プライマリケアにおける下気道感染症の抗生物質処方を決定するアルゴリズム (UltraPro)
プロカルシトニンおよび肺超音波検査のポイントオブケア検査により、プライマリケアレベルでの下部気道感染症患者の抗生物質処方を決定する: 実用的なクラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この調査には、次の 2 つの異なる段階があります。
最初のフェーズでは、パイロット研究に沿って介入 (UltraPro) の実現可能性をテストします。 一般開業医向けの肺超音波トレーニング カリキュラムのセットアップに続いて、UltraPro アルゴリズム全体の実用性がプライマリ ケア レベルで評価されます。
第 2 段階は、プロカルシトニンと肺の超音波検査の結果に基づいたアルゴリズムを使用して、プライマリ ケア レベルで下気道感染症の患者を管理する実用的な無作為化 3 アーム介入研究です。 プロカルシトニン超音波アルゴリズムは、プロカルシトニンに基づく管理単独および通常のケアと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1025
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
急性呼吸器感染症（ARI）の相談のために参加しているGPのオフィスに来ているすべての患者は、研究に含めるためにスクリーニングされます
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (インフォームド コンセント フォーム)
- 18歳以上の患者
- 現在のエピソードに対して抗生物質は処方されていません
- 最長 21 日間持続する急性咳嗽と、以下の症状または徴候の少なくとも 1 つ:
- 4日以上の発熱歴
- 呼吸困難
- 頻呼吸（毎分22サイクル以上）
- 聴診中の異常な焦点所見
除外基準:
- 現在のエピソードに対する抗生物質の以前の処方
- 急性副鼻腔炎または非感染性疾患の作業診断
- 嚢胞性線維症
- -過去6か月間に抗生物質で治療された慢性閉塞性肺疾患の増悪の以前のエピソード
- 既知の妊娠
- 重度の免疫不全（未治療の CD4 数が 200 個/mm3 未満の HIV 感染、固形臓器移植患者、好中球減少症、プレドニゾン 20 mg/日相当の用量でコルチコステロイドを 28 年間以上投与）
- 患者の入院
- GPは研究の実施に利用できません
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウルトラプロ
UltraPro アームに無作為に割り当てられた一般開業医は、包含基準を満たす患者を募集し、UltraPro アルゴリズムを使用してそれらを管理する責任があります。 UltraPro アルゴリズムは、プロカルシトニンのポイント オブ ケア テストの結果と肺の超音波検査の結果を組み合わせて、抗生物質の処方を決定します。 潜在的な新規バイオマーカーを特定するために採血が行われます。 鼻咽頭スワブと喀痰培養により、病原体の微生物学的同定が可能になります。 |
最初に、プロカルシトニンは迅速なポイントオブケア検査を使用して測定されます。 プロカルシトニンの結果が上昇した場合 (≥0.25 μg/L)、肺の超音波検査を実施して、市中肺炎の存在を示唆する肺浸潤または硬化の存在を探します。 研究によって一般開業医に提供されるコンベックスプローブを備えた携帯用超音波装置が使用されます。 肺の超音波検査は、基本的な 8 領域の超音波検査技術と、肺炎の診断のための陽性スキャンおよび陽性検査の基準を使用して、ポイントオブケア肺超音波検査に関する国際的なエビデンスに基づく推奨に従って行われます。
静脈血サンプル (17.5 mL) が収集されます。
全血と血漿は-80℃で保存されます。
抗生物質の処方の必要性や疾患の重症度を予測できる新しいバイオマーカーと遺伝子転写パターンを特定するために、さらなる分析が行われます。
プールされた鼻スワブが実行され、喀痰が収集されます。
サンプルは-80℃で保存されます。
鼻咽頭スワブと喀痰培養のさらなる分析を行い、臨床症状に関与する病原体を分子技術によって特定します。
|
|
実験的：プロカルシトニン
プロカルシトニン群に無作為に割り当てられた一般開業医は、選択基準を満たす患者を募集し、プロカルシトニンアルゴリズムを使用してそれらを管理する責任があります。 プロカルシトニンのポイント オブ ケア テストは、抗生物質の処方を決定するために、上記のように実行されます。 潜在的な新規バイオマーカーを特定するために採血が行われます。 鼻咽頭スワブと喀痰培養により、病原体の微生物学的同定が可能になります。 |
静脈血サンプル (17.5 mL) が収集されます。
全血と血漿は-80℃で保存されます。
抗生物質の処方の必要性や疾患の重症度を予測できる新しいバイオマーカーと遺伝子転写パターンを特定するために、さらなる分析が行われます。
プールされた鼻スワブが実行され、喀痰が収集されます。
サンプルは-80℃で保存されます。
鼻咽頭スワブと喀痰培養のさらなる分析を行い、臨床症状に関与する病原体を分子技術によって特定します。
プロカルシトニンは、迅速なポイントオブケアテストを使用して測定されます
|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケア部門に無作為に割り当てられた一般開業医は、選択基準を満たす患者を募集する責任があり、これらの患者を通常どおりに管理および治療します。 プロカルシトニンと肺の超音波検査を日常的に使用しない一般開業医のみが、通常の治療群に含まれます。 病原体の微生物学的同定を可能にするために、鼻咽頭スワブおよび喀痰培養が行われます。 |
プールされた鼻スワブが実行され、喀痰が収集されます。
サンプルは-80℃で保存されます。
鼻咽頭スワブと喀痰培養のさらなる分析を行い、臨床症状に関与する病原体を分子技術によって特定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各アームで抗生物質を処方された患者の割合
時間枠：ベースライン後 28 日目に評価
|
各アームについて、一般開業医との相談に続いて、抗生物質を処方された患者の割合を評価します。
これは、一般開業医の処方決定を記録することによって行われます。
|
ベースライン後 28 日目に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エピソードの長さ
時間枠：ベースライン後 28 日目に評価
|
登録後最初の 28 日間で、患者の日常活動 (仕事またはレクリエーション) が下気道感染症によって制限された日数。
これは、電話によるフォローアップ相談によって評価されます。
|
ベースライン後 28 日目に評価
|
|
臨床的失敗
時間枠：ベースライン後 7 日目
|
-進行中または再発中の下気道感染症の症状の存在 登録後28日。
これは、電話によるフォローアップ相談によって評価されます。
|
ベースライン後 7 日目
|
|
通院回数
時間枠：ベースライン後 7 日目および 28 日目
|
登録から28日以内の下気道感染症のエピソードに対する追加の医療訪問の発生率は、一般開業医からの報告と電話によるフォローアップ相談によって評価されます。
|
ベースライン後 7 日目および 28 日目
|
|
重大な有害転帰
時間枠：ベースライン後の最初の 28 日間
|
-登録から28日以内の二次入院または何らかの原因または疾患固有の合併症（肺膿瘍、蓄膿症および急性呼吸困難）による死亡。
深刻な有害事象の報告、一般開業医の報告、および電話によるフォローアップによって評価されます。
|
ベースライン後の最初の 28 日間
|
|
アルゴリズム完了の期間
時間枠：ベースライン（0日目）で評価
|
医療相談、プロカルシトニン検査、肺の超音波検査に費やされた時間の中央値、および診療に費やされた合計時間。
これらは、ベースラインでケースレポートフォームに記入することにより、一般開業医によって評価されます。
|
ベースライン（0日目）で評価
|
|
提供者の満足度
時間枠：ベースラインで評価
|
相談のプロセスとそのさまざまな要素に関する一般開業医の全体的な満足度は、リッカート尺度を使用して評価されます。
|
ベースラインで評価
|
|
患者様の満足
時間枠：7日目に評価
|
相談およびフォローアップのプロセスに関する患者の全体的な満足度は、リッカート尺度を使用して評価されます。
これらは、電話によるフォローアップによって評価されます。
|
7日目に評価
|
|
費用対効果比
時間枠：データ収集が完了してから 1 か月後に評価
|
スタジオでの抗生物質の処方率が 1% 減少するごとに必要な費用として表される費用対効果の比率は、医療記録のレビューと、スイス連邦ヘルスケアに基づく診断アルゴリズムのさまざまなプロセスの費用の見積もりを使用して評価されます。法。
|
データ収集が完了してから 1 か月後に評価
|
|
プライマリケアにおける LRTI の病因
時間枠：データ収集完了後、1年以内に評価
|
鼻咽頭スワブおよび喀痰で実行されるリアルタイム マルチプレックス PCR によって評価される、さまざまな呼吸器病原体の有病率
|
データ収集完了後、1年以内に評価
|
|
ホストバイオマーカー
時間枠：データ収集完了後、1年以内に評価
|
臨床的失敗または肺炎の患者を識別するための宿主バイオマーカーの組み合わせの感度と特異性
|
データ収集完了後、1年以内に評価
|
|
転写パターン
時間枠：データ収集完了後、1年以内に評価
|
微小血管の完全性と予後不良または臨床的失敗に関与する遺伝子の SNP との関連
|
データ収集完了後、1年以内に評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Noémie Boillat, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to determine antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: pragmatic cluster randomised trial. BMJ. 2021 Sep 21;374:n2132. doi: 10.1136/bmj.n2132.
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Dubois J, Marti J, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to decide on antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: protocol of a pragmatic cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2019 Aug 6;19(1):143. doi: 10.1186/s12890-019-0898-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNF 407240_167133/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウルトラプロの臨床試験
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.わからない
-
Istituto Clinico HumanitasZeta Research Ltdわからない
-
National Institute of Oncology, Hungary募集