Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vitro diagnostisk test for DOAC i urin (PADOASU)

28. mars 2022 oppdatert av: Doasense GmbH

Studie etter markedsføring av en in vitro diagnostisk test for direkte orale antikoagulanter (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatran) i urin

Denne studien er utført for å vurdere ytelsen og håndteringen av den in vitro diagnostiske (IVD) enheten for orale direkte faktor Xa og trombinhemmere fra urinprøver fra pasienter på behandling med direkte orale antikoagulantia Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban og Dabigatran (DOAC) i en faktisk point-of-care (POCT)-innstilling sammenlignet med resultater oppnådd ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) fra urinprøver.

Denne studien er utført for å vurdere ytelsen og håndteringen av IVD for orale direkte faktor Xa og trombinhemmere fra urinprøver fra pasienter på behandling med DOACs i en faktisk behandlingspunkt, sammenlignet med resultater oppnådd ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) fra urinprøver.

"publikasjon Thromb Haemost. 8. november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub foran trykk]"

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne potensielle, åpne, kontrollerte, ikke randomiserte ytelsesvurderingen vil bli utført som en multisenter ytelsesvurdering i Tyskland.

Forsøket undersøker sensitiviteten og spesifisiteten til en POCT for DOAC, dvs. frekvensen av korrekte positive, falske positive, korrekte negative og falske negative resultater i behandlingspunktinnstillingen. IVD er en test for å bestemme fravær eller tilstedeværelse av DOAC i urin - Test A tester for orale direkte faktor Xa-hemmere (rivaroksaban, apixaban og edoksaban), Test B for orale trombinhemmere (dabigatran).

To grupper pasienter vil bli inkludert:

  • Testgruppe A: Pasienter under behandling med oral direkte faktor Xa-hemmer (rivaroksaban, apixaban og edoksaban) (n=440)
  • Testgruppe B: Pasienter under behandling med orale trombinhemmere (dabigatran) (n=440) Ingen kontrollgruppe av pasienter som ikke er behandlet med en DOAC er nødvendig, da pasienter tar enten orale direkte faktor Xa-hemmere (testgruppe A) eller orale trombinhemmere (Testgruppe B), aldri begge deler. Pasienter i testgruppe A er således negative for orale trombinhemmere og kan tjene som negativ kontroll for testgruppe B, og omvendt.

Point-of-care-testen (POCT) er en fargeindikatordiagnostisk medisinsk urinpeilepinnetest for å vurdere tilstedeværelsen av oral direkte faktor Xa-hemmer (rivaroksaban, apixaban og edoksaban) og trombinhemmere (dabigatran). Prinsippet for den diagnostiske testen er basert på utviklingen av forskjellige farger på indikatordelen av peilepinnen i nærvær eller fravær av oral direkte faktor Xa (rivaroksaban, apixaban og edoksaban) og trombinhemmere (dabigatran). Fargene for testen ble valgt slik at de lett kunne leses med det blotte øye, med liten mulighet for feilidentifikasjon av farger. Resultatene for tilstedeværelse eller fravær vil bli sammenlignet med konsentrasjonen av DOAC analysert med LC-MS/MS.

To grupper med medisiner (trombinhemmere, faktor Xa-hemmere) vil bli testet med IVD og testresultater sammenlignet med bioanalytiske resultater i urin.

Målet med undersøkelsen er å vise at andelen falsk negative og falsk positive tester med IVD er under 5 %.

Den nødvendige prøvestørrelsen for å vise at den antatte frekvensen på 2,5 % falsk-negative/falsk-positive tester er statistisk signifikant lavere enn 5 %, vil kreve 384 pasienter per hver testgruppe, med α=0,05 og β=0,20 (80 % power) . Med tanke på en potensiell frafallsrate på 12 %, ble en prøvestørrelse på n=440 pasienter per testgruppe ansett som tilstrekkelig til å demonstrere tilstrekkelig ytelse av IVD. Denne prøvestørrelsen har blitt vurdert med SAS-prosedyren PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, utgivelse 9.3) ved å bruke ONESAMPLEFREQ-setningen under antagelsen om at testen vil bli utført som en 1-sidig test med en nullproporsjon på 0,05.

For hver diagnostisk test vil andelen falsk negative og falske positive resultater bli vurdert sammen med konfidensintervaller. Urinkonsentrasjonen fungerer som en gullstandard. Videre vil McNemar-tester bli utført for å sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi og sannsynlighet for de to forskjellige medisinene. Kappa-koeffisienter vil bli beregnet for å kvantifisere styrken av samsvar mellom to diagnostiske testmetoder.

Siden studiedesignet ikke er randomisert vil de to gruppene bli sammenlignet i henhold til biografiske data (dvs. alder, kjønn, konsentrasjon i urin) ved vanlige statistiske tester (Chi2-test, t-test) for å undersøke deres likestilling. Ved forskjeller mellom grupper vil det bli gjort statistiske justeringer (dvs. tilbøyelighetspoeng) for å unngå påvirkning av en skjevhet.

Ytelsesvurderingen vil bli utført hos pasientens fastlege eller medisinske praksis/polikliniske enhet (referert til som "undersøkelsessted" i det følgende).

Ytelsesvurderingen vil bestå av ett enkelt besøk, som utføres under et rutinebesøk på undersøkelsesstedet.

Ytelsesvurderingen starter med at den første pasienten signerer informert samtykke (FPFV) og slutter med den siste pasienten som gir den siste prøven (siste pasient siste besøk, LPLV).

"publikasjon Thromb Haemost. 8. november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub foran trykk]"

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

880

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Tyskland, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, Tyskland, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, Tyskland, 14532
        • Die Parkkardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på rutinemessig behandling med Apixaban, Dabigatran, Edoxaban og Rivaroxaban siden 1 uke eller lenger, en alder på >18 år og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, er kvalifisert. Pasientene som deltar i denne ytelsesvurderingen vil bli rekruttert direkte ved behandlingspunktet, det vil si den respektive polikliniske enheten.

"publikasjon Thromb Haemost. 8. november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub foran trykk]"

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullt signert og datert skriftlig informert samtykke
  • Alder >18 år
  • Pasienten er enten under behandling med rivaroxaban, apixaban og edoxaban eller dabigatran i minst 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke gi urinprøver.
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket eller alvorlig psykisk funksjonshemmede.
  • Pasienter i sluttstadiet av en alvorlig sykdom.

"publikasjon Thromb Haemost. 8. november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub foran trykk]"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Faktor Xa-hemmer

Pasienter på behandling med Apixaban, Edoxaban eller Rivaroxaban inkluderes i evalueringsstudien ved poliklinisk enhet. Pasienter får behandling for en spesifikk klinisk indikasjon som ikke-klaff atrieflimmer eller venøs tromboemboli siden en uke eller lenger. Under studiebesøket utføres DOAC Dipstick-test og væskekromatografi massespektrotmery for å identifisere fravær eller tilstedeværelse av faktor Xa-hemmer i urin.

"publikasjon Thromb Haemost. 8. november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub foran trykk]"
Diagnostisk test: DOAC peilepinne

Pasienter samler en urinprøve for analyse.

"publikasjon Thromb Haemost. 8. november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub foran trykk]"

Andre navn:
  • teststrimmel for urinanalyse"publikasjon Thromb Haemost. 2019 8. nov. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ahead of print]"
Trombinhemmer

Pasienter på behandling med Dabigatran inkluderes i evalueringsstudien ved poliklinisk enhet. Pasienter får behandling for en spesifikk klinisk indikasjon som ikke-klaff atrieflimmer eller venøs tromboemboli siden en uke eller lenger. Under studiebesøket utføres DOAC Dipstick-test og væskekromatografi massespektrotmery for å identifisere fravær eller tilstedeværelse av trombinhemmer i urin.

"publikasjon Thromb Haemost. 8. november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub foran trykk]"
Diagnostisk test: DOAC peilepinne

Pasienter samler en urinprøve for analyse.

"publikasjon Thromb Haemost. 8. november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub foran trykk]"

Andre navn:
  • teststrimmel for urinanalyse"publikasjon Thromb Haemost. 2019 8. nov. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ahead of print]"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av faktor Xa og trombinhemmere pads av DOAC peilepinne fra urinprøver
Tidsramme: under urininnsamling og bioanalytisk kvantifisering, når som helst mellom august 2018 og april 2019
Væskekromatografi massespektrometri versus DOAC Dipstick, kvalitativ analyse av resultater
under urininnsamling og bioanalytisk kvantifisering, når som helst mellom august 2018 og april 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Doasense GmbH

Samarbeidspartnere

Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DOA-CS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data om pasienter samles inn under studien og lagres sentralt hos DOASENSE GmbH Heidelberg, Tyskland. De vil bli delt med andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antikoagulerende terapi

Kliniske studier på DOAC peilepinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere