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Un algorithme pour décider de la prescription d'antibiotiques dans les infections des voies respiratoires inférieures en soins primaires (UltraPro)

16 juillet 2020 mis à jour par: Dr Boillat-Blanco Noemie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Procalcitonine et échographie pulmonaire Tests au point de service pour décider de la prescription d'antibiotiques chez les patients atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures au niveau des soins primaires : essai randomisé en grappes pragmatique

L'étude est un essai pragmatique groupé randomisé dont l'objectif est de réduire la prescription inutile d'antibiotiques chez les patients adultes atteints d'infection des voies respiratoires inférieures pris en charge au niveau des soins primaires en Suisse, en utilisant un algorithme simple basé sur 2 résultats de tests au point de service.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera deux phases distinctes :

La première phase testera la faisabilité de l'intervention (UltraPro) dans le cadre d'une étude pilote. Suite à la mise en place d'un programme de formation en échographie pulmonaire pour les médecins généralistes, l'aspect pratique de l'ensemble de l'algorithme UltraPro sera évalué au niveau des soins primaires.

La deuxième phase sera une étude d'intervention pragmatique randomisée à trois bras utilisant un algorithme basé sur les résultats de la procalcitonine et de l'échographie pulmonaire pour gérer les patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures au niveau des soins primaires. L'algorithme procalcitonine-échographie sera comparé à la prise en charge guidée par la procalcitonine seule et aux soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

469

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1025
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les patients se présentant au cabinet d'un médecin généraliste participant pour une consultation pour une infection respiratoire aiguë (IRA) seront dépistés pour être inclus dans l'étude

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé)
  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Aucun antibiotique prescrit pour l'épisode en cours
  • Toux aiguë d'une durée allant jusqu'à 21 jours et au moins un des symptômes ou signes suivants :
  • Antécédents de fièvre depuis plus de 4 jours
  • dyspnée
  • tachypnée (≥ 22 cycles par minutes)
  • découverte focale anormale lors de l'auscultation

Critère d'exclusion:

  • Prescription antérieure d'antibiotiques pour l'épisode en cours
  • Diagnostic de travail de sinusite aiguë ou d'un trouble non infectieux
  • Fibrose kystique
  • Épisode antérieur d'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique traité avec des antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse connue
  • Immunodéficience sévère (infection par le VIH non traitée avec taux de CD4 < 200 cellules/mm3, receveur d'une greffe d'organe solide, neutropénie, traitement par corticostéroïdes à la dose équivalente à 20 mg de prednisone/jour pendant > 28 ans
  • Admission du patient
  • GP non disponible pour effectuer l'étude
  • Patient incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UltraPro

Les médecins généralistes assignés au hasard au bras UltraPro seront chargés de recruter des patients remplissant les critères d'inclusion et de les gérer à l'aide de l'algorithme UltraPro.

L'algorithme UltraPro combine le résultat d'un test de procalcitonine au point de service avec le résultat d'une échographie pulmonaire pour décider de la prescription d'antibiotiques. Des prélèvements sanguins seront effectués pour identifier de nouveaux biomarqueurs potentiels. Des prélèvements naso-pharyngés ainsi que la culture des crachats permettront l'identification microbiologique des agents étiologiques.
Test diagnostique: UltraPro

Premièrement, la procalcitonine sera mesurée à l'aide d'un test rapide au point de service. En cas de résultat élevé en procalcitonine (≥0,25 µg/L), une échographie pulmonaire sera réalisée pour rechercher la présence d'un infiltrat ou d'une consolidation pulmonaire suggérant la présence d'une pneumonie communautaire. Un échographe portable à sonde convexe, qui sera fourni au médecin généraliste par l'étude, sera utilisé.

L'échographie pulmonaire sera effectuée conformément aux recommandations internationales fondées sur des données probantes pour l'échographie pulmonaire au point de service en utilisant la technique échographique de base à huit régions et les critères d'analyse positive et d'examen positif pour le diagnostic de pneumonie .

