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Vergleich von Widerhaken- und konventionellen Nähten bei der Adhäsionsbildung nach Kaiserschnitt

12. Juni 2017 aktualisiert von: Usama M Fouda, Cairo University

Vergleich von Widerhaken- und konventionellen Nähten bei der Adhäsionsbildung nach Kaiserschnitt; eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Widerhakennähten zum Schließen des Uterusschnitts beim Kaiserschnitt mit mehr postoperativen Adhäsionen im Vergleich zu herkömmlichen Nähten verbunden ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Widerhakennähten zum Schließen des Uterusschnitts bei Kaiserschnitt mit einer Erhöhung der Rate postoperativer Adhäsionen im Vergleich zu konventionellen Nähten verbunden ist oder nicht. Primigravida-Patienten, die sich einem quer verlaufenden Kaiserschnitt im unteren Segment unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Der Schnitt des Kaiserschnitts wird mit doppelten Lagen kontinuierlicher Widerhaken- oder konventionellen Nähten verschlossen Vorhandensein von Adhäsionen zwischen verschiedenen Beckenstrukturen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravida-Patienten, die sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Laparotomien
  • Postoperatives Fieber
  • Patientinnen mit Frühschwangerschaften oder Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Widerhakennaht ( STRATAFIX™ )
Der Schnitt des Kaiserschnitts wird mit Widerhakennähten verschlossen
Gerät: Widerhakennaht ( STRATAFIX™ )
Der Kaiserschnittschnitt wird mit einem 24 cm × 24 cm 0 großen doppelarmigen Polydioxanonfaden auf einer 26 mm Halbkreis-Rückwärtsschneidenadel (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) geschlossen ). Patienten, die für einen wiederholten Kaiserschnitt (elektiv oder Notfall) zurückkehren, werden intraoperativ auf das Vorhandensein von Adhäsionen zwischen verschiedenen Beckenstrukturen untersucht.
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliches Nahtmaterial (VICRYL™)
Der Schnitt des Kaiserschnitts wird mit herkömmlichen Nähten verschlossen
Gerät: Herkömmliches Nahtmaterial (VICRYL™)
Der Kaiserschnitt wird mit 1-0 Polyglactin 910 Naht (VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ). Patienten, die für einen wiederholten Kaiserschnitt (elektiv oder Notfall) zurückkehren, werden intraoperativ auf das Vorhandensein von Adhäsionen zwischen verschiedenen Beckenstrukturen untersucht .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhäsionsbildungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Patienten, die für einen wiederholten Kaiserschnitt (elektiv oder Notfall) zurückkehren, werden intraoperativ auf das Vorhandensein von Adhäsionen zwischen verschiedenen Beckenstrukturen untersucht.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Usama M. Fouda, Prof., Cairo University
  • Studienstuhl: Mohamed Zayed, Prof., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Barbed sutures adhesions

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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