- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03183362
Jämförelse av hullingförsedda och konventionella suturer i adhesionsbildning efter kejsarsnitt
12 juni 2017 uppdaterad av: Usama M Fouda, Cairo University
Jämförelse av hullingförsedda och konventionella suturer i adhesionsbildning efter kejsarsnitt; en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om användningen av hullingförsedda suturer för att stänga livmodersnittet vid kejsarsnitt är associerad med fler postoperativa sammanväxningar jämfört med konventionella suturer eller inte.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om användningen av hullingförsedda suturer för att stänga livmodersnittet vid kejsarsnitt är associerad med en ökning av frekvensen av postoperativa sammanväxningar jämfört med konventionella suturer eller inte.
Primigravida-patienter som genomgår tvärgående nedre segment kejsarsnitt kommer att inkluderas i studien. Kejsarsnittssnitt kommer att stängas med dubbla lager av kontinuerliga hullingförsedda eller konventionella suturer. Patienter som kommer att återvända för ett upprepat kejsarsnitt (elektivt eller akut) kommer att utvärderas intraoperativt för förekomst av vidhäftningar mellan olika bäckenstrukturer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primigravida-patienter som genomgår tvärgående nedre segment kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Tidigare laparotomier
- Postoperativ feber
- Patienter med prematur graviditet eller förlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hullingförsedda sutur (STRATAFIX™)
Kejsarsnittssnitt stängs med hullingförsedda suturer
|
Kejsarsnittssnitt kommer att stängas med en 24-cm × 24-cm 0 polydioxanon dubbelarmad sutur på en 26-mm halvcirkel omvänd skärnål (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA ).Patienter som kommer att återvända för ett upprepat kejsarsnitt (elektivt eller akut) kommer att utvärderas intraoperativt för förekomst av sammanväxningar mellan olika bäckenstrukturer.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell sutur (VICRYL™)
Kejsarsnittssnitt stängs med konventionella suturer
|
Kejsarsnittssnitt kommer att stängas med 1-0 polyglactin 910 sutur(VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ). Patienter som kommer att återvända för ett upprepat kejsarsnitt (elektivt eller akut) kommer att utvärderas intraoperativt för förekomst av sammanväxningar mellan olika bäckenstrukturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adhesionsbildningshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Patienter som kommer att återvända för ett upprepat kejsarsnitt (elektivt eller akut) kommer att utvärderas intraoperativt för förekomst av sammanväxningar mellan olika bäckenstrukturer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Usama M. Fouda, Prof., Cairo University
- Studiestol: Mohamed Zayed, Prof., Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
12 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Barbed sutures adhesions
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Hullingförsedda sutur (STRATAFIX™)
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekryteringC. Kirurgisk procedur; Avbrott i sår, suturFörenta staterna
-
Barzilai Medical CenterAvslutad
-
Henry Ford Health SystemEthicon, Inc.OkändMatstrupscancerFörenta staterna
-
Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PARussell J.Stankiewicz, MD; Ob/GYN Associates of Evangelical Hospital; The... och andra samarbetspartnersAvslutadHysterotomi stängningFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Chinese... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Ziv HospitalAvslutad
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
St. Franziskus HospitalRWTH Aachen UniversityRekryteringAnastomotisk läcka | Dödlig fetma | Anastomotisk stenos | Blödning postoperativtTyskland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännuAkut allmän kirurgi | Trauma Buken | Laparotomi | Infektioner på operationsställen | Dehiscence sårFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad