Prueba de diagnóstico in vitro para DOAC en orina (PADOASU)

Esta evaluación de desempeño prospectiva, abierta, controlada y no aleatoria se llevará a cabo como una evaluación de desempeño multicéntrica en Alemania.

El ensayo investiga la sensibilidad y especificidad de una POCT para DOAC, es decir, la tasa de resultados positivos correctos, falsos positivos, correctos negativos y falsos negativos en el entorno del punto de atención. El IVD es una prueba para determinar la ausencia o presencia de DOAC en la orina: prueba A para inhibidores orales directos del factor Xa (rivaroxabán, apixabán y edoxabán), prueba B para inhibidores orales de la trombina (dabigatrán).

Se incluirán dos grupos de pacientes:

• Grupo de prueba A: Pacientes en tratamiento con inhibidores orales directos del factor Xa (rivaroxabán, apixabán y edoxabán) (n=440)
• Grupo de prueba B: Pacientes en tratamiento con inhibidores orales de la trombina (dabigatrán) (n=440) No se requiere un grupo de control de pacientes no tratados con un ACOD, ya que los pacientes toman inhibidores orales directos del factor Xa (Grupo de prueba A) o inhibidores orales de la trombina (Grupo de prueba B), nunca ambos. Por lo tanto, los pacientes del grupo de prueba A son negativos para los inhibidores orales de trombina y pueden servir como control negativo para el grupo de prueba B y viceversa.

La prueba en el lugar de atención (POCT, por sus siglas en inglés) es una prueba médica de diagnóstico con tira reactiva de orina con indicador de color para evaluar la presencia de inhibidores orales directos del factor Xa (rivaroxabán, apixabán y edoxabán) e inhibidores de la trombina (dabigatrán). El principio de la prueba diagnóstica se basa en el desarrollo de diferentes colores en la parte indicadora de la tira reactiva en presencia o ausencia de factor Xa oral directo (rivaroxabán, apixabán y edoxabán) e inhibidores de la trombina (dabigatrán). Los colores para la prueba se eligieron de modo que pudieran leerse fácilmente a simple vista, con poca posibilidad de identificación incorrecta de los colores. Los resultados de presencia o ausencia se compararán con la concentración de DOAC analizada por LC-MS/MS.

Se probarán dos grupos de medicamentos (inhibidores de trombina, inhibidores del factor Xa) con el IVD y los resultados de la prueba se compararán con los resultados bioanalíticos en la orina.

El objetivo de la investigación es demostrar que la proporción de falsos negativos y falsos positivos con el DIV es inferior al 5%.

El tamaño de muestra requerido para mostrar que la tasa supuesta de 2,5 % de pruebas falsas negativas/falsas positivas es estadísticamente significativa inferior al 5 % requeriría 384 pacientes por cada grupo de prueba, con α=0,05 y β=0,20 (80 % de potencia) . Teniendo en cuenta una tasa de abandono potencial del 12 %, se consideró adecuado un tamaño de muestra de n = 440 pacientes por grupo de prueba para demostrar un rendimiento adecuado del IVD. Este tamaño de muestra se evaluó con el procedimiento PROC POWER de SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU., versión 9.3) utilizando la declaración ONESAMPLEFREQ bajo el supuesto de que la prueba se realizará como una prueba unilateral con una proporción nula. de 0,05.

Para cada prueba de diagnóstico, se evaluarán las proporciones de resultados falsos negativos y falsos positivos junto con los intervalos de confianza. La concentración de orina sirve como estándar de oro. Además, se realizarán pruebas de McNemar para comparar la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo negativo, el valor predictivo positivo y la probabilidad de probabilidad de los dos medicamentos diferentes. Los coeficientes Kappa se calcularán para cuantificar la fuerza de concordancia entre dos métodos de prueba de diagnóstico.

Como el diseño del estudio no es aleatorio, los dos grupos se compararán según los datos biográficos (es decir, edad, género, concentración en orina) mediante pruebas estadísticas comunes (prueba Chi2, prueba t) para investigar su igualdad. En el caso de diferencias entre grupos, se realizará un ajuste estadístico (es decir, puntaje de propensión) para evitar la influencia de un sesgo.

La evaluación del desempeño se llevará a cabo en el médico de cabecera del paciente o en la unidad de atención médica/ambulatoria del paciente (en lo sucesivo denominado "sitio de investigación").

La Evaluación del Desempeño consistirá en una sola visita, que se realiza durante una visita de rutina en el sitio de investigación.

La evaluación del desempeño comienza con la firma del consentimiento informado por parte del primer paciente (FPFV) y finaliza cuando el último paciente proporciona la última muestra (última visita del último paciente, LPLV).

"publicación Thromb Haemost. 8 de noviembre de 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub antes de la impresión]"