Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En algoritme til at beslutte om antibiotikaordination ved infektion i nedre luftveje i primærpleje (UltraPro)

16. juli 2020 opdateret af: Dr Boillat-Blanco Noemie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Procalcitonin og lunge-ultrasonografi Point-of-care-test for at beslutte om antibiotikaordination hos patienter med lavere luftvejsinfektion på primærplejeniveau: Pragmatisk klyngerandomiseret forsøg

Undersøgelsen er et randomiseret klynget pragmatisk forsøg, hvis formål er at reducere unødvendig antibiotikaordination hos voksne patienter med infektion i de nedre luftveje, der håndteres på primærplejeniveau i Schweiz, ved hjælp af en simpel algoritme baseret på 2 point of care testresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have to adskilte faser:

Den første fase vil teste gennemførligheden af ​​interventionen (UltraPro) langs en pilotundersøgelse. Efter opsætningen af ​​en lunge-ultralydstræningsplan for praktiserende læger, vil det praktiske af hele UltraPro-algoritmen blive evalueret på primærplejeniveau.

Anden fase vil være et pragmatisk randomiseret tre-arms interventionsstudie, der anvender en algoritme baseret på resultaterne af procalcitonin og lunge-ultralyd til at håndtere patienter med infektioner i de nedre luftveje på primærplejeniveau. Procalcitonin-ultralydsalgoritmen vil blive sammenlignet med procalcitonin-guidet behandling alene og sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1025
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle patienter, der møder op til en deltagende praktiserende læge for en konsultation for en akut luftvejsinfektion (ARI), vil blive screenet for at blive inkluderet i undersøgelsen

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (formular for informeret samtykke)
  • Patienter på 18 år eller derover
  • Ingen antibiotika ordineret til den aktuelle episode
  • Akut hoste af op til 21 dages varighed og mindst et af følgende symptom eller tegn:
  • Anamnese med feber i mere end 4 dage
  • dyspnø
  • takypnø (≥ 22 cyklusser pr. minut)
  • unormalt fokalfund under auskultation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ordination af antibiotika til den aktuelle episode
  • Arbejdsdiagnose af akut bihulebetændelse eller en ikke-infektiøs lidelse
  • Cystisk fibrose
  • Tidligere episode af kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation behandlet med antibiotika i løbet af de sidste 6 måneder
  • Kendt graviditet
  • Svær immundefekt (ubehandlet HIV-infektion med CD4-tal < 200 celler/mm3, solid organtransplantationsmodtager, neutropeni, behandling med kortikosteroider med dosis svarende til 20 mg prednison/dag i > 28
  • Indlæggelse af patienten
  • Lægen er ikke tilgængelig for at udføre undersøgelse
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UltraPro

Alment praktiserende læger, der er tilfældigt tildelt UltraPro-armen, vil være ansvarlige for at rekruttere patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og administrere dem ved hjælp af UltraPro-algoritmen.

UltraPro-algoritmen kombinerer resultatet af en procalcitonin-point-of-care-test med lunge-ultralydsresultater for at tage stilling til antibiotika-recept. Blodprøvetagning vil blive udført for at identificere potentielle nye biomarkører. Naso-pharyngeale podninger samt sputumkultur vil muliggøre mikrobiologisk identifikation af ætiologiske agenser.
Diagnostisk test: UltraPro

Først vil procalcitonin blive målt ved hjælp af en hurtig point-of-care test. I tilfælde af forhøjet procalcitoninresultat (≥0,25 µg/L), vil der blive udført en lunge-ultralyd for at se efter tilstedeværelsen af ​​et lungeinfiltrat eller konsolidering, der tyder på tilstedeværelsen af ​​samfundserhvervet lungebetændelse. En bærbar ultralydsmaskine med en konveks sonde, som vil blive leveret til den praktiserende læge af undersøgelsen, vil blive brugt.

Lungeultralyden vil blive udført efter internationale evidensbaserede anbefalinger for point-of-care lunge-ultralyd ved brug af den grundlæggende otte-regions sonografiske teknik og kriterierne for positiv scanning og positiv undersøgelse til diagnosticering af lungebetændelse.

Diagnostisk test: Blodprøvetagning
En venøs blodprøve (17,5 ml) vil blive indsamlet. Fuldblod og plasma vil blive opbevaret ved -80°C. Yderligere analyse vil blive udført for at identificere nye biomarkører og gentranskriptionsmønstre, der kan forudsige nødvendigheden af ​​antibiotikaordination eller sygdommens sværhedsgrad.
Diagnostisk test: Naso-pharyngeal podning og sputumkultur
En poolet næsepodning vil blive udført, og sputum vil blive opsamlet. Prøver vil blive opbevaret ved -80°C. Yderligere analyse af den nasofaryngeale podning og kulturer af sputum vil blive udført for ved hjælp af molekylære teknikker at identificere patogener, der er involveret i den kliniske præsentation.
Eksperimentel: Procalcitonin

Alment praktiserende læger, der tilfældigt tildeles procalcitonin-armen, vil være ansvarlige for at rekruttere patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og administrere dem ved hjælp af procalcitonin-algoritmen.

Procalcitonin-point-of-care-testen vil blive udført som beskrevet ovenfor for at tage stilling til antibiotika-recept. Blodprøvetagning vil blive udført for at identificere potentielle nye biomarkører. Naso-pharyngeale podninger samt sputumkultur vil muliggøre mikrobiologisk identifikation af ætiologiske agenser.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
En venøs blodprøve (17,5 ml) vil blive indsamlet. Fuldblod og plasma vil blive opbevaret ved -80°C. Yderligere analyse vil blive udført for at identificere nye biomarkører og gentranskriptionsmønstre, der kan forudsige nødvendigheden af ​​antibiotikaordination eller sygdommens sværhedsgrad.
Diagnostisk test: Naso-pharyngeal podning og sputumkultur
En poolet næsepodning vil blive udført, og sputum vil blive opsamlet. Prøver vil blive opbevaret ved -80°C. Yderligere analyse af den nasofaryngeale podning og kulturer af sputum vil blive udført for ved hjælp af molekylære teknikker at identificere patogener, der er involveret i den kliniske præsentation.
Diagnostisk test: Procalcitonin
Procalcitonin vil blive målt ved hjælp af en hurtig point-of-care test
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Alment praktiserende læger, der tilfældigt tildeles den sædvanlige plejearm, vil være ansvarlige for at rekruttere patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og vil håndtere og behandle disse patienter, som de plejer. Kun praktiserende læger, der ikke bruger procalcitonin og lunge-ultralyd rutinemæssigt, vil blive inkluderet i den sædvanlige plejearm.

Naso-pharyngeale podninger samt sputumkultur vil blive udført for at muliggøre mikrobiologisk identifikation af ætiologiske agenser.
Diagnostisk test: Naso-pharyngeal podning og sputumkultur
En poolet næsepodning vil blive udført, og sputum vil blive opsamlet. Prøver vil blive opbevaret ved -80°C. Yderligere analyse af den nasofaryngeale podning og kulturer af sputum vil blive udført for ved hjælp af molekylære teknikker at identificere patogener, der er involveret i den kliniske præsentation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienterne ordinerede et antibiotikum i hver arm
Tidsramme: Vurderet på dag 28 efter baseline
For hver arm vurderer vi andelen af ​​patientens ordinerede antibiotika efter konsultation med den praktiserende læge. Dette vil ske ved registrering af den praktiserende læges ordinationsbeslutning.
Vurderet på dag 28 efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afsnittets varighed
Tidsramme: Vurderet på dag 28 efter baseline
Antal dage inden for de første 28 dage efter indskrivning, hvor patientens daglige aktiviteter (arbejde eller rekreation) var begrænset af den nedre luftvejsinfektion. Dette vil blive vurderet ved telefoniske opfølgningskonsultationer
Vurderet på dag 28 efter baseline
Klinisk svigt
Tidsramme: Dag 7 efter baseline
Tilstedeværelse af symptomer på en igangværende eller recidiverende nedre luftvejsinfektion 28 dage efter indskrivning. Dette vil blive vurderet ved en telefonisk opfølgningskonsultation.
Dag 7 efter baseline
Antal lægebesøg
Tidsramme: Dag 7 og dag 28 efter baseline
Hyppigheden af ​​supplerende lægebesøg for episoden med nedre luftvejsinfektion inden for 28 dage efter indskrivning vil blive vurderet ved indberetning fra de praktiserende læger og telefoniske opfølgningskonsultationer
Dag 7 og dag 28 efter baseline
Alvorligt negativt resultat
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage efter baseline
Sekundær hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag eller sygdomsspecifikke komplikationer (lungeabsces, empyem og akut åndedrætsbesvær), inden for 28 dage efter tilmelding. Vurderet ved indberetning af alvorlige uønskede hændelser, indberetning af praktiserende læge og telefonisk opfølgning.
I løbet af de første 28 dage efter baseline
Varighed af færdiggørelse af algoritme
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dag 0)
Median varighed af tid brugt til lægekonsultation, procalcitonintest, lunge-ultralyd og samlet tid brugt i praksis. Disse vil blive vurderet af den praktiserende læge ved at udfylde en sagsrapport ved baseline.
Vurderet ved baseline (dag 0)
Tilfredshed hos udbydere
Tidsramme: Vurderet ved baseline
De praktiserende lægers overordnede tilfredshed med konsultationsprocessen og dens forskellige komponenter vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala.
Vurderet ved baseline
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Vurderet på dag 7
Patienternes overordnede tilfredshed med forløbet af konsultationen og opfølgningen vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala. Disse vil blive vurderet ved telefonisk opfølgning.
Vurderet på dag 7
Omkostnings/effektivitetsforhold
Tidsramme: Vurderet en måned efter, at dataindsamlingen er afsluttet
Omkostnings-/effektivitetsforhold udtrykt som de nødvendige omkostninger pr. 1 % fald i antallet af antibiotika-recepter under studiet vil blive vurderet ved hjælp af gennemgang af de medicinske journaler og estimering af omkostningerne ved de forskellige processer i den diagnostiske algoritme baseret på den schweiziske føderale sundhedspleje Lov.
Vurderet en måned efter, at dataindsamlingen er afsluttet
Ætiologi af LRTI'er i primærpleje
Tidsramme: Vurderet inden for det første år efter dataindsamlingen er afsluttet
Forekomst af forskellige respiratoriske patogener som vurderet ved realtids multiplex PCR udført på en nasofaryngeal podning og i sputum
Vurderet inden for det første år efter dataindsamlingen er afsluttet
Værts biomarkører
Tidsramme: Vurderet inden for det første år efter dataindsamlingen er afsluttet
Sensitivitet og specificitet af kombinationer af værtsbiomarkører til at identificere patienter med klinisk svigt eller med lungebetændelse
Vurderet inden for det første år efter dataindsamlingen er afsluttet
Transskriptionsmønstre
Tidsramme: Vurderet inden for det første år efter dataindsamlingen er afsluttet
Association mellem SNP'er i gener involveret i mikrovaskulær integritet og dårligt resultat eller klinisk svigt
Vurderet inden for det første år efter dataindsamlingen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNF 407240_167133/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Kun kodede og anonyme data vil blive gjort tilgængelige for at beskytte patienters ret til privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion i nedre resp

Kliniske forsøg med UltraPro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner