Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een algoritme om te beslissen over het voorschrijven van antibiotica bij lagere luchtweginfecties in de eerste lijn (UltraPro)

16 juli 2020 bijgewerkt door: Dr Boillat-Blanco Noemie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Procalcitonine en echografie van de longen Point-of-care-testen om te beslissen over het voorschrijven van antibiotica bij patiënten met een lagere luchtweginfectie op het niveau van de eerstelijnszorg: pragmatische cluster gerandomiseerde studie

De studie is een gerandomiseerde, geclusterde, pragmatische studie met als doel het verminderen van het onnodig voorschrijven van antibiotica bij volwassen patiënten met lageluchtweginfecties die in de eerstelijnszorg in Zwitserland worden behandeld, met behulp van een eenvoudig algoritme op basis van 2 point-of-care testresultaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek kent twee verschillende fasen:

In de eerste fase wordt de haalbaarheid van de interventie (UltraPro) getest aan de hand van een pilootstudie. Na het opzetten van een opleidingscurriculum voor longechografie voor huisartsen, zal de bruikbaarheid van het hele UltraPro-algoritme worden geëvalueerd op het niveau van de eerstelijnszorg.

De tweede fase zal een pragmatische gerandomiseerde driearmige interventiestudie zijn waarbij een algoritme wordt gebruikt op basis van de resultaten van procalcitonine en longechografie om patiënten met lageluchtweginfecties in de eerste lijn te behandelen. Het procalcitonine-echografie-algoritme zal worden vergeleken met alleen procalcitonine-geleide behandeling en gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

469

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1025
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle patiënten die zich bij een deelnemend huisartsenpraktijk melden voor een consult voor een acute luchtweginfectie (ARI), worden gescreend voor opname in het onderzoek

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (formulier voor geïnformeerde toestemming)
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Geen antibiotica voorgeschreven voor de huidige episode
  • Acute hoest met een duur van maximaal 21 dagen en ten minste een van de volgende symptomen of symptomen:
  • Geschiedenis van koorts gedurende meer dan 4 dagen
  • dyspneu
  • tachypneu (≥ 22 cycli per minuut)
  • abnormale focale bevinding tijdens auscultatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder voorschrift van antibiotica voor de huidige episode
  • Werkdiagnose van acute sinusitis of een niet-infectieuze aandoening
  • Taaislijmziekte
  • Vorige episode van exacerbatie van chronische obstructieve longziekte behandeld met antibiotica gedurende de laatste 6 maanden
  • Bekende zwangerschap
  • Ernstige immunodeficiëntie (onbehandelde HIV-infectie met CD4-aantal < 200 cellen/mm3, ontvanger van solide orgaantransplantatie, neutropenie, behandeling met corticosteroïden met een dosis gelijk aan 20 mg prednison/dag gedurende > 28
  • Opname van de patiënt
  • Huisarts niet beschikbaar voor uitvoeren studie
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UltraPro

Huisartsen die willekeurig worden toegewezen aan de UltraPro-arm zullen verantwoordelijk zijn voor het rekruteren van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en deze behandelen met behulp van het UltraPro-algoritme.

Het UltraPro-algoritme combineert het resultaat van een procalcitonine point-of-care-test met het resultaat van echografie van de longen om te beslissen over het voorschrijven van antibiotica. Er zullen bloedafnames worden uitgevoerd om potentiële nieuwe biomarkers te identificeren. Nasofaryngeale uitstrijkjes en sputumcultuur zullen microbiologische identificatie van etiologische agentia mogelijk maken.
Diagnostische toets: UltraPro

Eerst zal procalcitonine worden gemeten met behulp van een snelle point-of-care-test. In het geval van een verhoogd procalcitonineresultaat (≥0,25 µg/L), zal een echografie van de longen worden uitgevoerd om te zoeken naar de aanwezigheid van een longinfiltraat of consolidatie, wat wijst op de aanwezigheid van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Er wordt gebruik gemaakt van een draagbaar echoapparaat met een bolle sonde, dat door het onderzoek aan de huisarts wordt verstrekt.

De longechografie zal worden uitgevoerd volgens internationale evidence-based aanbevelingen voor point-of-care longechografie met behulp van de acht-regionale echografische techniek en de criteria voor positieve scan en positief onderzoek voor de diagnose van pneumonie.

Diagnostische toets: Bloedafname
Er wordt een veneus bloedmonster (17,5 ml) afgenomen. Volbloed en plasma worden bewaard bij -80°C. Verdere analyse zal worden uitgevoerd om nieuwe biomarkers en gentranscriptiepatronen te identificeren die de noodzaak van het voorschrijven van antibiotica of de ernst van de ziekte kunnen voorspellen.
Diagnostische toets: Nasofarynxuitstrijkje en sputumkweek
Er wordt een samengevoegd neusuitstrijkje gemaakt en er wordt sputum verzameld. Monsters worden bewaard bij -80°C. Verdere analyse van het nasofaryngeale uitstrijkje en culturen van sputum zullen worden uitgevoerd om door moleculaire technieken pathogenen te identificeren die betrokken zijn bij de klinische presentatie.
Experimenteel: Procalcitonine

Huisartsen die willekeurig worden toegewezen aan de procalcitonine-arm zullen verantwoordelijk zijn voor het rekruteren van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en deze behandelen met behulp van het procalcitonine-algoritme.

De procalcitonine point-of-care-test zal worden uitgevoerd, zoals hierboven beschreven, om te beslissen over het voorschrijven van antibiotica. Er zullen bloedafnames worden uitgevoerd om potentiële nieuwe biomarkers te identificeren. Nasofaryngeale uitstrijkjes en sputumcultuur zullen microbiologische identificatie van etiologische agentia mogelijk maken.
Diagnostische toets: Bloedafname
Er wordt een veneus bloedmonster (17,5 ml) afgenomen. Volbloed en plasma worden bewaard bij -80°C. Verdere analyse zal worden uitgevoerd om nieuwe biomarkers en gentranscriptiepatronen te identificeren die de noodzaak van het voorschrijven van antibiotica of de ernst van de ziekte kunnen voorspellen.
Diagnostische toets: Nasofarynxuitstrijkje en sputumkweek
Er wordt een samengevoegd neusuitstrijkje gemaakt en er wordt sputum verzameld. Monsters worden bewaard bij -80°C. Verdere analyse van het nasofaryngeale uitstrijkje en culturen van sputum zullen worden uitgevoerd om door moleculaire technieken pathogenen te identificeren die betrokken zijn bij de klinische presentatie.
Diagnostische toets: Procalcitonine
Procalcitonine wordt gemeten met behulp van een snelle point-of-care-test
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

Huisartsen die willekeurig worden toegewezen aan de gebruikelijke zorgarm zullen verantwoordelijk zijn voor het rekruteren van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en zullen deze patiënten behandelen en behandelen zoals gewoonlijk. Alleen huisartsen die procalcitonine en longechografie niet routinematig gebruiken, worden opgenomen in de gebruikelijke zorgarm.

