Algoritmus az antibiotikum felírásának eldöntésére az alsó légúti fertőzések esetén az alapellátásban (UltraPro)
Prokalcitonin és tüdő ultrahangos gondozási helyszíni vizsgálat az antibiotikum felírásának eldöntéséhez alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeknél az alapellátás szintjén: Pragmatikus klaszteres véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmánynak két külön szakasza lesz:
Az első szakaszban a beavatkozás (UltraPro) megvalósíthatóságát tesztelik egy kísérleti tanulmány mentén. A háziorvosok tüdő-ultrahangos képzési tantervének összeállítását követően az UltraPro algoritmus egészének gyakorlatiasságát az alapellátás szintjén értékelik.
A második fázis egy pragmatikus, randomizált, háromkarú intervenciós vizsgálat lesz, amely a prokalcitonin és a tüdő ultrahang eredményein alapuló algoritmust használ az alsó légúti fertőzésekben szenvedő betegek alapellátási szintjén történő kezelésére. A prokalcitonin-ultrahang algoritmust a kizárólag prokalcitonin-vezérelt kezeléssel és a szokásos ellátással fogják összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1025
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Minden olyan beteget, aki egy részt vevő háziorvosi rendelőben jelentkezik akut légúti fertőzés (ARI) miatti konzultációra, átvizsgálják, hogy bevonják a vizsgálatba.
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (informált beleegyező űrlap)
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- A jelenlegi epizódhoz nem írtak fel antibiotikumot
- Legfeljebb 21 napig tartó akut köhögés, és a következő tünetek vagy jelek közül legalább egy:
- 4 napon túli láz az anamnézisben
- dyspnoe
- tachypnoe (≥ 22 ciklus percenként)
- kóros góclelet az auskultáció során
Kizárási kritériumok:
- Korábbi antibiotikum recept a jelenlegi epizódhoz
- Az akut arcüreggyulladás vagy egy nem fertőző betegség munkadiagnózisa
- Cisztás fibrózis
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációjának korábbi epizódja, antibiotikumokkal kezelt az elmúlt 6 hónapban
- Ismert terhesség
- Súlyos immunhiány (kezeletlen HIV-fertőzés, CD4-szám < 200 sejt/mm3, szilárd szervátültetés, neutropenia, 20 mg prednizon/nap dózisnak megfelelő kortikoszteroid kezelés 28 év felett
- A beteg felvétele
- Háziorvos nem áll rendelkezésre vizsgálat elvégzésére
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UltraPro
Az UltraPro karhoz véletlenszerűen beosztott háziorvosok feladata a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek toborzása és az UltraPro algoritmus használatával történő kezelésük. Az UltraPro algoritmus a prokalcitonin gondozási pontteszt eredményét kombinálja a tüdő ultrahangjával, hogy eldöntse az antibiotikum felírását. A potenciális új biomarkerek azonosítása érdekében vérmintát vesznek. Az orr-garat tamponok, valamint a köpetkultúra lehetővé teszi az etiológiai ágensek mikrobiológiai azonosítását. |
Először is, a prokalcitonint egy gyors gondozási teszttel mérik. Emelkedett prokalcitonin-eredmény (≥0,25 µg/L) esetén tüdő-ultrahangvizsgálatot végeznek a tüdőinfiltrátum vagy a közösségben szerzett tüdőgyulladás jelenlétére utaló konszolidáció meglétére. Konvex szondával ellátott hordozható ultrahang készüléket használnak, amelyet a vizsgálat a háziorvos rendelkezésére bocsát. A tüdő ultrahangvizsgálata a klinikai tüdő ultrahangra vonatkozó nemzetközi, bizonyítékokon alapuló ajánlásokat követve, az alapvető nyolc régiós ultrahangos technikával, valamint a tüdőgyulladás diagnosztizálásához szükséges pozitív szkennelés és pozitív vizsgálat kritériumai alapján történik.
Vénás vérmintát (17,5 ml) vesznek.
A teljes vér és a plazma -80°C-on tárolandó.
További elemzéseket végeznek annak érdekében, hogy azonosítsák azokat az új biomarkereket és géntranszkripciós mintákat, amelyek előre jelezhetik az antibiotikum felírásának szükségességét vagy a betegség súlyosságát.
Összevont orrtamponot vesznek, és köpetet gyűjtenek.
A mintákat -80°C-on tároljuk.
A naso-pharyngealis tampon és a köpetkultúrák további elemzését végzik el, hogy molekuláris technikákkal azonosítsák a klinikai megjelenésben szerepet játszó kórokozókat.
|
|
Kísérleti: Prokalcitonin
A prokalcitonin csoportba véletlenszerűen beosztott háziorvosok feladata a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek toborzása, és a prokalcitonin algoritmus használatával történő kezelésük. Az antibiotikum felírásának eldöntése érdekében a fent leírtak szerint elvégzik a prokalcitonin gondozási ponttesztet. A potenciális új biomarkerek azonosítása érdekében vérmintát vesznek. Az orr-garat tamponok, valamint a köpetkultúra lehetővé teszi az etiológiai ágensek mikrobiológiai azonosítását. |
Vénás vérmintát (17,5 ml) vesznek.
A teljes vér és a plazma -80°C-on tárolandó.
További elemzéseket végeznek annak érdekében, hogy azonosítsák azokat az új biomarkereket és géntranszkripciós mintákat, amelyek előre jelezhetik az antibiotikum felírásának szükségességét vagy a betegség súlyosságát.
Összevont orrtamponot vesznek, és köpetet gyűjtenek.
A mintákat -80°C-on tároljuk.
A naso-pharyngealis tampon és a köpetkultúrák további elemzését végzik el, hogy molekuláris technikákkal azonosítsák a klinikai megjelenésben szerepet játszó kórokozókat.
A prokalcitonint egy gyorsteszttel mérik
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen beosztott háziorvosok feladata a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek toborzása, és a szokásos módon kezelik és kezelik ezeket a betegeket. Csak azok a háziorvosok vesznek részt a szokásos ellátási csoportban, akik nem használnak rutinszerűen prokalcitonint és tüdő ultrahangvizsgálatot. Orr-garat tamponokat, valamint köpettenyésztést kell végezni az etiológiai ágensek mikrobiológiai azonosítása érdekében. |
Összevont orrtamponot vesznek, és köpetet gyűjtenek.
A mintákat -80°C-on tároljuk.
A naso-pharyngealis tampon és a köpetkultúrák további elemzését végzik el, hogy molekuláris technikákkal azonosítsák a klinikai megjelenésben szerepet játszó kórokozókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumot felírt betegek aránya mindkét karban
Időkeret: Az alapvonal utáni 28. napon értékelték
|
A háziorvossal folytatott konzultációt követően minden karon felmérjük, hogy a betegnek milyen arányban írt fel antibiotikumot.
Ez a háziorvos felírási határozatának rögzítésével történik.
|
Az alapvonal utáni 28. napon értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epizód időtartama
Időkeret: Az alapvonal utáni 28. napon értékelték
|
Azon napok száma a felvételt követő első 28 napon belül, amikor a beteg napi tevékenységét (munka vagy kikapcsolódás) korlátozta az alsó légúti fertőzés.
Ezt telefonos utókonzultációval értékelik
|
Az alapvonal utáni 28. napon értékelték
|
|
Klinikai kudarc
Időkeret: 7. nap az alapvonal után
|
Folyamatos vagy kiújuló alsó légúti fertőzés tüneteinek jelenléte a felvételt követő 28. napon.
Ezt telefonos utókonzultációval értékeljük.
|
7. nap az alapvonal után
|
|
Az orvosi látogatások száma
Időkeret: 7. és 28. nap az alapvonal után
|
Az alsó légúti fertőzéses epizód miatti kiegészítő orvosi látogatások gyakoriságát a felvételt követő 28 napon belül a háziorvosi jelentéssel és telefonos utóellenőrzéssel értékelik.
|
7. és 28. nap az alapvonal után
|
|
Súlyos káros következmények
Időkeret: Az alapvonalat követő első 28 napban
|
Másodlagos kórházi kezelés vagy halál bármely okból vagy betegségspecifikus szövődményből (tüdőtályog, empyema és akut légzési elégtelenség), a felvételt követő 28 napon belül.
Súlyos nemkívánatos események bejelentésével, háziorvosi jelentésekkel és telefonos nyomon követéssel értékelték.
|
Az alapvonalat követő első 28 napban
|
|
Az algoritmus befejezésének időtartama
Időkeret: Kiinduláskor értékelve (0. nap)
|
Az orvosi konzultációra, prokalcitonin vizsgálatra, tüdő ultrahangra fordított idő medián időtartama és a rendelőben eltöltött teljes idő.
Ezeket a háziorvos értékeli egy esetbejelentő űrlap kitöltésével.
|
Kiinduláskor értékelve (0. nap)
|
|
A szolgáltatók elégedettsége
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A háziorvosok általános elégedettségét a konzultáció folyamatával és annak különböző elemeivel kapcsolatban Likert-skála segítségével értékeljük.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: Értékelés a 7. napon
|
A betegeknek a konzultáció folyamatával és a nyomon követéssel kapcsolatos általános elégedettségét Likert-skála segítségével értékeljük.
Ezeket telefonos egyeztetéssel értékeljük.
|
Értékelés a 7. napon
|
|
Költség/hatékonyság arány
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után egy hónappal értékelik
|
A költség/hatékonyság arányt az antibiotikum felírási arányának 1%-os csökkenéséhez szükséges költségként kifejezve a stúdió során az orvosi feljegyzések áttekintése és a diagnosztikai algoritmus különböző folyamatainak költségeinek becslése alapján értékelik a Swiss Federal HealthCare alapján. Törvény.
|
Az adatgyűjtés befejezése után egy hónappal értékelik
|
|
Az LRTI-k etiológiája az alapellátásban
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő első éven belül értékelik
|
Különböző légúti kórokozók prevalenciája naso-pharyngealis tampon és köpetben végzett realtime multiplex PCR-rel értékelve
|
Az adatgyűjtés befejezését követő első éven belül értékelik
|
|
Gazda biomarkerek
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő első éven belül értékelik
|
A gazdabiomarkerek kombinációinak érzékenysége és specificitása a klinikai kudarcban szenvedő vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegek azonosítására
|
Az adatgyűjtés befejezését követő első éven belül értékelik
|
|
Átírási minták
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő első éven belül értékelik
|
Kapcsolat az SNP-k között a mikrovaszkuláris integritásban részt vevő génekben és a rossz kimenetelben vagy klinikai kudarcban
|
Az adatgyűjtés befejezését követő első éven belül értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to determine antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: pragmatic cluster randomised trial. BMJ. 2021 Sep 21;374:n2132. doi: 10.1136/bmj.n2132.
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Dubois J, Marti J, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to decide on antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: protocol of a pragmatic cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2019 Aug 6;19(1):143. doi: 10.1186/s12890-019-0898-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNF 407240_167133/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .