Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ostnatých a konvenčních stehů při tvorbě adheze po císařském řezu

12. června 2017 aktualizováno: Usama M Fouda, Cairo University

Porovnání ostnatých a konvenčních stehů při tvorbě adheze po císařském řezu; Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je použití ostnatých stehů k uzavření děložní incize při císařském řezu spojeno s větším počtem pooperačních adhezí ve srovnání s konvenčními stehy či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je použití ostnatých stehů k uzavření děložní incize při císařském řezu spojeno se zvýšením četnosti pooperačních adhezí ve srovnání s konvenčními stehy či nikoli. Do studie budou zahrnuty pacientky s primigravidou podstupující příčný císařský řez dolního segmentu. Řez císařským řezem bude uzavřen dvojitými vrstvami kontinuálních ostnatých nebo konvenčních stehů. Pacienti, kteří se vracejí k opakovanému císařskému řezu (elektivnímu nebo urgentnímu), budou vyšetřeni během operace. přítomnost adhezí mezi různými pánevními strukturami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primigravidou podstupující císařský řez s příčným dolním segmentem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí laparotomie
  • Pooperační horečka
  • Pacientky s předčasným těhotenstvím nebo při porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ostnatý steh (STRATAFIX™)
Řez císařským řezem je uzavřen pomocí ostnatých stehů
Přístroj: Ostnatý steh (STRATAFIX™)
Císařský řez bude uzavřen pomocí 24 cm × 24 cm 0 polydioxanonového dvouramenného stehu na 26 mm půlkruhové reverzní řezací jehle ( STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc , Somerville, NJ, USA Pacientky, které se vrátí k opakovanému císařskému řezu (elektivnímu nebo urgentnímu), budou vyšetřeny během operace na přítomnost srůstů mezi různými pánevními strukturami.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční steh (VICRYL™)
Řez císařským řezem je uzavřen konvenčními stehy
Přístroj: Konvenční steh (VICRYL™)
Řez císařským řezem bude uzavřen pomocí 1-0 polyglaktinu 910 stehem (VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ). Pacientky, které se vracejí pro opakovaný císařský řez (volitelný nebo urgentní), budou vyšetřeny během operace na přítomnost adhezí mezi různými pánevními strukturami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tvorby adhezí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Pacientky, které se vrátí k opakovanému císařskému řezu (elektivnímu nebo urgentnímu), budou vyšetřeny během operace na přítomnost srůstů mezi různými pánevními strukturami.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Usama M. Fouda, Prof., Cairo University
  • Studijní židle: Mohamed Zayed, Prof., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Barbed sutures adhesions

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ostnatý steh (STRATAFIX™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit