Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algoritmi antibioottien määräämisen päättämiseksi alempien hengitysteiden infektioissa perusterveydenhuollossa (UltraPro)

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr Boillat-Blanco Noemie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prokalsitoniinin ja keuhkojen ultraäänitutkimukset hoitopisteessä antibioottien määräämisen päättämiseksi potilaille, joilla on alemmat hengitystieinfektiot perushoidon tasolla: Pragmaattinen klusterin satunnaistutkimus

Tutkimus on satunnaistettu klusteroitu pragmaattinen tutkimus, jonka tavoitteena on vähentää tarpeettomia antibioottireseptejä Sveitsissä perusterveydenhuollon tasolla hoidetuilla aikuispotilailla, joilla on alahengitystieinfektio, käyttäen yksinkertaista algoritmia, joka perustuu 2 hoitopisteen testitulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kaksi erillistä vaihetta:

Ensimmäisessä vaiheessa testataan toimenpiteen (UltraPro) toteutettavuutta pilottitutkimuksen yhteydessä. Yleislääkäreiden keuhkojen ultraääniharjoittelun opetussuunnitelman laatimisen jälkeen koko UltraPro-algoritmin toimivuus arvioidaan perusterveydenhuollon tasolla.

Toinen vaihe on pragmaattinen satunnaistettu kolmihaarainen interventiotutkimus, jossa käytetään prokalsitoniinin ja keuhkojen ultraäänitutkimuksen tuloksiin perustuvaa algoritmia, jolla hoidetaan alempien hengitysteiden infektioita sairastavia potilaita perusterveydenhuollon tasolla. Prokalsitoniini-ultraääni-algoritmia verrataan yksinomaan prokalsitoniinin ohjattuun hoitoon ja tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

469

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1025
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikki potilaat, jotka saapuvat osallistuvan yleislääkärin vastaanotolle akuutin hengitystieinfektion (ARI) vuoksi, seulotaan tutkimukseen ottamista varten

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (tietoinen suostumuslomake)
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Nykyiseen jaksoon ei ole määrätty antibiootteja
  • Akuutti yskä, joka kestää enintään 21 päivää ja jossa on vähintään yksi seuraavista oireista tai merkeistä:
  • Kuumetta yli 4 päivää
  • hengenahdistus
  • takypnea (≥ 22 sykliä minuutissa)
  • epänormaali fokaalinen löytö auskultoinnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi antibioottiresepti nykyiseen jaksoon
  • Työdiagnoosi akuutista sinuiittista tai ei-tarttuvasta sairaudesta
  • Kystinen fibroosi
  • Edellinen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisjakso, jota on hoidettu antibiooteilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu raskaus
  • Vaikea immuunivajavuus (hoitamaton HIV-infektio, CD4-solujen määrä < 200 solua/mm3, kiinteä elinsiirtovastaanotin, neutropenia, hoito kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 20 mg prednisonia/vrk yli 28 vuoden ajan
  • Potilaan sisäänpääsy
  • Yleislääkäri ei ole käytettävissä tutkimuksen suorittamiseen
  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UltraPro

UltraPro-haaraan satunnaisesti määrätyt yleislääkärit ovat vastuussa osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden värväämisestä ja niiden hallinnasta UltraPro-algoritmin avulla.

UltraPro-algoritmi yhdistää prokalsitoniinin hoitopistetestin tulokset keuhkojen ultraäänitulokseen päättääkseen antibioottireseptin. Verinäyte otetaan mahdollisten uusien biomarkkerien tunnistamiseksi. Nenä-nielun pyyhkäisynäytteet sekä yskösviljelmä mahdollistavat etiologisten tekijöiden mikrobiologisen tunnistamisen.
Diagnostinen testi: UltraPro

Ensinnäkin prokalsitoniini mitataan nopealla hoitopistetestillä. Jos prokalsitoniinitulos on kohonnut (≥ 0,25 µg/L), keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään keuhkojen infiltraatin tai tiivistymisen havaitsemiseksi, mikä viittaa yhteisössä hankitun keuhkokuumeen esiintymiseen. Käytetään kannettavaa ultraäänilaitetta kuperalla anturilla, joka toimitetaan yleislääkärille tutkimuksessa.

Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään kansainvälisten näyttöön perustuvien suositusten mukaisesti keuhkojen hoitopisteiden ultraäänitutkimuksessa kahdeksan alueen perussonografiatekniikkaa sekä positiivisen skannauksen ja positiivisen tutkimuksen kriteereitä keuhkokuumeen diagnosoimiseksi.

Diagnostinen testi: Verinäytteenotto
Laskimoverinäyte (17,5 ml) otetaan. Kokoverta ja plasmaa säilytetään -80°C:ssa. Lisäanalyysejä tehdään sellaisten uusien biomarkkerien ja geenitranskriptiomallien tunnistamiseksi, jotka voisivat ennustaa antibioottien määräämisen tarpeellisuuden tai sairauden vakavuuden.
Diagnostinen testi: Nenä-nielun vanupuikko ja yskösviljelmä
Nenäpuikko otetaan ja yskös otetaan talteen. Näytteet säilytetään -80°C:ssa. Nenä-nielun vanupuikolla ja yskösviljelmillä analysoidaan lisäanalyysiä kliiniseen esitykseen liittyvien patogeenien tunnistamiseksi molekyylitekniikoilla.
Kokeellinen: Prokalsitoniini

Prokalsitoniiniryhmään satunnaisesti nimetyt yleislääkärit ovat vastuussa potilaiden, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoimisesta ja heidän hallinnastaan ​​prokalsitoniinialgoritmin avulla.

Prokalsitoniinin hoitopistetesti suoritetaan edellä kuvatulla tavalla antibioottien määräämistä varten. Verinäyte otetaan mahdollisten uusien biomarkkerien tunnistamiseksi. Nenä-nielun pyyhkäisynäytteet sekä yskösviljelmä mahdollistavat etiologisten tekijöiden mikrobiologisen tunnistamisen.
Diagnostinen testi: Verinäytteenotto
Laskimoverinäyte (17,5 ml) otetaan. Kokoverta ja plasmaa säilytetään -80°C:ssa. Lisäanalyysejä tehdään sellaisten uusien biomarkkerien ja geenitranskriptiomallien tunnistamiseksi, jotka voisivat ennustaa antibioottien määräämisen tarpeellisuuden tai sairauden vakavuuden.
Diagnostinen testi: Nenä-nielun vanupuikko ja yskösviljelmä
Nenäpuikko otetaan ja yskös otetaan talteen. Näytteet säilytetään -80°C:ssa. Nenä-nielun vanupuikolla ja yskösviljelmillä analysoidaan lisäanalyysiä kliiniseen esitykseen liittyvien patogeenien tunnistamiseksi molekyylitekniikoilla.
Diagnostinen testi: Prokalsitoniini
Prokalsitoniini mitataan nopealla hoitopistetestillä
Active Comparator: Tavallinen hoito

Tavalliseen hoitoryhmään satunnaisesti määrätyt yleislääkärit ovat vastuussa mukaanottokriteerit täyttävien potilaiden värväämisestä ja hoitavat näitä potilaita tavalliseen tapaan. Vain yleislääkärit, jotka eivät käytä prokalsitoniinia ja keuhkojen ultraäänitutkimusta rutiininomaisesti, sisällytetään tavalliseen hoitoryhmään.

Nenä-nielun vanupuikkoja sekä yskösviljelmää tehdään etiologisten tekijöiden mikrobiologisen tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Diagnostinen testi: Nenä-nielun vanupuikko ja yskösviljelmä
Nenäpuikko otetaan ja yskös otetaan talteen. Näytteet säilytetään -80°C:ssa. Nenä-nielun vanupuikolla ja yskösviljelmillä analysoidaan lisäanalyysiä kliiniseen esitykseen liittyvien patogeenien tunnistamiseksi molekyylitekniikoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty antibiootti kumpaankin käsivarteen
Aikaikkuna: Arvioitu 28. päivänä lähtötilanteen jälkeen
Jokaisen käsivarren osalta arvioimme potilaalle määrätyn antibiootin osuuden yleislääkärin kuulemisen jälkeen. Tämä tehdään kirjaamalla yleislääkärin reseptipäätös.
Arvioitu 28. päivänä lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakson kesto
Aikaikkuna: Arvioitu 28. päivänä lähtötilanteen jälkeen
Niiden päivien lukumäärä ensimmäisten 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta, jolloin potilaan päivittäistä toimintaa (työ tai vapaa-aika) rajoitti alahengitystieinfektio. Tämä arvioidaan puhelimitse neuvotellen
Arvioitu 28. päivänä lähtötilanteen jälkeen
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 7 perustilanteen jälkeen
Käynnissä olevan tai uusiutuvan alahengitystieinfektion oireet 28 päivän kuluttua ilmoittautumisesta. Tämä arvioidaan puhelimitse neuvotellaan.
Päivä 7 perustilanteen jälkeen
Lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 28 lähtötilanteen jälkeen
28 vuorokauden sisällä ilmoittautumisesta tehtyjen lisälääkärikäyntien ilmaantuvuus alahengitystieinfektiojakson vuoksi arvioidaan yleislääkäreiden raportoinnin ja puhelinseurantaneuvottelujen perusteella.
Päivä 7 ja päivä 28 lähtötilanteen jälkeen
Vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana lähtötilanteen jälkeen
Toissijainen sairaalahoito tai kuolema mistä tahansa syystä tai sairauskohtaisesta komplikaatiosta (keuhkoabsessi, empyeema ja akuutti hengitysvaikeus) 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Arvioitu vakavien haittatapahtumien raportoinnin, yleislääkärin raportoinnin ja puhelinseurannan perusteella.
Ensimmäisen 28 päivän aikana lähtötilanteen jälkeen
Algoritmin valmistumisen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (päivä 0)
Lääkärin konsultaatioon, prokalsitoniinitutkimukseen, keuhkojen ultraäänitutkimukseen käytetyn ajan mediaanikesto ja vastaanotossa käytetty kokonaisaika. Yleislääkäri arvioi ne täyttämällä tapausraporttilomakkeen lähtötilanteessa.
Arvioitu lähtötilanteessa (päivä 0)
Palveluntarjoajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Yleislääkäreiden yleistä tyytyväisyyttä konsultaatioprosessiin ja sen eri osiin arvioidaan Likert-asteikolla.
Arvioitu lähtötilanteessa
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 7
Potilaiden yleinen tyytyväisyys konsultaatioprosessiin ja seurantaan arvioidaan Likert-asteikolla. Näitä arvioidaan puhelimitse.
Arvioitu päivänä 7
Kustannus/tehokkuussuhde
Aikaikkuna: Arvioitu kuukauden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä
Kustannus/tehokkuussuhde, joka ilmaistaan ​​kustannuksina, jotka vaaditaan 1 %:n vähennyksellä antibioottien määrästä studion aikana, arvioidaan käyttämällä potilastietojen tarkastelua ja Sveitsin liittovaltion terveydenhuoltoon perustuvaa diagnostisen algoritmin eri prosessien kustannusarviota. Laki.
Arvioitu kuukauden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä
LRTI:iden etiologia perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä
Erilaisten hengitysteiden patogeenien esiintyvyys arvioituna reaaliaikaisella multipleksi-PCR:llä, joka suoritettiin nenä-nielun vanupuikolla ja ysköksessä
Arvioitu ensimmäisen vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä
Isäntäbiomarkkerit
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä
Isännän biomarkkerien yhdistelmien herkkyys ja spesifisyys kliinisen vajaatoiminnan tai keuhkokuumeen tunnistamiseksi
Arvioitu ensimmäisen vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä
Transkriptiomallit
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä
Yhteys SNP:iden välillä geeneissä, jotka liittyvät mikrovaskulaariseen eheyteen ja huonoon lopputulokseen tai kliiniseen epäonnistumiseen
Arvioitu ensimmäisen vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tutkijat

  • Päätutkija: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNF 407240_167133/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain koodatut ja nimettömät tiedot asetetaan saataville potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UltraPro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa