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Ein Algorithmus zur Entscheidung über die Verschreibung von Antibiotika bei Infektionen der unteren Atemwege in der Primärversorgung (UltraPro)

16. Juli 2020 aktualisiert von: Dr Boillat-Blanco Noemie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Procalcitonin und Lungen-Ultraschall-Point-of-Care-Tests zur Entscheidung über die Verschreibung von Antibiotika bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege auf der Ebene der Primärversorgung: Randomisierte Studie mit pragmatischem Cluster

Die Studie ist eine randomisierte geclusterte pragmatische Studie, deren Ziel es ist, unnötige Antibiotikaverschreibungen bei erwachsenen Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege zu reduzieren, die in der Schweiz in der Primärversorgung behandelt werden, indem ein einfacher Algorithmus verwendet wird, der auf zwei Point-of-Care-Testergebnissen basiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwei unterschiedliche Phasen haben:

In der ersten Phase wird die Machbarkeit der Intervention (UltraPro) entlang einer Pilotstudie getestet. Nach der Erstellung eines Lungen-Ultraschall-Trainingscurriculums für Allgemeinmediziner wird die Praktikabilität des gesamten UltraPro-Algorithmus auf der Ebene der Primärversorgung evaluiert.

Die zweite Phase wird eine pragmatische randomisierte dreiarmige Interventionsstudie sein, die einen Algorithmus verwendet, der auf den Ergebnissen von Procalcitonin und Lungenultraschall basiert, um Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege in der Primärversorgung zu behandeln. Der Procalcitonin-Ultraschallalgorithmus wird mit dem Procalcitonin-gesteuerten Management allein und der üblichen Behandlung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1025
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Patienten, die sich wegen einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) in einer teilnehmenden Allgemeinarztpraxis vorstellen, werden auf Aufnahme in die Studie untersucht

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Informed Consent Form)
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Keine Antibiotika für die aktuelle Episode verschrieben
  • Akuter Husten von bis zu 21 Tagen Dauer und mindestens einem der folgenden Symptome oder Anzeichen:
  • Fieber in der Anamnese für mehr als 4 Tage
  • Dyspnoe
  • Tachypnoe (≥ 22 Zyklen pro Minute)
  • abnormer Herdbefund bei der Auskultation

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verschreibung von Antibiotika für die aktuelle Episode
  • Arbeitsdiagnose einer akuten Sinusitis oder einer nicht infektiösen Erkrankung
  • Mukoviszidose
  • Frühere Episode einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die in den letzten 6 Monaten mit Antibiotika behandelt wurde
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Schwere Immunschwäche (unbehandelte HIV-Infektion mit CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3, Empfänger eines soliden Organtransplantats, Neutropenie, Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosis von 20 mg Prednison/Tag für > 28
  • Aufnahme des Patienten
  • GP nicht verfügbar für die Durchführung der Studie
  • Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UltraPro

Allgemeinmediziner, die nach dem Zufallsprinzip dem UltraPro-Arm zugewiesen werden, sind dafür verantwortlich, Patienten zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen, und sie mithilfe des UltraPro-Algorithmus zu verwalten.

Der UltraPro-Algorithmus kombiniert das Ergebnis eines Procalcitonin-Point-of-Care-Tests mit dem Lungenultraschallergebnis, um über die Verschreibung von Antibiotika zu entscheiden. Blutentnahmen werden durchgeführt, um potenzielle neue Biomarker zu identifizieren. Nasen-Rachen-Abstriche sowie Sputumkulturen ermöglichen die mikrobiologische Identifizierung von ätiologischen Erregern.
Diagnosetest: UltraPro

Zunächst wird Procalcitonin mit einem Point-of-Care-Schnelltest gemessen. Im Falle eines erhöhten Procalcitonin-Ergebnisses (≥0,25 µg/l) wird ein Lungenultraschall durchgeführt, um nach einem Lungeninfiltrat oder einer Konsolidierung zu suchen, die auf das Vorliegen einer ambulant erworbenen Lungenentzündung hindeuten. Es wird ein tragbares Ultraschallgerät mit einer konvexen Sonde verwendet, das dem Hausarzt von der Studie zur Verfügung gestellt wird.

Der Lungenultraschall wird gemäß internationalen evidenzbasierten Empfehlungen für den Lungenultraschall am Behandlungsort unter Verwendung der grundlegenden Ultraschalltechnik mit acht Regionen und den Kriterien für einen positiven Scan und eine positive Untersuchung für die Diagnose einer Lungenentzündung durchgeführt.

Diagnosetest: Blutprobe
Eine venöse Blutprobe (17,5 ml) wird entnommen. Vollblut und Plasma werden bei -80 °C gelagert. Weitere Analysen werden durchgeführt, um neue Biomarker und Gentranskriptionsmuster zu identifizieren, die die Notwendigkeit der Verschreibung von Antibiotika oder die Schwere der Erkrankung vorhersagen könnten.
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich und Sputumkultur
Ein gepoolter Nasenabstrich wird durchgeführt und Sputum wird gesammelt. Die Proben werden bei -80 °C gelagert. Eine weitere Analyse des Nasen-Rachen-Abstrichs und der Sputumkulturen wird durchgeführt, um durch molekulare Techniken Pathogene zu identifizieren, die an der klinischen Präsentation beteiligt sind.
Experimental: Procalcitonin

Allgemeinmediziner, die nach dem Zufallsprinzip dem Procalcitonin-Arm zugewiesen werden, sind dafür verantwortlich, Patienten zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen, und sie unter Verwendung des Procalcitonin-Algorithmus zu behandeln.

Der Procalcitonin-Point-of-Care-Test wird wie oben beschrieben durchgeführt, um über die Antibiotikaverordnung zu entscheiden. Blutentnahmen werden durchgeführt, um potenzielle neue Biomarker zu identifizieren. Nasen-Rachen-Abstriche sowie Sputumkulturen ermöglichen die mikrobiologische Identifizierung von ätiologischen Erregern.
Diagnosetest: Blutprobe
Eine venöse Blutprobe (17,5 ml) wird entnommen. Vollblut und Plasma werden bei -80 °C gelagert. Weitere Analysen werden durchgeführt, um neue Biomarker und Gentranskriptionsmuster zu identifizieren, die die Notwendigkeit der Verschreibung von Antibiotika oder die Schwere der Erkrankung vorhersagen könnten.
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich und Sputumkultur
Ein gepoolter Nasenabstrich wird durchgeführt und Sputum wird gesammelt. Die Proben werden bei -80 °C gelagert. Eine weitere Analyse des Nasen-Rachen-Abstrichs und der Sputumkulturen wird durchgeführt, um durch molekulare Techniken Pathogene zu identifizieren, die an der klinischen Präsentation beteiligt sind.
Diagnosetest: Procalcitonin
Procalcitonin wird mit einem Point-of-Care-Schnelltest gemessen
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Allgemeinmediziner, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm für die übliche Versorgung zugewiesen werden, sind dafür verantwortlich, Patienten zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen, und werden diese Patienten wie gewohnt behandeln und behandeln. In den Arm der Regelversorgung werden nur Allgemeinmediziner aufgenommen, die Procalcitonin und Lungenultraschall nicht routinemäßig anwenden.

Nasen-Rachen-Abstriche sowie eine Sputumkultur werden durchgeführt, um eine mikrobiologische Identifizierung von ätiologischen Erregern zu ermöglichen.
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich und Sputumkultur
Ein gepoolter Nasenabstrich wird durchgeführt und Sputum wird gesammelt. Die Proben werden bei -80 °C gelagert. Eine weitere Analyse des Nasen-Rachen-Abstrichs und der Sputumkulturen wird durchgeführt, um durch molekulare Techniken Pathogene zu identifizieren, die an der klinischen Präsentation beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, denen in jedem Arm ein Antibiotikum verschrieben wurde
Zeitfenster: Bewertet an Tag 28 nach Baseline
Für jeden Arm werten wir nach Rücksprache mit dem Hausarzt den Anteil der Patienten aus, denen ein Antibiotikum verschrieben wurde. Dies erfolgt durch Protokollierung der Verordnungsentscheidung des Hausarztes.
Bewertet an Tag 28 nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Folge
Zeitfenster: Bewertet an Tag 28 nach Baseline
Anzahl der Tage innerhalb der ersten 28 Tage nach der Aufnahme, in denen die täglichen Aktivitäten des Patienten (Arbeit oder Erholung) durch die Infektion der unteren Atemwege eingeschränkt waren. Dies wird durch telefonische Nachbesprechungen geprüft
Bewertet an Tag 28 nach Baseline
Klinisches Versagen
Zeitfenster: Tag 7 nach der Grundlinie
Vorhandensein von Symptomen einer anhaltenden oder rezidivierenden Infektion der unteren Atemwege 28 Tage nach der Einschreibung. Dies wird durch ein telefonisches Nachgespräch geprüft.
Tag 7 nach der Grundlinie
Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28 nach Baseline
Die Inzidenz ergänzender Arztbesuche für die Episode einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung wird durch Berichte der Hausärzte und telefonische Nachsorgeuntersuchungen bewertet
Tag 7 und Tag 28 nach Baseline
Schwerwiegendes unerwünschtes Ergebnis
Zeitfenster: Während der ersten 28 Tage nach dem Ausgangswert
Sekundärer Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache oder krankheitsspezifischer Komplikationen (Lungenabszess, Empyem und akute Atemnot) innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung. Bewertet durch Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Meldung durch Hausarzt und telefonische Nachsorge.
Während der ersten 28 Tage nach dem Ausgangswert
Dauer der Fertigstellung des Algorithmus
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0)
Mediane Dauer der Arztkonsultation, des Procalcitonin-Tests, des Lungenultraschalls und der Gesamtzeit in der Praxis. Diese werden vom Hausarzt beurteilt, indem er zu Studienbeginn ein Fallberichtsformular ausfüllt.
Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0)
Zufriedenheit der Anbieter
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Die Gesamtzufriedenheit der Hausärzte mit dem Beratungsablauf und seinen verschiedenen Bestandteilen wird anhand einer Likert-Skala erhoben.
An der Grundlinie bewertet
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Bewertet am 7. Tag
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit dem Beratungs- und Nachsorgeprozess wird anhand einer Likert-Skala erhoben. Diese werden durch eine telefonische Nachverfolgung bewertet.
Bewertet am 7. Tag
Kosten-/Effektivitätsverhältnis
Zeitfenster: Bewertet einen Monat nach Abschluss der Datenerhebung
Das Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis, ausgedrückt als die erforderlichen Kosten pro 1 % Rückgang der Antibiotika-Verschreibungsrate während des Studios, wird anhand der Überprüfung der Krankenakten und der Schätzung der Kosten der verschiedenen Verfahren des Diagnosealgorithmus auf der Grundlage des Schweizerischen Bundesgesundheitswesens bewertet Gesetz.
Bewertet einen Monat nach Abschluss der Datenerhebung
Ätiologie von LRTIs in der Primärversorgung
Zeitfenster: Bewertet innerhalb des ersten Jahres nach Abschluss der Datenerhebung
Prävalenz verschiedener respiratorischer Krankheitserreger, bewertet durch Echtzeit-Multiplex-PCR, durchgeführt an einem Nasen-Rachen-Abstrich und im Sputum
Bewertet innerhalb des ersten Jahres nach Abschluss der Datenerhebung
Host-Biomarker
Zeitfenster: Bewertet innerhalb des ersten Jahres nach Abschluss der Datenerhebung
Sensitivität und Spezifität von Kombinationen von Wirtsbiomarkern zur Identifizierung von Patienten mit klinischem Versagen oder mit Lungenentzündung
Bewertet innerhalb des ersten Jahres nach Abschluss der Datenerhebung
Transkriptionsmuster
Zeitfenster: Bewertet innerhalb des ersten Jahres nach Abschluss der Datenerhebung
Assoziation zwischen SNPs in Genen, die an der mikrovaskulären Integrität und schlechtem Ergebnis oder klinischem Versagen beteiligt sind
Bewertet innerhalb des ersten Jahres nach Abschluss der Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNF 407240_167133/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur verschlüsselte und anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt, um das Recht der Patienten auf Privatsphäre zu schützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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