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Comparaison des sutures barbelées et conventionnelles dans la formation d'adhérence après une césarienne

12 juin 2017 mis à jour par: Usama M Fouda, Cairo University

Comparaison des sutures barbelées et conventionnelles dans la formation d'adhérence après une césarienne ; une étude contrôlée randomisée

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'utilisation de sutures barbelées pour fermer l'incision utérine lors d'une césarienne est associée ou non à plus d'adhérences postopératoires par rapport aux sutures conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'utilisation de fils barbelés pour fermer l'incision utérine lors d'une césarienne est associée ou non à une augmentation du taux d'adhérences postopératoires par rapport aux sutures conventionnelles. Les patientes primigestes subissant une césarienne transversale du segment inférieur seront incluses dans l'étude. L'incision de la césarienne sera fermée avec des doubles couches de sutures barbelées continues ou conventionnelles. Les patientes qui reviendront pour une césarienne répétée (élective ou d'urgence) seront évaluées en peropératoire pour le présence d'adhérences entre les différentes structures pelviennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes primigestes subissant une césarienne transversale du segment inférieur

Critère d'exclusion:

  • Laparotomies précédentes
  • Fièvre postopératoire
  • Patients avec des grossesses prématurées ou en travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fil barbelé ( STRATAFIX™ )
L'incision de la césarienne est fermée à l'aide de sutures barbelées
Dispositif: Fil barbelé ( STRATAFIX™ )
L'incision de la césarienne sera fermée à l'aide d'une suture à double bras en polydioxanone de 24 cm × 24 cm 0 sur une aiguille à coupe inversée en demi-cercle de 26 mm (dispositif de contrôle des tissus sans nœuds STRATAFIX ™ Spiral PDO, Ethicon Inc , Somerville, NJ, États-Unis ).Les patientes qui reviendront pour une nouvelle césarienne (élective ou d'urgence) seront évaluées en peropératoire pour la présence d'adhérences entre les différentes structures pelviennes.
ACTIVE_COMPARATOR: Suture conventionnelle (VICRYL™)
L'incision de la césarienne est fermée à l'aide de sutures conventionnelles
Dispositif: Suture conventionnelle (VICRYL™)
L'incision de la césarienne sera fermée à l'aide d'une suture de polyglactine 910 1-0 (VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ). Les patientes qui reviendront pour une césarienne répétée (élective ou d'urgence) seront évaluées en peropératoire pour la présence d'adhérences entre les différentes structures pelviennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de formation d'adhérences
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Les patientes qui reviendront pour une césarienne répétée (élective ou d'urgence) seront évaluées en peropératoire pour la présence d'adhérences entre les différentes structures pelviennes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Usama M. Fouda, Prof., Cairo University
  • Chaise d'étude: Mohamed Zayed, Prof., Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (RÉEL)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Barbed sutures adhesions

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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