Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностический тест in vitro на ПОАК в моче (PADOASU)

28 марта 2022 г. обновлено: Doasense GmbH

Постмаркетинговое исследование диагностического теста in vitro на наличие прямых пероральных антикоагулянтов (апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, дабигатран) в моче

Это исследование проводится для оценки производительности и обращения с устройством для диагностики in vitro (IVD) для перорального прямого приема фактора Ха и ингибиторов тромбина из образцов мочи пациентов, получающих прямые пероральные антикоагулянты апиксабана, эдоксабана, ривароксабана и дабигатрана (ПОАК) в фактическая установка по месту оказания медицинской помощи (POCT) по сравнению с результатами, полученными с помощью жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS) из образцов мочи.

Это исследование проводится для оценки характеристик и обращения с IVD для перорального прямого фактора Ха и ингибиторов тромбина из образцов мочи пациентов, получающих ПОАК, в реальных условиях по месту оказания медицинской помощи по сравнению с результатами, полученными с помощью тандемной масс-спектрометрии с жидкостной хроматографией. (ЖХ-МС/МС) из образцов мочи.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта проспективная, открытая, контролируемая, не рандомизированная оценка эффективности будет проводиться как многоцентровая оценка эффективности в Германии.

В исследовании исследуется чувствительность и специфичность POCT для ПОАК, то есть частота правильно положительных, ложноположительных, правильно отрицательных и ложноотрицательных результатов в условиях оказания медицинской помощи. IVD - это тест для определения отсутствия или присутствия POAC в моче - тест A для пероральных прямых ингибиторов фактора Ха (ривароксабан, апиксабан и эдоксабан), тест B для пероральных ингибиторов тромбина (дабигатран).

Будут включены две группы пациентов:

  • Тестовая группа A: пациенты, получающие терапию пероральным прямым ингибитором фактора Ха (ривароксабан, апиксабан и эдоксабан) (n = 440).
  • Тестовая группа B: пациенты, получающие пероральные ингибиторы тромбина (дабигатран) (n=440) Контрольная группа пациентов, не получавших ПОАК, не требуется, поскольку пациенты принимают либо пероральные прямые ингибиторы фактора Ха (тестовая группа A), либо пероральные ингибиторы тромбина. (Испытательная группа B), никогда оба. Таким образом, пациенты в тестовой группе А являются отрицательными для пероральных ингибиторов тромбина и могут служить отрицательным контролем для тестовой группы В, и наоборот.

Тест на месте оказания медицинской помощи (POCT) представляет собой диагностический анализ мочи с цветным индикатором для оценки наличия перорального прямого ингибитора фактора Ха (ривароксабан, апиксабан и эдоксабан) и ингибиторов тромбина (дабигатран). Принцип диагностического теста основан на появлении различных цветов на индикаторной части тест-полоски в присутствии или в отсутствие перорального прямого фактора Ха (ривароксабан, апиксабан и эдоксабан) и ингибиторов тромбина (дабигатран). Цвета для теста были выбраны таким образом, чтобы их можно было легко прочитать невооруженным глазом, с небольшой вероятностью неправильной идентификации цветов. Результаты на присутствие или отсутствие будут сравниваться с концентрацией ПОАЦ, проанализированной с помощью ЖХ-МС/МС.

Две группы лекарств (ингибиторы тромбина, ингибиторы фактора Ха) будут протестированы с помощью IVD, и результаты тестов будут сравниваться с результатами биоанализа мочи.

Цель исследования — показать, что доля ложноотрицательных и ложноположительных тестов с МПД составляет менее 5%.

Требуемый размер выборки, чтобы показать, что предполагаемая частота 2,5% ложноотрицательных/ложноположительных тестов является статистически значимой ниже 5%, потребует 384 пациента в каждой тестовой группе с α = 0,05 и β = 0,20 (мощность 80%). . Принимая во внимание потенциальный показатель отсева в 12%, размер выборки n=440 пациентов на тестовую группу считался достаточным для демонстрации адекватной работы IVD. Этот размер выборки был оценен с помощью процедуры SAS PROC POWER (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США, выпуск 9.3) с использованием инструкции ONESAMPLEFREQ в предположении, что тест будет проводиться как односторонний тест с нулевой долей 0,05.

Для каждого диагностического теста будут оцениваться доли ложноотрицательных и ложноположительных результатов вместе с доверительными интервалами. Концентрация мочи служит золотым стандартом. Кроме того, тесты Макнемара будут проводиться для сравнения чувствительности, специфичности, точности, отрицательной прогностической ценности, положительной прогностической ценности и вероятности вероятности двух разных лекарств. Коэффициенты Каппа будут рассчитаны для количественной оценки степени согласованности между двумя методами диагностических тестов.

Поскольку дизайн исследования не является рандомизированным, две группы будут сравниваться в соответствии с биографическими данными (т. возраст, пол, концентрация в моче) общепринятыми статистическими тестами (Chi2-тест, t-тест) с целью исследования их равенства. В случае различий между группами будет проведена статистическая корректировка (т. показатель склонности), чтобы избежать влияния систематической ошибки.

Оценка эффективности будет проводиться семейным врачом пациента или медицинской практикой/амбулаторным отделением (далее именуемым «исследовательский центр»).

Оценка эффективности будет состоять из одного посещения, которое проводится во время обычного посещения исследовательского центра.

Оценка производительности начинается с момента подписания информированного согласия первым пациентом (FPFV) и заканчивается сдачей последней пробы последним пациентом (последний визит последнего пациента, LPLV).

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

880

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Германия, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Германия, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, Германия, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, Германия, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Германия, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Германия, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, Германия, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, Германия, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, Германия, 14532
        • Die Parkkardiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие рутинное лечение апиксабаном, дабигатраном, эдоксабаном и ривароксабаном в течение 1 недели или дольше, в возрасте старше 18 лет и не отвечающие ни одному из критериев исключения, имеют право на участие. Пациенты, участвующие в этой оценке эффективности, будут набраны непосредственно в месте оказания помощи, то есть в соответствующем амбулаторном отделении.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"

Описание

Критерии включения:

  • Полностью подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • Возраст >18 лет
  • Пациент находится либо на терапии ривароксабаном, апиксабаном и эдоксабаном, либо дабигатраном в течение не менее 1 недели.

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут предоставить образцы мочи.
  • Пациенты, не способные понять информированное согласие или с тяжелой умственной отсталостью.
  • Пациенты в терминальной стадии тяжелого заболевания.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ингибитор фактора Ха

Пациенты, получающие лечение апиксабаном, эдоксабаном или ривароксабаном, включаются в оценочное исследование в амбулаторном отделении. Пациенты получают лечение по конкретным клиническим показаниям, таким как неклапанная фибрилляция предсердий или венозная тромбоэмболия, в течение одной недели или дольше. Во время визита для исследования проводится тест с полосками DOAC и масс-спектрометрия с жидкостной хроматографией для выявления отсутствия или присутствия ингибитора фактора Ха в моче.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"
Диагностический тест: Щуп DOAC

Пациенты собирают образец мочи для анализа.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"

Другие имена:
  • тест-полоска для анализа мочи», публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]»
Ингибитор тромбина

Пациенты, получающие дабигатран, включены в оценочное исследование в амбулаторном отделении. Пациенты получают лечение по конкретным клиническим показаниям, таким как неклапанная фибрилляция предсердий или венозная тромбоэмболия, в течение одной недели или дольше. Во время исследовательского визита проводят тест на DOAC Dipstick и жидкостную хроматографию, масс-спектрометрию для выявления отсутствия или присутствия ингибитора тромбина в моче.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"
Диагностический тест: Щуп DOAC

Пациенты собирают образец мочи для анализа.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"

Другие имена:
  • тест-полоска для анализа мочи», публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность определения фактора Ха и ингибиторов тромбина на тест-полосках ПОАК из образцов мочи
Временное ограничение: во время сбора мочи и биоаналитического количественного определения в любое время с августа 2018 г. по апрель 2019 г.
Жидкостная хроматография, масс-спектрометрия в сравнении с DOAC Dipstick, качественный анализ результатов
во время сбора мочи и биоаналитического количественного определения в любое время с августа 2018 г. по апрель 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Doasense GmbH

Соавторы

Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DOA-CS-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов собираются во время исследования и централизованно хранятся в DOASENSE GmbH Heidelberg, Германия. Они будут переданы другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антикоагулянтная терапия

Клинические исследования Щуп DOAC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться