Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mothake og konvensjonelle suturer i adhesjonsformasjon etter keisersnitt

12. juni 2017 oppdatert av: Usama M Fouda, Cairo University

Sammenligning av mothake og konvensjonelle suturer i adhesjonsformasjon etter keisersnitt; en randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om bruken av piggersøm for å lukke livmorsnittet ved keisersnitt er assosiert med flere postoperative adhesjoner sammenlignet med konvensjonelle suturer eller ikke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om bruken av piggersøm for å lukke livmorsnittet ved keisersnitt er assosiert med en økning i frekvensen av postoperative adhesjoner sammenlignet med konvensjonelle suturer eller ikke. Primigravida-pasienter som gjennomgår tverrgående keisersnitt i det nedre segmentet vil bli inkludert i studien. Keisersnittssnitt vil bli lukket med doble lag med kontinuerlige mothager eller konvensjonelle suturer. Pasienter som skal tilbake for gjentatt keisersnitt (elektiv eller akutt) vil bli evaluert intraoperativt for tilstedeværelse av adhesjoner mellom ulike bekkenstrukturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primigravida-pasienter som gjennomgår tverrgående keisersnitt i nedre segment

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere laparotomier
  • Postoperativ feber
  • Pasienter med premature graviditet eller i fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Piggsutur (STRATAFIX™)
Innsnitt i keisersnitt lukkes ved hjelp av mothake suturer
Enhet: Piggsutur (STRATAFIX™)
Keisersnittssnitt vil bli lukket med en 24 cm × 24 cm 0 polydioksanon dobbeltarmet sutur på en 26 mm halvsirkel omvendt kuttenål ​​(STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA ). Pasienter som skal tilbake for gjentatt keisersnitt (elektiv eller akutt) vil bli evaluert intraoperativt for tilstedeværelse av adhesjoner mellom ulike bekkenstrukturer.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell sutur (VICRYL™)
Keisersnittssnitt lukkes ved bruk av konvensjonelle suturer
Enhet: Konvensjonell sutur (VICRYL™)
Keisersnitt vil bli lukket med 1-0 polyglactin 910 sutur(VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ). Pasienter som skal tilbake for et gjentatt keisersnitt (elektiv eller nødstilfelle) vil bli evaluert intraoperativt for tilstedeværelse av adhesjoner mellom ulike bekkenstrukturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adhesjonsdannelseshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Pasienter som skal tilbake for gjentatt keisersnitt (elektiv eller akutt) vil bli evaluert intraoperativt for tilstedeværelse av adhesjoner mellom ulike bekkenstrukturer.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Usama M. Fouda, Prof., Cairo University
  • Studiestol: Mohamed Zayed, Prof., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Barbed sutures adhesions

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Piggsutur (STRATAFIX™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere