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In-vitro-Diagnostiktest für DOAK im Urin (PADOASU)

28. März 2022 aktualisiert von: Doasense GmbH

Post-Marketing-Studie eines In-vitro-Diagnosetests für direkte orale Antikoagulanzien (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatran) im Urin

Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistung und Handhabung des In-vitro-Diagnostikums (IVD) für orale direkte Faktor-Xa- und Thrombin-Inhibitoren aus Urinproben von Patienten zu bewerten, die mit den direkten oralen Antikoagulanzien Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban und Dabigatran (DOAC) behandelt werden eine tatsächliche Point-of-Care (POCT)-Einstellung im Vergleich zu Ergebnissen, die durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) von Urinproben erhalten wurden.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistung und Handhabung des IVD für orale direkte Faktor Xa- und Thrombininhibitoren aus Urinproben von Patienten unter Behandlung mit DOAKs in einer tatsächlichen Point-of-Care-Umgebung im Vergleich zu Ergebnissen zu bewerten, die durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie erhalten wurden (LC-MS/MS) aus Urinproben.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser prospektive, offene, kontrollierte, nicht randomisierte Leistungstest wird als multizentrischer Leistungstest in Deutschland durchgeführt.

Die Studie untersucht die Sensitivität und Spezifität eines POCT für DOAK, d. h. die Rate richtig positiver, falsch positiver, richtig negativer und falsch negativer Ergebnisse im Point-of-Care-Setting. Der IVD ist ein Test zur Bestimmung des Fehlens oder Vorhandenseins von DOAK im Urin – Test A testet auf orale direkte Faktor-Xa-Inhibitoren (Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban), Test B auf orale Thrombin-Inhibitoren (Dabigatran).

Zwei Gruppen von Patienten werden eingeschlossen:

  • Testgruppe A: Patienten unter Therapie mit oralem direkten Faktor-Xa-Hemmer (Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) (n=440)
  • Testgruppe B: Patienten unter Therapie mit oralen Thrombininhibitoren (Dabigatran) (n=440) Es ist keine Kontrollgruppe von Patienten erforderlich, die nicht mit einem DOAK behandelt wurden, da die Patienten entweder orale direkte Faktor-Xa-Inhibitoren (Testgruppe A) oder orale Thrombininhibitoren einnehmen (Testgruppe B), nie beides. Somit sind Patienten in Testgruppe A negativ für orale Thrombininhibitoren und können als Negativkontrolle für Testgruppe B dienen und umgekehrt.

Der Point-of-Care-Test (POCT) ist ein diagnostischer medizinischer Urintest mit Farbindikator zur Bestimmung des Vorhandenseins von oralen direkten Faktor-Xa-Inhibitoren (Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) und Thrombininhibitoren (Dabigatran). Das Prinzip des diagnostischen Tests basiert auf der Entwicklung unterschiedlicher Farben auf dem Indikatorteil des Teststäbchens in Gegenwart oder Abwesenheit von oralem direktem Faktor Xa (Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) und Thrombininhibitoren (Dabigatran). Die Farben für den Test wurden so gewählt, dass sie leicht mit bloßem Auge gelesen werden konnten, mit geringer Wahrscheinlichkeit einer falschen Identifizierung von Farben. Die Ergebnisse für Anwesenheit oder Abwesenheit werden mit der Konzentration von DOAC verglichen, die durch LC-MS/MS analysiert wird.

Zwei Gruppen von Medikamenten (Thrombin-Inhibitoren, Faktor-Xa-Inhibitoren) werden mit dem IVD getestet und die Testergebnisse mit bioanalytischen Ergebnissen im Urin verglichen.

Ziel der Untersuchung ist es zu zeigen, dass der Anteil falsch negativer und falsch positiver Tests beim IVD unter 5 % liegt.

Die erforderliche Stichprobengröße, um zu zeigen, dass die angenommene Rate von 2,5 % falsch-negativer/falsch-positiver Tests statistisch signifikant niedriger als 5 % ist, würde 384 Patienten pro Testgruppe mit α = 0,05 und β = 0,20 (80 % Aussagekraft) erfordern. . Unter Berücksichtigung einer potenziellen Drop-out-Rate von 12 % wurde eine Stichprobengröße von n = 440 Patienten pro Testgruppe als angemessen erachtet, um eine angemessene Leistung der IVD nachzuweisen. Dieser Stichprobenumfang wurde mit dem SAS-Verfahren PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, Release 9.3) unter Verwendung des ONESAMPLEFREQ-Statements unter der Annahme bewertet, dass der Test als 1-seitiger Test mit einem Nullanteil durchgeführt wird von 0,05.

Für jeden diagnostischen Test werden die Anteile falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse zusammen mit Konfidenzintervallen bewertet. Als Goldstandard dient die Urinkonzentration. Darüber hinaus werden McNemar-Tests durchgeführt, um die Sensitivität, die Spezifität, die Genauigkeit, den negativen Vorhersagewert, den positiven Vorhersagewert und die Likelihood-Wahrscheinlichkeit der beiden unterschiedlichen Medikamente zu vergleichen. Kappa-Koeffizienten werden berechnet, um die Stärke der Übereinstimmung zwischen zwei diagnostischen Testmethoden zu quantifizieren.

Da das Studiendesign nicht randomisiert ist, werden die beiden Gruppen anhand biografischer Daten (d. h. Alter, Geschlecht, Konzentration im Urin) durch gängige statistische Tests (Chi2-Test, t-Test) untersucht, um deren Gleichheit zu untersuchen. Im Falle von Unterschieden zwischen den Gruppen wird eine statistische Anpassung vorgenommen (d.h. Propensity Score), um den Einfluss einer Verzerrung zu vermeiden.

Die Leistungskontrolle wird beim Hausarzt oder in der Arztpraxis/Ambulanz des Patienten (im Folgenden „Untersuchungsstelle“ genannt) durchgeführt.

Die Leistungsbewertung besteht aus einem einzigen Besuch, der während eines Routinebesuchs am Untersuchungsort durchgeführt wird.

Die Leistungsbewertung beginnt mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des ersten Patienten (FPFV) und endet mit der Abgabe der letzten Probe durch den letzten Patienten (Last Patient Last Visit, LPLV).

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, Deutschland, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Deutschland, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, Deutschland, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, Deutschland, 14532
        • Die Parkkardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die seit 1 Woche oder länger routinemäßig mit Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban behandelt werden, die älter als 18 Jahre sind und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt. Die Rekrutierung der an dieser Leistungsbewertung teilnehmenden Patientinnen und Patienten erfolgt direkt am Point of Care, also der jeweiligen Ambulanz.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter >18 Jahre
  • Der Patient steht entweder unter Therapie mit Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban oder Dabigatran für mindestens 1 Woche

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Urinproben abgeben können.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können oder schwer geistig behindert sind.
  • Patienten im Endstadium einer schweren Erkrankung.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Faktor Xa-Hemmer

Patienten, die mit Apixaban, Edoxaban oder Rivaroxaban behandelt werden, werden in die Evaluationsstudie der Ambulanz aufgenommen. Patienten werden seit einer Woche oder länger wegen einer bestimmten klinischen Indikation wie nicht valvulärem Vorhofflimmern oder venöser Thromboembolie behandelt. Während des Studienbesuchs werden ein DOAC-Streifentest und eine Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie durchgeführt, um das Fehlen oder Vorhandensein von Faktor-Xa-Inhibitoren im Urin festzustellen.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"
Diagnosetest: DOAC-Messstab

Patienten sammeln eine Urinprobe zur Analyse.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"

Andere Namen:
  • Teststreifen zur Urinanalyse"Publikation Thromb Haemost. 2019 Nov 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub before print]"
Thrombin-Inhibitor

Patienten, die mit Dabigatran behandelt werden, werden in die Bewertungsstudie auf der Ambulanz aufgenommen. Patienten werden seit einer Woche oder länger wegen einer bestimmten klinischen Indikation wie nicht valvulärem Vorhofflimmern oder venöser Thromboembolie behandelt. Während des Studienbesuchs werden ein DOAC Dipstick-Test und eine Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie durchgeführt, um das Fehlen oder Vorhandensein von Thrombin-Inhibitoren im Urin festzustellen.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"
Diagnosetest: DOAC-Messstab

Patienten sammeln eine Urinprobe zur Analyse.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"

Andere Namen:
  • Teststreifen zur Urinanalyse"Publikation Thromb Haemost. 2019 Nov 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub before print]"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Faktor-Xa- und Thrombin-Hemmer-Pads des DOAC-Messstabs aus Urinproben
Zeitfenster: während der Urinsammlung und bioanalytischen Quantifizierung, jederzeit zwischen August 2018 und April 2019
Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie im Vergleich zu DOAC Dipstick, qualitative Analyse der Ergebnisse
während der Urinsammlung und bioanalytischen Quantifizierung, jederzeit zwischen August 2018 und April 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Doasense GmbH

Mitarbeiter

Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOA-CS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Während der Studie werden individuelle Patientendaten erhoben und zentral bei der DOASENSE GmbH Heidelberg, Deutschland, gespeichert. Sie werden auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antikoagulanzientherapie

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