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Confronto tra suture pungenti e convenzionali nella formazione di aderenze dopo taglio cesareo

12 giugno 2017 aggiornato da: Usama M Fouda, Cairo University

Confronto tra suture pungenti e convenzionali nella formazione di aderenze dopo taglio cesareo; uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare se l'uso di suture spinate per chiudere l'incisione uterina al taglio cesareo sia associato o meno a più aderenze postoperatorie rispetto alle suture convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare se l'uso di suture spinate per chiudere l'incisione uterina al taglio cesareo sia associato o meno a un aumento del tasso di aderenze postoperatorie rispetto alle suture convenzionali. Saranno inclusi nello studio i pazienti Primigravida sottoposti a taglio cesareo trasversale del segmento inferiore. L'incisione del taglio cesareo sarà chiusa con doppi strati di suture continue o convenzionali. I pazienti che torneranno per un cesareo ripetuto (elettivo o di emergenza) saranno valutati intraoperatoriamente per il presenza di aderenze tra varie strutture pelviche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti Primigravida sottoposti a taglio cesareo trasversale del segmento inferiore

Criteri di esclusione:

  • Precedenti laparotomie
  • Febbre postoperatoria
  • Pazienti con gravidanze pretermine o in travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sutura spinata ( STRATAFIX™ )
L'incisione del taglio cesareo viene chiusa mediante punti di sutura pungenti
Dispositivo: Sutura spinata ( STRATAFIX™ )
L'incisione del taglio cesareo verrà chiusa utilizzando una sutura a doppio braccio in polidiossanone da 24 cm × 24 cm 0 su un ago a taglio inverso semicircolare da 26 mm ( STRATAFIX ™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc , Somerville, NJ, USA ). I pazienti che torneranno per un nuovo cesareo (elettivo o d'urgenza) saranno valutati intraoperatoriamente per la presenza di aderenze tra le varie strutture pelviche.
ACTIVE_COMPARATORE: Sutura convenzionale (VICRYL™)
L'incisione del taglio cesareo viene chiusa utilizzando suture convenzionali
Dispositivo: Sutura convenzionale (VICRYL™)
L'incisione del taglio cesareo sarà chiusa utilizzando una sutura 1-0 in poliglattina 910 (VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ). I pazienti che torneranno per un cesareo ripetuto (elettivo o di emergenza) saranno valutati intraoperatoriamente per la presenza di aderenze tra le varie strutture pelviche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di formazione delle adesioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
I pazienti che torneranno per un nuovo cesareo (elettivo o d'urgenza) saranno valutati intraoperatoriamente per la presenza di aderenze tra le varie strutture pelviche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Usama M. Fouda, Prof., Cairo University
  • Cattedra di studio: Mohamed Zayed, Prof., Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Barbed sutures adhesions

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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