Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En algoritm för att besluta om antibiotikaförskrivning vid nedre luftvägsinfektion i primärvården (UltraPro)

16 juli 2020 uppdaterad av: Dr Boillat-Blanco Noemie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prokalcitonin- och lungultraljudsundersökning Point-of-care-test för att besluta om antibiotikaförskrivning hos patienter med nedre luftvägsinfektion på primärvårdsnivå: pragmatisk kluster randomiserad studie

Studien är en randomiserad klustrad pragmatisk studie vars mål är att minska onödig antibiotikaförskrivning hos vuxna patienter med nedre luftvägsinfektion som hanteras på primärvårdsnivå i Schweiz, med hjälp av en enkel algoritm baserad på 2 point of care testresultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ha två distinkta faser:

Den första fasen kommer att testa genomförbarheten av interventionen (UltraPro) längs en pilotstudie. Efter upprättandet av en utbildningsplan för lungultraljud för allmänläkare, kommer det praktiska i hela UltraPro-algoritmen att utvärderas på primärvårdsnivå.

Den andra fasen kommer att vara en pragmatisk randomiserad trearmad interventionsstudie som använder en algoritm baserad på resultaten av prokalcitonin och lungultraljud för att hantera patienter med nedre luftvägsinfektioner på primärvårdsnivå. Prokalcitonin-ultraljudsalgoritmen kommer att jämföras med enbart prokalcitoninstyrd behandling och vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

469

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1025
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla patienter som kommer till en deltagande husläkare för konsultation för en akut luftvägsinfektion (ARI) kommer att screenas för inkludering i studien

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift (formulär för informerat samtycke)
  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Inga antibiotika förskrivna för det aktuella avsnittet
  • Akut hosta i upp till 21 dagars varaktighet och minst ett av följande symtom eller tecken:
  • Historik med feber i mer än 4 dagar
  • dyspné
  • takypné (≥ 22 cykler per minut)
  • onormalt fokalfynd under auskultation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ordination av antibiotika för det aktuella avsnittet
  • Arbetsdiagnos av akut bihåleinflammation eller en icke-infektionssjukdom
  • Cystisk fibros
  • Tidigare episod av kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation behandlad med antibiotika under de senaste 6 månaderna
  • Känd graviditet
  • Allvarlig immunbrist (obehandlad HIV-infektion med CD4-antal < 200 celler/mm3, mottagare för solid organtransplantation, neutropeni, behandling med kortikosteroider med dos motsvarande 20 mg prednison/dag i > 28
  • Intagning av patienten
  • Allmänläkare är inte tillgänglig för att utföra studier
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UltraPro

Allmänläkare som slumpmässigt tilldelas UltraPro-armen kommer att ansvara för att rekrytera patienter som uppfyller inklusionskriterierna och hantera dem med hjälp av UltraPro-algoritmen.

UltraPro-algoritmen kombinerar resultatet av ett prokalcitonin-point-of-care-test med lungultraljudsresultat för att besluta om antibiotikarecept. Blodprover kommer att utföras för att identifiera potentiella nya biomarkörer. Nasofaryngeala pinnprover samt sputumodling kommer att möjliggöra mikrobiologisk identifiering av etiologiska agens.
Diagnostiskt test: UltraPro

Först kommer prokalcitonin att mätas med hjälp av ett snabbt point-of-care-test. I händelse av förhöjt prokalcitoninresultat (≥0,25 µg/L), kommer ett lungultraljud att utföras för att leta efter närvaron av ett lunginfiltrat eller konsolidering som tyder på närvaron av samhällsförvärvad lunginflammation. En bärbar ultraljudsmaskin med en konvex sond, som kommer att tillhandahållas allmänläkaren av studien, kommer att användas.

Lungultraljudet kommer att göras enligt internationella evidensbaserade rekommendationer för point-of-care lungultraljud med hjälp av den grundläggande åtta-regions sonografiska tekniken och kriterierna för positiv skanning och positiv undersökning för diagnos av lunginflammation.

Diagnostiskt test: Blodprovtagning
Ett venöst blodprov (17,5 ml) kommer att tas. Helblod och plasma kommer att förvaras vid -80°C. Ytterligare analys kommer att utföras för att identifiera nya biomarkörer och gentranskriptionsmönster som kan förutsäga nödvändigheten av antibiotikaförskrivning eller sjukdomens svårighetsgrad.
Diagnostiskt test: Nasofaryngeal pinne och sputumodling
En poolad näspinne kommer att utföras och sputum kommer att samlas upp. Proverna kommer att förvaras vid -80°C. Ytterligare analys av nasofarynxprovet och kulturer av sputum kommer att utföras för att med molekylära tekniker identifiera patogener som är inblandade i den kliniska presentationen.
Experimentell: Prokalcitonin

Allmänläkare som slumpmässigt tilldelas prokalcitoninarmen kommer att ansvara för att rekrytera patienter som uppfyller inklusionskriterierna och hantera dem med hjälp av prokalcitoninalgoritmen.

Procalcitonin Point-of-care-testet kommer att utföras, enligt beskrivningen ovan, för att besluta om antibiotikaförskrivning. Blodprover kommer att utföras för att identifiera potentiella nya biomarkörer. Nasofaryngeala pinnprover samt sputumodling kommer att möjliggöra mikrobiologisk identifiering av etiologiska agens.
Diagnostiskt test: Blodprovtagning
Ett venöst blodprov (17,5 ml) kommer att tas. Helblod och plasma kommer att förvaras vid -80°C. Ytterligare analys kommer att utföras för att identifiera nya biomarkörer och gentranskriptionsmönster som kan förutsäga nödvändigheten av antibiotikaförskrivning eller sjukdomens svårighetsgrad.
Diagnostiskt test: Nasofaryngeal pinne och sputumodling
En poolad näspinne kommer att utföras och sputum kommer att samlas upp. Proverna kommer att förvaras vid -80°C. Ytterligare analys av nasofarynxprovet och kulturer av sputum kommer att utföras för att med molekylära tekniker identifiera patogener som är inblandade i den kliniska presentationen.
Diagnostiskt test: Prokalcitonin
Procalcitonin kommer att mätas med hjälp av ett snabbt point-of-care-test
Aktiv komparator: Vanlig vård

Allmänläkare som slumpmässigt tilldelas den vanliga vården kommer att ansvara för att rekrytera patienter som uppfyller inklusionskriterierna och kommer att hantera och behandla dessa patienter som de brukar. Endast allmänläkare som inte använder prokalcitonin och lungultraljud rutinmässigt kommer att ingå i den vanliga vårdarmen.

Nasofaryngeala svabbprover samt sputumodling kommer att utföras för att möjliggöra mikrobiologisk identifiering av etiologiska agens.
Diagnostiskt test: Nasofaryngeal pinne och sputumodling
En poolad näspinne kommer att utföras och sputum kommer att samlas upp. Proverna kommer att förvaras vid -80°C. Ytterligare analys av nasofarynxprovet och kulturer av sputum kommer att utföras för att med molekylära tekniker identifiera patogener som är inblandade i den kliniska presentationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter ordinerade ett antibiotikum i varje arm
Tidsram: Bedömd dag 28 efter baslinjen
För varje arm kommer vi att bedöma andelen patienter som ordinerats ett antibiotikum efter konsultation med allmänläkare. Detta görs genom att allmänläkarens receptbeslut antecknas.
Bedömd dag 28 efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsnittets längd
Tidsram: Bedömd dag 28 efter baslinjen
Antal dagar, inom de första 28 dagarna efter inskrivningen, under vilka patientens dagliga aktiviteter (arbete eller rekreation) begränsades av den nedre luftvägsinfektionen. Detta kommer att bedömas genom telefonuppföljande konsultationer
Bedömd dag 28 efter baslinjen
Kliniskt misslyckande
Tidsram: Dag 7 efter baslinjen
Närvaro av symtom på en pågående eller återfallande nedre luftvägsinfektion 28 dagar efter inskrivningen. Detta kommer att bedömas genom en telefonkonsultation.
Dag 7 efter baslinjen
Antal läkarbesök
Tidsram: Dag 7 och dag 28 efter baslinjen
Förekomsten av kompletterande läkarbesök för episoden av nedre luftvägsinfektion inom 28 dagar efter inskrivning kommer att bedömas genom rapportering från allmänläkare och telefonuppföljningskonsultationer
Dag 7 och dag 28 efter baslinjen
Allvarligt negativt resultat
Tidsram: Under de första 28 dagarna efter baslinjen
Sekundär sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak eller sjukdomsspecifika komplikationer (lungabscess, empyem och akut andnöd), inom 28 dagar efter inskrivningen. Bedöms genom rapportering av allvarliga biverkningar, allmänläkarrapportering och telefonuppföljning.
Under de första 28 dagarna efter baslinjen
Varaktighet av algoritmens slutförande
Tidsram: Bedömd vid baslinjen (dag 0)
Mediantiden för den tid som spenderas för medicinsk konsultation, prokalcitonintestning, lungultraljud och total tid som spenderas i praktiken. Dessa kommer att bedömas av allmänläkaren genom att fylla i ett fallrapportformulär vid baslinjen.
Bedömd vid baslinjen (dag 0)
Tillfredsställelse av leverantörer
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Allmänläkarens övergripande tillfredsställelse med konsultationsprocessen och dess olika komponenter kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala.
Bedöms vid baslinjen
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Bedömdes dag 7
Patienternas övergripande tillfredsställelse med processen för konsultationen och uppföljningen kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala. Dessa kommer att bedömas genom telefonuppföljning.
Bedömdes dag 7
Förhållande mellan kostnad och effektivitet
Tidsram: Bedöms en månad efter att datainsamlingen är klar
Kostnads/effektivitetsförhållande uttryckt som kostnaden som krävs per 1 % minskning av antalet antibiotikaförskrivningar under studion kommer att bedömas genom granskning av medicinska journaler och uppskattning av kostnaderna för de olika processerna för den diagnostiska algoritmen baserad på den schweiziska federala hälsovården Lag.
Bedöms en månad efter att datainsamlingen är klar
Etiologi av LRTI i primärvården
Tidsram: Bedöms inom det första året efter att datainsamlingen är klar
Prevalensen av olika respiratoriska patogener bedömd med realtids multiplex PCR utförd på en nasofaryngeal pinne och i sputum
Bedöms inom det första året efter att datainsamlingen är klar
Värd biomarkörer
Tidsram: Bedöms inom det första året efter att datainsamlingen är klar
Sensitivitet och specificitet av kombinationer av värdbiomarkörer för att identifiera patienter med kliniskt misslyckande eller med lunginflammation
Bedöms inom det första året efter att datainsamlingen är klar
Transkriptionsmönster
Tidsram: Bedöms inom det första året efter att datainsamlingen är klar
Samband mellan SNPs i gener involverade i mikrovaskulär integritet och dåligt resultat eller kliniskt misslyckande
Bedöms inom det första året efter att datainsamlingen är klar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

  • Huvudutredare: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNF 407240_167133/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Endast kodad och anonym data kommer att göras tillgänglig för att skydda patienters rätt till integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på UltraPro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera