Porównanie szwów kolczastych i konwencjonalnych w tworzeniu zrostów po cięciu cesarskim
12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Usama M Fouda, Cairo University
Porównanie szwów kolczastych i konwencjonalnych w tworzeniu zrostów po cięciu cesarskim; randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy użycie szwów kolczastych do zamykania nacięcia macicy podczas cięcia cesarskiego wiąże się z większą liczbą zrostów pooperacyjnych w porównaniu z konwencjonalnymi szwami, czy też nie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy użycie szwów kolczastych do zamykania nacięcia macicy podczas cięcia cesarskiego wiąże się ze wzrostem częstości zrostów pooperacyjnych w porównaniu ze szwami konwencjonalnymi, czy też nie.
Badaniem zostaną objęte pacjentki Primigravida poddawane poprzecznemu cięciu cesarskiemu dolnego odcinka. Cięcie cesarskie zostanie zamknięte podwójnymi warstwami ciągłych szwów kolczastych lub konwencjonalnych. obecność zrostów między różnymi strukturami miednicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Primigravida poddawani poprzecznemu cięciu cesarskiemu dolnego odcinka
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie laparotomie
- Gorączka pooperacyjna
- Pacjenci w ciąży przedwczesnej lub w trakcie porodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szew kolczasty ( STRATAFIX™ )
Cięcie cesarskiego cięcia zamyka się za pomocą szwów kolczastych
|
Cięcie cesarskie zostanie zamknięte za pomocą dwuramiennego szwu polidioksanonowego 24 cm × 24 cm 0 na półokrągłej igle tnącej 26 mm ( STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc , Somerville, NJ, USA ). Pacjentki, które zgłoszą się na powtórne cięcie cesarskie (planowe lub pilne), będą oceniane śródoperacyjnie pod kątem obecności zrostów między różnymi strukturami miednicy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szew konwencjonalny (VICRYL™)
Cięcie cesarskiego cięcia zamyka się konwencjonalnymi szwami
|
Nacięcie cesarskiego cięcia zostanie zamknięte szwem poliglaktynowym 910 1-0 (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ). Pacjentki, które wrócą na powtórne cięcie cesarskie (planowe lub nagłe), zostaną ocenione śródoperacyjnie pod kątem obecności zrostów między różnymi strukturami miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość tworzenia zrostów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Pacjenci, którzy wrócą na powtórne cięcie cesarskie (planowe lub pilne), będą oceniani śródoperacyjnie pod kątem obecności zrostów między różnymi strukturami miednicy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Usama M. Fouda, Prof., Cairo University
- Krzesło do nauki: Mohamed Zayed, Prof., Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Barbed sutures adhesions
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szew kolczasty ( STRATAFIX™ )
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Chinese PLA General... i inni współpracownicyZakończony
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaAwaryjna chirurgia ogólna | Uraz brzucha | Laparotomia | Zakażenia miejsca operowanego | Rozejście się ranyStany Zjednoczone