Algoritmus pro rozhodování o předepisování antibiotik u infekcí dolních cest dýchacích v primární péči (UltraPro)
Testování prokalcitoninu a ultrasonografie plic v místě péče k rozhodnutí o předepisování antibiotik u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích na úrovni primární péče: Pragmatic Cluster Randomized Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude mít dvě samostatné fáze:
První fáze bude testovat proveditelnost intervence (UltraPro) v rámci pilotní studie. V návaznosti na sestavení kurikula školení o ultrazvuku plic pro praktické lékaře bude na úrovni primární péče vyhodnocena praktičnost celého algoritmu UltraPro.
Druhou fází bude pragmatická randomizovaná tříramenná intervenční studie využívající algoritmus založený na výsledcích prokalcitoninu a ultrazvuku plic k léčbě pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích na úrovni primární péče. Algoritmus prokalcitonin-ultrazvuk bude porovnán se samotnou léčbou řízenou prokalcitoninem a obvyklou péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1025
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všichni pacienti, kteří se dostaví do ordinace zúčastněného praktického lékaře ke konzultaci pro akutní respirační infekci (ARI), budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie.
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (formulář informovaného souhlasu)
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Pro aktuální epizodu nejsou předepsána žádná antibiotika
- Akutní kašel trvající až 21 dní a alespoň jeden z následujících příznaků nebo příznaků:
- Horečka v anamnéze déle než 4 dny
- dyspnoe
- tachypnoe (≥ 22 cyklů za minutu)
- abnormální fokální nález při auskultaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí předepsání antibiotik pro aktuální epizodu
- Pracovní diagnóza akutní sinusitidy nebo neinfekční poruchy
- Cystická fibróza
- Předchozí epizoda exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci léčená antibiotiky během posledních 6 měsíců
- Známé těhotenství
- Těžká imunodeficience (neléčená HIV infekce s počtem CD4 < 200 buněk/mm3, příjemce transplantátu solidního orgánu, neutropenie, léčba kortikosteroidy v dávce ekvivalentní 20 mg prednisonu/den po dobu > 28
- Příjem pacienta
- Praktický lékař není k dispozici pro provádění studie
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UltraPro
Praktičtí lékaři náhodně přidělení do ramene UltraPro budou odpovědní za nábor pacientů splňujících kritéria pro zařazení a za jejich správu pomocí algoritmu UltraPro. Algoritmus UltraPro kombinuje výsledek testu prokalcitoninu v místě péče s výsledkem ultrazvuku plic, aby rozhodl o předepsání antibiotik. K identifikaci potenciálních nových biomarkerů bude proveden odběr krve. Výtěry z nosohltanu a kultivace sputa umožní mikrobiologickou identifikaci etiologických agens. |
Nejprve bude měřen prokalcitonin pomocí rychlého testu v místě péče. V případě zvýšeného výsledku prokalcitoninu (≥0,25 µg/l) bude proveden ultrazvuk plic, aby se zjistila přítomnost plicního infiltrátu nebo konsolidace svědčící o přítomnosti komunitní pneumonie. Využije se přenosný ultrazvukový přístroj s konvexní sondou, který praktickému lékaři poskytne studie. Ultrazvuk plic bude proveden podle mezinárodních doporučení založených na důkazech pro ultrazvuk plic v místě péče s použitím základní osmioblastové sonografické techniky a kritérií pro pozitivní sken a pozitivní vyšetření pro diagnózu pneumonie.
Odebere se vzorek žilní krve (17,5 ml).
Plná krev a plazma budou skladovány při -80°C.
Bude provedena další analýza za účelem identifikace nových biomarkerů a vzorců genové transkripce, které by mohly předpovědět nutnost předepisování antibiotik nebo závažnost onemocnění.
Bude proveden společný výtěr z nosu a bude odebrán sputum.
Vzorky budou skladovány při -80°C.
Další analýza výtěru z nosohltanu a kultur sputa bude provedena za účelem molekulární identifikace patogenů podílejících se na klinickém obrazu.
|
|
Experimentální: Prokalcitonin
Praktičtí lékaři náhodně přidělení do prokalcitoninové větve budou zodpovědní za nábor pacientů splňujících kritéria pro zařazení a za jejich léčbu pomocí prokalcitoninového algoritmu. K rozhodnutí o předepsání antibiotik bude proveden test prokalcitoninu v místě péče, jak je popsáno výše. K identifikaci potenciálních nových biomarkerů bude proveden odběr krve. Výtěry z nosohltanu a kultivace sputa umožní mikrobiologickou identifikaci etiologických agens. |
Odebere se vzorek žilní krve (17,5 ml).
Plná krev a plazma budou skladovány při -80°C.
Bude provedena další analýza za účelem identifikace nových biomarkerů a vzorců genové transkripce, které by mohly předpovědět nutnost předepisování antibiotik nebo závažnost onemocnění.
Bude proveden společný výtěr z nosu a bude odebrán sputum.
Vzorky budou skladovány při -80°C.
Další analýza výtěru z nosohltanu a kultur sputa bude provedena za účelem molekulární identifikace patogenů podílejících se na klinickém obrazu.
Prokalcitonin bude měřen pomocí rychlého testu v místě péče
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Praktičtí lékaři náhodně přidělení do větve s obvyklou péčí budou odpovědní za nábor pacientů splňujících kritéria pro zařazení a budou tyto pacienty spravovat a léčit jako obvykle. Do ramene obvyklé péče budou zařazeni pouze praktičtí lékaři, kteří rutinně nepoužívají prokalcitonin a ultrasonografii plic. Pro mikrobiologickou identifikaci etiologických agens budou provedeny výtěry z nosohltanu a kultivace sputa. |
Bude proveden společný výtěr z nosu a bude odebrán sputum.
Vzorky budou skladovány při -80°C.
Další analýza výtěru z nosohltanu a kultur sputa bude provedena za účelem molekulární identifikace patogenů podílejících se na klinickém obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů předepsal antibiotikum v každé paži
Časové okno: Hodnoceno 28. den po základní linii
|
U každého ramene zhodnotíme po konzultaci s praktickým lékařem podíl pacientova předepsaného antibiotika.
To se provede záznamem preskripčního rozhodnutí praktického lékaře.
|
Hodnoceno 28. den po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka epizody
Časové okno: Hodnoceno 28. den po základní linii
|
Počet dní, během prvních 28 dnů po zařazení, během kterých byly denní aktivity pacienta (práce nebo rekreace) omezeny infekcí dolních cest dýchacích.
To bude posouzeno následnými telefonickými konzultacemi
|
Hodnoceno 28. den po základní linii
|
|
Klinické selhání
Časové okno: Den 7 po základní linii
|
Přítomnost příznaků probíhající nebo recidivující infekce dolních cest dýchacích 28 dní po zařazení.
To bude posouzeno následnou telefonickou konzultací.
|
Den 7 po základní linii
|
|
Počet lékařských návštěv
Časové okno: Den 7 a den 28 po základní linii
|
Výskyt doplňkových lékařských návštěv pro epizodu infekce dolních cest dýchacích do 28 dnů od zařazení bude posuzován hlášením od praktických lékařů a následnými telefonickými konzultacemi.
|
Den 7 a den 28 po základní linii
|
|
Vážný nepříznivý výsledek
Časové okno: Během prvních 28 dnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární hospitalizace nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo komplikací specifických pro onemocnění (absces plic, empyém a akutní respirační tíseň) do 28 dnů od zařazení.
Posuzováno na základě hlášení závažných nežádoucích účinků, hlášení praktického lékaře a telefonického sledování.
|
Během prvních 28 dnů po výchozí hodnotě
|
|
Doba dokončení algoritmu
Časové okno: Posouzeno na začátku (den 0)
|
Střední doba strávená lékařskou konzultací, vyšetřením prokalcitoninu, ultrazvukem plic a celkovým časem stráveným v praxi.
Ty posoudí praktický lékař vyplněním formuláře kazuistiky na začátku.
|
Posouzeno na začátku (den 0)
|
|
Spokojenost poskytovatelů
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Celková spokojenost praktických lékařů s průběhem konzultace a jejími jednotlivými součástmi bude hodnocena pomocí Likertovy škály.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Vyhodnoceno dne 7
|
Celková spokojenost pacientů s průběhem konzultace a sledování bude hodnocena pomocí Likertovy škály.
Ty budou posouzeny po telefonické domluvě.
|
Vyhodnoceno dne 7
|
|
Poměr cena/efektivita
Časové okno: Vyhodnoceno jeden měsíc po dokončení sběru dat
|
Poměr cena/efektivita vyjádřený jako náklady požadované na 1% snížení míry předepisování antibiotik během studia bude posouzen na základě přezkoumání lékařských záznamů a odhadu nákladů na různé procesy diagnostického algoritmu na základě švýcarské federální zdravotní péče Zákon.
|
Vyhodnoceno jeden měsíc po dokončení sběru dat
|
|
Etiologie LRTI v primární péči
Časové okno: Posouzeno během prvního roku po dokončení sběru dat
|
Prevalence různých respiračních patogenů hodnocená pomocí multiplex PCR v reálném čase provedené na výtěru z nosohltanu a ve sputu
|
Posouzeno během prvního roku po dokončení sběru dat
|
|
Hostitelské biomarkery
Časové okno: Posouzeno během prvního roku po dokončení sběru dat
|
Senzitivita a specificita kombinací hostitelských biomarkerů k identifikaci pacientů s klinickým selháním nebo s pneumonií
|
Posouzeno během prvního roku po dokončení sběru dat
|
|
Vzory přepisu
Časové okno: Posouzeno během prvního roku po dokončení sběru dat
|
Asociace mezi SNP v genech zapojených do mikrovaskulární integrity a špatným výsledkem nebo klinickým selháním
|
Posouzeno během prvního roku po dokončení sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to determine antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: pragmatic cluster randomised trial. BMJ. 2021 Sep 21;374:n2132. doi: 10.1136/bmj.n2132.
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Dubois J, Marti J, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to decide on antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: protocol of a pragmatic cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2019 Aug 6;19(1):143. doi: 10.1186/s12890-019-0898-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNF 407240_167133/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .