd om de prestaties en behandeling van de IVD voor orale directe factor Xa en trombineremmers te beoordelen uit urinemonsters van patiënten die worden behandeld met DOAC's in een daadwerkelijke point-of-care setting in vergelijking met resultaten verkregen door vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) uit urinemonsters.

"publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, open-label, gecontroleerde, niet-gerandomiseerde prestatiebeoordeling zal worden uitgevoerd als een prestatiebeoordeling in meerdere centra in Duitsland.

De proef onderzoekt de gevoeligheid en specificiteit van een POCT voor DOAC, d.w.z. het aantal correct-positieve, fout-positieve, correct-negatieve en fout-negatieve resultaten in de point-of-care setting. De IVD is een test om de afwezigheid of aanwezigheid van DOAC in urine te bepalen - Test A test voor orale directe factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban en edoxaban), Test B voor orale trombineremmers (dabigatran).

Er zullen twee groepen patiënten worden opgenomen:

  • Testgroep A: Patiënten die worden behandeld met orale directe factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban en edoxaban) (n=440)
  • Testgroep B: Patiënten die worden behandeld met orale trombineremmers (dabigatran) (n=440) Er is geen controlegroep nodig van patiënten die niet met een DOAC worden behandeld, aangezien patiënten orale directe factor Xa-remmers (testgroep A) of orale trombineremmers gebruiken (Testgroep B), nooit beide. Patiënten in testgroep A zijn dus negatief voor orale trombineremmers en kunnen dienen als negatieve controle voor testgroep B, en vice versa.

De point-of-care-test (POCT) is een kleur-indicator diagnostische medische urine dipstick-test voor het beoordelen van de aanwezigheid van orale directe factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban en edoxaban) en trombineremmers (dabigatran). Het principe van de diagnostische test is gebaseerd op de ontwikkeling van verschillende kleuren op het indicatorgedeelte van de peilstok in aan- of afwezigheid van orale directe factor Xa (rivaroxaban, apixaban en edoxaban) en trombineremmers (dabigatran). De kleuren voor de test zijn zo gekozen dat ze gemakkelijk met het blote oog kunnen worden gelezen, met weinig kans op onjuiste identificatie van kleuren. De resultaten voor aanwezigheid of afwezigheid zullen worden vergeleken met de concentratie van DOAC geanalyseerd door LC-MS/MS.

Twee groepen medicijnen (trombineremmers, factor Xa-remmers) worden getest met de IVD en testresultaten worden vergeleken met bioanalytische resultaten in urine.

Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat het aandeel fout-negatieve en fout-positieve testen bij de IVD onder de 5% ligt.

De vereiste steekproefomvang om aan te tonen dat het veronderstelde percentage van 2,5% fout-negatieve/fout-positieve tests statistisch significant lager is dan 5%, zou 384 patiënten per testgroep vereisen, met α=0,05 en β=0,20 (80% vermogen) . Rekening houdend met een potentieel uitvalpercentage van 12%, werd een steekproefomvang van n=440 patiënten per testgroep voldoende geacht om adequate prestaties van de IVD aan te tonen. Deze steekproefomvang is beoordeeld met de SAS-procedure PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS, release 9.3) met behulp van de ONESAMPLEFREQ-verklaring in de veronderstelling dat de test zal worden uitgevoerd als een eenzijdige test met een nulverhouding van 0,05.

Voor elke diagnostische test worden de verhoudingen van fout-negatieve en fout-positieve resultaten beoordeeld samen met betrouwbaarheidsintervallen. De urineconcentratie dient als gouden standaard. Verder zullen McNemar-testen worden uitgevoerd om de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en waarschijnlijkheid van de twee verschillende medicijnen te vergelijken. Kappa-coëfficiënten zullen worden berekend om de mate van overeenstemming tussen twee diagnostische testmethoden te kwantificeren.

Aangezien de onderzoeksopzet niet gerandomiseerd is, zullen de twee groepen worden vergeleken op basis van biografische gegevens (d.w.z. leeftijd, geslacht, concentratie in de urine) door gemeenschappelijke statistische tests (Chi2-test, t-test) om hun gelijkheid te onderzoeken. In het geval van verschillen tussen groepen zal statistische correctie plaatsvinden (d.w.z. propensity score) om de invloed van een bias te vermijden.

Het functioneringsgesprek vindt plaats bij de huisarts of huisartsenpraktijk/polikliniek van de patiënt (hierna 'onderzoekslocatie' genoemd).

De prestatiebeoordeling bestaat uit een enkel bezoek, dat wordt uitgevoerd tijdens een routinebezoek aan de onderzoekslocatie.

De prestatiebeoordeling begint met de ondertekening door de eerste patiënt van geïnformeerde toestemming (FPFV) en eindigt met de laatste patiënt die het laatste monster levert (laatste patiënt, laatste bezoek, LPLV).

"publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

880

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, Duitsland, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Duitsland, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, Duitsland, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, Duitsland, 14532
        • Die Parkkardiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die routinematig worden behandeld met Apixaban, Dabigatran, Edoxaban en Rivaroxaban sinds 1 week of langer, een leeftijd >18 jaar hebben en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, komen in aanmerking. De patiënten die aan deze prestatiebeoordeling deelnemen, worden rechtstreeks op het zorgpunt geworven, d.w.z. de respectieve ambulante zorgeenheid.

"publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënt wordt gedurende ten minste 1 week behandeld met rivaroxaban, apixaban en edoxaban of dabigatran

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen urinemonsters afgeven.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of ernstig verstandelijk gehandicapt zijn.
  • Patiënten in het eindstadium van een ernstige ziekte.

"publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Factor Xa-remmer

Patiënten die worden behandeld met Apixaban, Edoxaban of Rivaroxaban worden opgenomen in de evaluatiestudie op de polikliniek. Patiënten worden gedurende een week of langer behandeld voor een specifieke klinische indicatie, zoals niet-valvulair atriumfibrilleren of veneuze trombo-embolie. Tijdens het studiebezoek worden de DOAC-peilstoktest en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie uitgevoerd om de afwezigheid of aanwezigheid van factor Xa-remmer in de urine te identificeren.

"publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"
Diagnostische toets: DOAC-peilstok

Patiënten verzamelen een urinemonster voor analyse.

"publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"

Andere namen:
  • teststrip voor urineanalyse"publicatie Tromb Haemost. 2019 Nov 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ahead of print]"
Trombineremmer

Patiënten die worden behandeld met Dabigatran worden opgenomen in de evaluatiestudie op de polikliniek. Patiënten worden gedurende een week of langer behandeld voor een specifieke klinische indicatie, zoals niet-valvulair atriumfibrilleren of veneuze trombo-embolie. Tijdens het studiebezoek worden de DOAC-peilstoktest en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie uitgevoerd om de afwezigheid of aanwezigheid van trombineremmers in de urine te identificeren.

"publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"
Diagnostische toets: DOAC-peilstok

Patiënten verzamelen een urinemonster voor analyse.

"publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"

Andere namen:
  • teststrip voor urineanalyse"publicatie Tromb Haemost. 2019 Nov 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ahead of print]"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van factor Xa en trombineremmers Pads van DOAC-peilstok van urinemonsters
Tijdsspanne: tijdens urineverzameling en bioanalytische kwantificering, op elk moment tussen augustus 2018 en april 2019
Vloeistofchromatografie massaspectrometrie versus DOAC-peilstok, kwalitatieve analyse van resultaten
tijdens urineverzameling en bioanalytische kwantificering, op elk moment tussen augustus 2018 en april 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Doasense GmbH

Medewerkers

Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DOA-CS-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens van patiënten worden tijdens het onderzoek verzameld en centraal opgeslagen bij DOASENSE GmbH Heidelberg, Duitsland. Op verzoek worden ze gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antistollingstherapie

Klinische onderzoeken op DOAC-peilstok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren