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Comparación de suturas barbadas y convencionales en la formación de adherencias después de una cesárea

12 de junio de 2017 actualizado por: Usama M Fouda, Cairo University

Comparación de suturas de púas y convencionales en la formación de adherencias después de una cesárea; un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si el uso de suturas barbadas para cerrar la incisión uterina en la cesárea se asocia con más adherencias postoperatorias en comparación con las suturas convencionales o no.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si el uso de suturas barbadas para cerrar la incisión uterina en la cesárea se asocia o no con un aumento en la tasa de adherencias posoperatorias en comparación con las suturas convencionales. Se incluirán en el estudio las pacientes primigrávidas que se sometan a una cesárea transversa del segmento inferior. La incisión de la cesárea se cerrará con capas dobles de suturas de púas continuas o convencionales. Las pacientes que regresarán para una nueva cesárea (electiva o de emergencia) serán evaluadas intraoperatoriamente para determinar presencia de adherencias entre diversas estructuras pélvicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes primigrávidas sometidas a cesárea transversa del segmento inferior

Criterio de exclusión:

  • Laparotomías previas
  • Fiebre postoperatoria
  • Pacientes con embarazos prematuros o en trabajo de parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sutura barbada (STRATAFIX™)
La incisión de la cesárea se cierra con suturas de púas
Dispositivo: Sutura barbada (STRATAFIX™)
La incisión de la cesárea se cerrará con una sutura de doble brazo de polidioxanona de 24 cm × 24 cm 0 en una aguja de corte inverso de medio círculo de 26 mm (dispositivo de control de tejido sin nudos STRATAFIX™ Spiral PDO, Ethicon Inc, Somerville, NJ, EE. UU. ). Las pacientes que regresarán para una nueva cesárea (electiva o de emergencia) serán evaluadas intraoperatoriamente para detectar la presencia de adherencias entre varias estructuras pélvicas.
COMPARADOR_ACTIVO: Sutura convencional (VICRYL™)
La incisión de la cesárea se cierra con suturas convencionales
Dispositivo: Sutura convencional (VICRYL™)
La incisión de la cesárea se cerrará con sutura de poliglactina 910 1-0 (VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ). Las pacientes que regresarán para una nueva cesárea (electiva o de emergencia) serán evaluadas intraoperatoriamente para detectar la presencia de adherencias entre varias estructuras pélvicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de formación de adherencias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Las pacientes que regresarán para una nueva cesárea (electiva o de emergencia) serán evaluadas intraoperatoriamente para detectar la presencia de adherencias entre varias estructuras pélvicas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Usama M. Fouda, Prof., Cairo University
  • Silla de estudio: Mohamed Zayed, Prof., Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Barbed sutures adhesions

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sutura barbada (STRATAFIX™)

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