Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test diagnostyczny in vitro na obecność DOAC w moczu (PADOASU)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Doasense GmbH

Badanie po wprowadzeniu do obrotu testu diagnostycznego in vitro dla bezpośrednich doustnych antykoagulantów (apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, dabigatran) w moczu

To badanie jest prowadzone w celu oceny działania i obsługi urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD) do doustnego bezpośredniego czynnika Xa i inhibitorów trombiny z próbek moczu pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami apiksabanem, edoksabanem, rywaroksabanem i dabigatranem (DOAC) w rzeczywisty punkt opieki (POCT) w porównaniu z wynikami uzyskanymi metodą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS) z próbek moczu.

Ta próba jest przeprowadzana w celu oceny działania i obsługi IVD dla doustnego bezpośredniego czynnika Xa i inhibitorów trombiny z próbek moczu pacjentów leczonych DOAC w rzeczywistych warunkach opieki w porównaniu z wynikami uzyskanymi za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS) z próbek moczu.

„Publikacja Thromb Haemost. 8 listopada 2019 r. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Wydanie elektroniczne przed papierowym]"

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna, otwarta, kontrolowana, a nie randomizowana ocena wyników zostanie przeprowadzona jako wieloośrodkowa ocena wyników w Niemczech.

Badanie bada czułość i swoistość POCT dla DOAC, tj. odsetek wyników prawidłowych dodatnich, fałszywie dodatnich, prawidłowo ujemnych i fałszywie ujemnych w warunkach opieki zdrowotnej. IVD jest testem mającym na celu stwierdzenie braku lub obecności DOAC w moczu - Test A na doustne bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban i edoksaban), Test B na doustne inhibitory trombiny (dabigatran).

Obejmą one dwie grupy pacjentów:

  • Grupa badana A: Pacjenci w trakcie leczenia doustnym bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban i edoksaban) (n=440)
  • Grupa badana B: Pacjenci w trakcie leczenia doustnymi inhibitorami trombiny (dabigatran) (n=440) Nie jest wymagana grupa kontrolna pacjentów nieleczonych DOAC, ponieważ pacjenci przyjmują doustne bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (grupa badana A) lub doustne inhibitory trombiny (Grupa testowa B), nigdy oba. Tak więc pacjenci z grupy testowej A są ujemni pod względem doustnych inhibitorów trombiny i mogą służyć jako kontrola negatywna dla grupy testowej B i odwrotnie.

Test przyłóżkowy (POCT) to diagnostyczny test paskowy do moczu z kolorowym wskaźnikiem, służący do oceny obecności doustnego bezpośredniego inhibitora czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban i edoksaban) oraz inhibitorów trombiny (dabigatran). Zasada testu diagnostycznego polega na pojawieniu się różnych kolorów na wskaźnikowej części paska w obecności lub przy braku doustnego bezpośredniego czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban i edoksaban) oraz inhibitorów trombiny (dabigatran). Kolory do testu zostały tak dobrane, aby były łatwe do odczytania gołym okiem, z niewielką możliwością błędnego rozpoznania kolorów. Wyniki obecności lub nieobecności zostaną porównane ze stężeniem DOAC analizowanym metodą LC-MS/MS.

Dwie grupy leków (inhibitory trombiny, inhibitory czynnika Xa) zostaną przebadane IVD, a wyniki badań zostaną porównane z wynikami bioanalitycznymi moczu.

Celem badania jest wykazanie, że odsetek wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich z IVD wynosi poniżej 5%.

Wymagana liczebność próby, aby wykazać, że zakładany odsetek 2,5% testów fałszywie ujemnych/fałszywie dodatnich jest statystycznie istotny niższy niż 5%, wymagałaby 384 pacjentów na każdą grupę testową, przy α=0,05 i β=0,20 (moc 80%) . Uwzględniając potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 12%, wielkość próby n=440 pacjentów na grupę badaną uznano za wystarczającą do wykazania odpowiedniego działania IVD. Ta wielkość próby została oszacowana za pomocą procedury SAS PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna, USA, wersja 9.3) przy użyciu instrukcji ONESAMPLEFREQ przy założeniu, że test zostanie przeprowadzony jako test jednostronny z zerową proporcją 0,05.

Dla każdego testu diagnostycznego zostaną oszacowane proporcje wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich wraz z przedziałami ufności. Stężenie moczu służy jako złoty standard. Ponadto przeprowadzone zostaną testy McNemara w celu porównania czułości, swoistości, dokładności, negatywnej wartości predykcyjnej, dodatniej wartości predykcyjnej i prawdopodobieństwa prawdopodobieństwa dwóch różnych leków. Współczynniki Kappa zostaną obliczone w celu ilościowego określenia siły zgodności między dwiema metodami badań diagnostycznych.

Ponieważ projekt badania nie jest randomizowany, obie grupy zostaną porównane na podstawie danych biograficznych (tj. wiek, płeć, stężenie w moczu) za pomocą powszechnych testów statystycznych (test Chi2, test t) w celu zbadania ich równości. W przypadku różnic między grupami dokonana zostanie korekta statystyczna (tj. wskaźnik skłonności), aby uniknąć wpływu błędu systematycznego.

Ocena działania zostanie przeprowadzona u lekarza rodzinnego pacjenta lub w gabinecie lekarskim/oddziale opieki ambulatoryjnej (dalej zwanym „ośrodkiem badawczym”).

Ocena wydajności będzie składać się z jednej wizyty, która jest przeprowadzana podczas rutynowej wizyty w ośrodku badawczym.

Ocena działania rozpoczyna się od podpisania przez pierwszego pacjenta świadomej zgody (FPFV) i kończy się dostarczeniem ostatniej próbki przez ostatniego pacjenta (ostatnia wizyta pacjenta, LPLV).

„Publikacja Thromb Haemost. 8 listopada 2019 r. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Wydanie elektroniczne przed papierowym]"

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

880

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, Niemcy, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Niemcy, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, Niemcy, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, Niemcy, 14532
        • Die Parkkardiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rutynowo leczeni apiksabanem, dabigatranem, edoksabanem i rywaroksabanem od 1 tygodnia lub dłużej, w wieku >18 lat i niespełniający żadnych kryteriów wykluczenia, kwalifikują się. Pacjenci biorący udział w tej ocenie wyników będą rekrutowani bezpośrednio w punkcie opieki, tj. w odpowiednim oddziale opieki ambulatoryjnej.

„Publikacja Thromb Haemost. 8 listopada 2019 r. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Wydanie elektroniczne przed papierowym]"

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  • Wiek >18 lat
  • Pacjent jest w trakcie terapii riwaroksabanem, apiksabanem i edoksabanem lub dabigatranem przez co najmniej 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć próbek moczu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć wyrażenia świadomej zgody lub są poważnie upośledzeni umysłowo.
  • Pacjenci w końcowym stadium ciężkiej choroby.

„Publikacja Thromb Haemost. 8 listopada 2019 r. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Wydanie elektroniczne przed papierowym]"

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inhibitor czynnika Xa

Pacjenci leczeni apiksabanem, edoksabanem lub rywaroksabanem są włączani do badania oceniającego w oddziale opieki ambulatoryjnej. Pacjenci otrzymują leczenie z powodu określonego wskazania klinicznego, takiego jak niezastawkowe migotanie przedsionków lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa przez tydzień lub dłużej. Podczas wizyty studyjnej wykonuje się test DOAC Dipstick oraz chromatografię cieczową i spektrometrię mas w celu wykrycia braku lub obecności inhibitora czynnika Xa w moczu.

„Publikacja Thromb Haemost. 8 listopada 2019 r. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Wydanie elektroniczne przed papierowym]"
Test diagnostyczny: Miarka poziomu DOAC

Pacjenci pobierają próbkę moczu do analizy.

„Publikacja Thromb Haemost. 8 listopada 2019 r. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Wydanie elektroniczne przed papierowym]"

Inne nazwy:
  • pasek testowy do analizy moczu „publikacja Thromb Haemost. 8 listopada 2019 r. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub przed drukiem]”
Inhibitor trombiny

Pacjenci leczeni dabigatranem są włączeni do badania oceniającego w oddziale opieki ambulatoryjnej. Pacjenci otrzymują leczenie z powodu określonego wskazania klinicznego, takiego jak niezastawkowe migotanie przedsionków lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa przez tydzień lub dłużej. Podczas wizyty studyjnej wykonuje się test DOAC Dipstick oraz chromatografię cieczową i spektrometrię mas w celu wykrycia braku lub obecności inhibitora trombiny w moczu.

„Publikacja Thromb Haemost. 8 listopada 2019 r. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Wydanie elektroniczne przed papierowym]"
Test diagnostyczny: Miarka poziomu DOAC

Pacjenci pobierają próbkę moczu do analizy.

„Publikacja Thromb Haemost. 8 listopada 2019 r. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Wydanie elektroniczne przed papierowym]"

Inne nazwy:
  • pasek testowy do analizy moczu „publikacja Thromb Haemost. 8 listopada 2019 r. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub przed drukiem]”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oznaczania czynnika Xa i inhibitorów trombiny Wkładki wskaźnika poziomu DOAC z próbek moczu
Ramy czasowe: podczas pobierania moczu i bioanalitycznej oceny ilościowej, w dowolnym czasie między sierpniem 2018 r. a kwietniem 2019 r.
Spektrometria mas metodą chromatografii cieczowej w porównaniu z testem DOAC Dipstick, analiza jakościowa wyników
podczas pobierania moczu i bioanalitycznej oceny ilościowej, w dowolnym czasie między sierpniem 2018 r. a kwietniem 2019 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Doasense GmbH

Współpracownicy

Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOA-CS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów są zbierane podczas badania i przechowywane centralnie w DOASENSE GmbH Heidelberg, Niemcy. Zostaną one udostępnione innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia przeciwzakrzepowa

Badania kliniczne na Miarka poziomu DOAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj