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尿中DOACの体外診断試験 (PADOASU)

2022年3月28日 更新者：Doasense GmbH

尿中の直接経口抗凝固薬（アピキサバン、エドキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン）のインビトロ診断試験の市販後研究

この試験は、直接経口抗凝固薬アピキサバン、エドキサバン、リバロキサバン、およびダビガトラン (DOAC) による治療を受けている患者の尿サンプルからの経口直接第 Xa 因子およびトロンビン阻害剤の体外診断 (IVD) デバイスの性能と取り扱いを評価するために実施されます。尿サンプルから液体クロマトグラフィータンデム質量分析 (LC-MS/MS) によって得られた結果と比較した実際のポイントオブケア (POCT) 設定。

この試験は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析によって得られた結果と比較して、実際のポイントオブケア設定で DOAC による治療を受けている患者の尿サンプルからの経口直接第 Xa 因子およびトロンビン阻害剤の IVD の性能と取り扱いを評価するために実施されます。 (LC-MS/MS) 尿サンプルから。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きで、オープンラベルで、制御された、無作為化されていないパフォーマンス評価は、ドイツで多施設のパフォーマンス評価として実施されます。

この試験では、DOAC に対する POCT の感度と特異性、つまり、ポイント オブ ケア設定における正陽性、偽陽性、正陰性、偽陰性の結果の割合を調査します。 IVD は、尿中の DOAC の有無を調べる検査です。テスト A は経口直接第 Xa 因子阻害剤 (リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン) の検査、テスト B は経口トロンビン阻害剤 (ダビガトラン) です。

患者の 2 つのグループが含まれます。

  • 試験群A：経口直接第Xa因子阻害剤（リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）による治療中の患者（n=440）
  • 試験群 B: 経口トロンビン阻害剤 (ダビガトラン) による治療を受けている患者 (n=440) 患者は経口直接第 Xa 因子阻害剤 (試験群 A) または経口トロンビン阻害剤のいずれかを服用しているため、DOAC で治療されていない患者の対照群は必要ありません。 (テスト グループ B)、決して両方ではありません。 したがって、試験群 A の患者は経口トロンビン阻害剤に対して陰性であり、試験群 B の陰性対照として機能することができ、逆もまた同様です。

ポイント オブ ケア テスト (POCT) は、経口直接第 Xa 因子阻害剤 (リバロキサバン、アピキサバン、およびエドキサバン) およびトロンビン阻害剤 (ダビガトラン) の存在を評価するための色指示薬診断医療用尿ディップスティック テストです。 診断テストの原理は、経口直接因子 Xa (リバロキサバン、アピキサバン、およびエドキサバン) およびトロンビン阻害剤 (ダビガトラン) の存在下または非存在下で、ディップスティックのインジケーター部分に異なる色が現れることに基づいています。 テスト用の色は、肉眼で簡単に読み取れるように選択されており、色を誤って識別する可能性はほとんどありません。 有無の結果は、LC-MS/MS で分析された DOAC の濃度と比較されます。

薬物の 2 つのグループ (トロンビン阻害剤、第 Xa 因子阻害剤) は、尿中の生物分析結果と比較して、IVD とテスト結果でテストされます。

調査の目的は、IVD による偽陰性および偽陽性検査の割合が 5% 未満であることを示すことです。

2.5% の偽陰性/偽陽性テストの推定率が 5% 未満で統計的に有意であることを示すために必要なサンプル サイズは、α=0.05 および β=0.20 (80% 検出力) で、各テスト グループごとに 384 人の患者を必要とします。 . 12% の潜在的なドロップアウト率を考慮して、テストグループごとに n=440 人の患者のサンプルサイズは、IVD の適切なパフォーマンスを実証するのに十分であると見なされました。 このサンプル サイズは、SAS プロシージャ PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, release 9.3) を使用して、ONESAMPLEFREQ ステートメントを使用して、検定がゼロ比率の片側検定として実施されるという仮定の下で評価されています。 0.05の。

診断テストごとに、偽陰性と偽陽性の結果の比率が信頼区間とともに評価されます。 尿濃度は、ゴールド スタンダードとして機能します。 さらに、2 つの異なる薬剤の感度、特異性、精度、陰性適中率、陽性適中率、および可能性を比較するために、マクネマー検定が実施されます。 カッパ係数は、2 つの診断テスト方法間の一致の強さを定量化するために計算されます。

研究デザインは無作為化されていないため、2つのグループは伝記データに従って比較されます（つまり、 年齢、性別、尿中濃度) を一般的な統計検定 (Chi2 検定、t 検定) で比較し、それらの同等性を調べます。 グループ間の差異の場合、統計的調整が行われます (つまり、 バイアスの影響を避けるためです。

パフォーマンス評価は、患者の主治医または診療所/外来診療所（以下、「調査場所」といいます）で実施されます。

パフォーマンス評価は、調査サイトでの定期的な訪問中に実行される1回の訪問で構成されます。

パフォーマンス評価は、最初の患者がインフォームド コンセント (FPFV) に署名することから始まり、最後のサンプルを提供する最後の患者 (最後の患者の最後の訪問、LPLV) で終わります。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"

研究の種類

観察的

入学 (実際)

880

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau、ドイツ、06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim、ドイツ、89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln、ドイツ、50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen、ドイツ、57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf、ドイツ、14532
        • Die Parkkardiologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、およびリバロキサバンによるルーチン治療を受けている患者 1週間以上、年齢が18歳以上で、除外基準を満たさない患者は適格です。 このパフォーマンス評価に参加する患者は、ポイント オブ ケア、つまりそれぞれの外来治療ユニットで直接募集されます。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"

説明

包含基準:

  • -完全に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 > 18 歳
  • -患者は、リバーロキサバン、アピキサバン、およびエドキサバンまたはダビガトランによる少なくとも1週間の治療を受けています

除外基準:

  • 尿サンプルを提供できない患者。
  • インフォームドコンセントを理解できない患者または重度の精神障害のある患者。
  • 重篤な疾患の末期にある患者。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
第Xa因子阻害剤

アピキサバン、エドキサバンまたはリバロキサバンによる治療を受けている患者は、外来治療ユニットでの評価研究に含まれます。 患者は、非弁膜性心房細動または静脈血栓塞栓症などの特定の臨床適応症の治療を 1 週間以上受けています。 研究訪問中に、DOACディップスティック試験および液体クロマトグラフィー質量分析を実施して、尿中の第Xa因子阻害剤の有無を確認します。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"
診断テスト：DOACディップスティック

患者は分析のために尿のサンプルを採取します。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"

他の名前：
  • 尿分析用のテスト ストリップ"発表 Thromb Haemost. 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545. [印刷前の Epub]"
トロンビン阻害剤

ダビガトランによる治療を受けている患者は、外来治療ユニットでの評価研究に含まれています。 患者は、非弁膜性心房細動または静脈血栓塞栓症などの特定の臨床適応症の治療を 1 週間以上受けています。 研究訪問中に、DOACディップスティック試験および液体クロマトグラフィー質量分析を実施して、尿中のトロンビン阻害剤の有無を確認します。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"
診断テスト：DOACディップスティック

患者は分析のために尿のサンプルを採取します。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"

他の名前：
  • 尿分析用のテスト ストリップ"発表 Thromb Haemost. 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545. [印刷前の Epub]"

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿サンプルからのDOACディップスティックの第Xa因子およびトロンビン阻害剤パッドの精度
時間枠：2018 年 8 月から 2019 年 4 月までの任意の時点で、尿の収集と生物分析の定量化中
液体クロマトグラフィー質量分析と DOAC ディップスティック、結果の定性分析
2018 年 8 月から 2019 年 4 月までの任意の時点で、尿の収集と生物分析の定量化中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Doasense GmbH

協力者

Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Job Harenberg, Professor、Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月22日

一次修了 (実際)

2019年4月9日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DOA-CS-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究中に患者の個々のデータが収集され、ドイツのハイデルベルクにある DOASENSE GmbH に集中的に保存されます。 それらは、要求に応じて他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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