Nasofaryngeale uitstrijkjes en sputumcultuur zullen worden uitgevoerd om microbiologische identificatie van etiologische agentia mogelijk te maken.
Diagnostische toets: Nasofarynxuitstrijkje en sputumkweek
Er wordt een samengevoegd neusuitstrijkje gemaakt en er wordt sputum verzameld. Monsters worden bewaard bij -80°C. Verdere analyse van het nasofaryngeale uitstrijkje en culturen van sputum zullen worden uitgevoerd om door moleculaire technieken pathogenen te identificeren die betrokken zijn bij de klinische presentatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in elke arm een ​​antibioticum voorgeschreven kreeg
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 28 na baseline
Per arm beoordelen we in overleg met de huisarts hoeveel patiënten een antibioticum krijgen voorgeschreven. Dit gebeurt door vastlegging van het voorschrijfbesluit van de huisarts.
Beoordeeld op dag 28 na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de aflevering
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 28 na baseline
Aantal dagen, binnen de eerste 28 dagen na aanmelding, waarop de patiënt in zijn dagelijkse activiteiten (werk of recreatie) werd beperkt door de lageluchtweginfectie. In telefonische vervolgconsulten wordt dit beoordeeld
Beoordeeld op dag 28 na baseline
Klinisch falen
Tijdsspanne: Dag 7 na baseline
Aanwezigheid van symptomen van een aanhoudende of recidiverende infectie van de onderste luchtwegen 28 dagen na inschrijving. In een telefonisch vervolgconsult wordt dit beoordeeld.
Dag 7 na baseline
Aantal medische bezoeken
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 28 na baseline
De incidentie van aanvullende medische bezoeken voor de episode van lageluchtweginfectie binnen 28 dagen na inschrijving wordt beoordeeld door rapportage van de huisartsen en telefonische vervolgconsulten
Dag 7 en dag 28 na baseline
Ernstige nadelige uitkomst
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 28 dagen na baseline
Secundaire ziekenhuisopname of overlijden door een oorzaak of ziektespecifieke complicaties (longabces, empyeem en acute ademnood), binnen 28 dagen na inschrijving. Beoordeeld door melding van ernstige ongewenste voorvallen, melding door de huisarts en telefonische follow-up.
Gedurende de eerste 28 dagen na baseline
Duur van de voltooiing van het algoritme
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (dag 0)
Mediane tijd besteed aan medisch consult, procalcitoninetesten, longecho en totale tijd doorgebracht in de praktijk. Deze worden beoordeeld door de huisarts door bij aanvang een casusrapportageformulier in te vullen.
Beoordeeld bij baseline (dag 0)
Tevredenheid van aanbieders
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
De algehele tevredenheid van huisartsen over het consultatieproces en de verschillende onderdelen ervan wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal.
Beoordeeld bij baseline
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Beoordeel op dag 7
De algehele tevredenheid van patiënten over het proces van de raadpleging en de follow-up zal worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal. Deze worden bij telefonische nacontrole beoordeeld.
Beoordeel op dag 7
Kosten / effectiviteit verhouding
Tijdsspanne: Beoordeeld één maand nadat de gegevensverzameling is voltooid
Kosten / effectiviteitsratio uitgedrukt als de kosten die nodig zijn per 1% afname van het aantal antibioticavoorschriften tijdens de studio zal worden beoordeeld aan de hand van beoordeling van de medische dossiers en schatting van de kosten van de verschillende processen van het diagnostische algoritme op basis van de Zwitserse Federale Gezondheidszorg Wet.
Beoordeeld één maand nadat de gegevensverzameling is voltooid
Etiologie van LLWI's in de eerste lijn
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen het eerste jaar nadat de gegevensverzameling is voltooid
Prevalentie van verschillende respiratoire pathogenen zoals beoordeeld door realtime multiplex PCR uitgevoerd op een nasofaryngeaal uitstrijkje en in sputum
Beoordeeld binnen het eerste jaar nadat de gegevensverzameling is voltooid
Host biomarkers
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen het eerste jaar nadat de gegevensverzameling is voltooid
Gevoeligheid en specificiteit van combinaties van gastheerbiomarkers om patiënten met klinisch falen of met longontsteking te identificeren
Beoordeeld binnen het eerste jaar nadat de gegevensverzameling is voltooid
Transcriptie patronen
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen het eerste jaar nadat de gegevensverzameling is voltooid
Associatie tussen SNP's in genen die betrokken zijn bij microvasculaire integriteit en een slecht resultaat of klinisch falen
Beoordeeld binnen het eerste jaar nadat de gegevensverzameling is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNF 407240_167133/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alleen gecodeerde en anonieme gegevens worden beschikbaar gesteld om het recht op privacy van patiënten te beschermen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UltraPro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren