尿液中 DOAC 的体外诊断试验 (PADOASU)

这种前瞻性、开放标签、受控、非随机的绩效评估将在德国作为多中心绩效评估进行。

该试验调查了 POCT 对 DOAC 的敏感性和特异性，即即时护理环境中正确阳性、假阳性、正确阴性和假阴性结果的比率。 IVD 是一种确定尿液中是否存在 DOAC 的测试 - 测试 A 测试口服直接 Xa 因子抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班），测试 B 测试口服凝血酶抑制剂（达比加群）。

将包括两组患者：

• 测试组 A：接受口服直接 Xa 因子抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）治疗的患者 (n=440)
• 测试组 B：接受口服凝血酶抑制剂（达比加群）治疗的患者 (n=440) 不需要未接受 DOAC 治疗的患者对照组，因为患者服用口服直接因子 Xa 抑制剂（测试组 A）或口服凝血酶抑制剂（测试组 B），永远不要两者兼而有之。 因此，测试组 A 中的患者口服凝血酶抑制剂呈阴性，可作为测试组 B 的阴性对照，反之亦然。

即时检验 (POCT) 是一种颜色指示剂诊断医学尿液试纸测试，用于评估口服直接因子 Xa 抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）和凝血酶抑制剂（达比加群）的存在。 诊断测试的原理是基于在存在或不存在口服直接因子 Xa（利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）和凝血酶抑制剂（达比加群）的情况下试纸指示器部分出现不同颜色。 选择用于测试的颜色，以便它们可以很容易地被肉眼读取，而错误识别颜色的可能性很小。 将存在或不存在的结果与通过 LC-MS/MS 分析的 DOAC 浓度进行比较。

两组药物（凝血酶抑制剂、Xa 因子抑制剂）将通过 IVD 进行测试，并将测试结果与尿液中的生物分析结果进行比较。

调查的目的是表明 IVD 的假阴性和假阳性测试的比例低于 5%。

所需的样本量表明假设的 2.5% 假阴性/假阳性测试率在统计学上显着低于 5%，每个测试组需要 384 名患者，α=0.05 和 β=0.20（80% 功效） . 考虑到 12% 的潜在退出率，每个测试组 n=440 名患者的样本量被认为足以证明 IVD 的充分性能。 此样本量已通过 SAS 程序 PROC POWER（SAS Institute Inc.，美国北卡罗来纳州卡里，版本 9.3）使用 ONESAMPLEFREQ 语句进行评估，假设测试将作为具有零比例的单侧测试进行0.05。

对于每个诊断测试，假阴性和假阳性结果的比例将与置信区间一起评估。 尿液浓度作为金标准。 此外，将进行 McNemar 测试，以比较两种不同药物的敏感性、特异性、准确性、阴性预测值、阳性预测值和似然概率。 将计算 Kappa 系数以量化两种诊断测试方法之间的一致性强度。

由于研究设计不是随机的，因此将根据传记数据（即 年龄、性别、尿液浓度）通过常用统计检验（Chi2 检验、t 检验）来调查它们的平等性。 在组间差异的情况下，将进行统计调整（即 倾向得分）以避免偏差的影响。

绩效评估将在患者的家庭医生或医疗实践/门诊护理单位（以下简称“调查地点”）进行。

绩效评估将包括单次访问，​​这是在研究地点的例行访问期间进行的。

性能评估从第一个患者签署知情同意书 (FPFV) 开始，到最后一个提供最后样本的患者（最后一个患者上次就诊，LPLV）结束。

“出版物 Thromb Haemost。 2019 年 11 月 8 日。doi：10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前的 Epub]”