Test diagnostique: Prise de sang
Un échantillon de sang veineux (17,5 ml) sera prélevé. Le sang total et le plasma seront conservés à - 80°C. Des analyses plus poussées seront effectuées afin d'identifier de nouveaux biomarqueurs et modèles de transcription génique qui pourraient prédire la nécessité d'une prescription d'antibiotiques ou la gravité de la maladie.
Test diagnostique: Écouvillonnage naso-pharyngé et culture d'expectoration
Un prélèvement nasal groupé sera effectué et les expectorations seront recueillies. Les échantillons seront conservés à -80°C. Une analyse plus poussée de l'écouvillon naso-pharyngé et des cultures d'expectorations seront effectuées pour identifier par des techniques moléculaires les agents pathogènes impliqués dans la présentation clinique.
Expérimental: Procalcitonine

Les médecins généralistes assignés au hasard au bras procalcitonine seront chargés de recruter des patients remplissant les critères d'inclusion et de les prendre en charge à l'aide de l'algorithme de la procalcitonine.

Le test de procalcitonine au point de service sera effectué, comme décrit ci-dessus, pour décider de la prescription d'antibiotiques. Des prélèvements sanguins seront effectués pour identifier de nouveaux biomarqueurs potentiels. Des prélèvements naso-pharyngés ainsi que la culture des crachats permettront l'identification microbiologique des agents étiologiques.
Test diagnostique: Prise de sang
Un échantillon de sang veineux (17,5 ml) sera prélevé. Le sang total et le plasma seront conservés à - 80°C. Des analyses plus poussées seront effectuées afin d'identifier de nouveaux biomarqueurs et modèles de transcription génique qui pourraient prédire la nécessité d'une prescription d'antibiotiques ou la gravité de la maladie.
Test diagnostique: Écouvillonnage naso-pharyngé et culture d'expectoration
Un prélèvement nasal groupé sera effectué et les expectorations seront recueillies. Les échantillons seront conservés à -80°C. Une analyse plus poussée de l'écouvillon naso-pharyngé et des cultures d'expectorations seront effectuées pour identifier par des techniques moléculaires les agents pathogènes impliqués dans la présentation clinique.
Test diagnostique: Procalcitonine
La procalcitonine sera mesurée à l'aide d'un test rapide au point de service
Comparateur actif: Soins habituels

Les médecins généralistes assignés au hasard au bras de soins habituels seront chargés de recruter des patients remplissant les critères d'inclusion et prendront en charge et traiteront ces patients comme ils le font habituellement. Seuls les médecins généralistes qui n'utilisent pas la procalcitonine et l'échographie pulmonaire en routine seront inclus dans le bras de soins habituels.

Des prélèvements naso-pharyngés ainsi qu'une culture d'expectorations seront effectués pour permettre l'identification microbiologique des agents étiologiques.
Test diagnostique: Écouvillonnage naso-pharyngé et culture d'expectoration
Un prélèvement nasal groupé sera effectué et les expectorations seront recueillies. Les échantillons seront conservés à -80°C. Une analyse plus poussée de l'écouvillon naso-pharyngé et des cultures d'expectorations seront effectuées pour identifier par des techniques moléculaires les agents pathogènes impliqués dans la présentation clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients auxquels un antibiotique a été prescrit dans chaque bras
Délai: Évalué au jour 28 après la ligne de base
Pour chaque bras, nous évaluerons la proportion de patients auxquels un antibiotique a été prescrit suite à la consultation avec le médecin généraliste. Cela se fera par l'enregistrement de la décision de prescription du médecin généraliste.
Évalué au jour 28 après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'épisode
Délai: Évalué au jour 28 après la ligne de base
Nombre de jours, dans les 28 premiers jours suivant l'inscription, pendant lesquels les activités quotidiennes du patient (travail ou loisirs) ont été restreintes par l'infection des voies respiratoires inférieures. Cela sera évalué par des consultations téléphoniques de suivi
Évalué au jour 28 après la ligne de base
Échec clinique
Délai: Jour 7 après la ligne de base
Présence de symptômes d'une infection des voies respiratoires inférieures en cours ou récurrente 28 jours après l'inscription. Cela sera évalué par une consultation de suivi téléphonique.
Jour 7 après la ligne de base
Nombre de visites médicales
Délai: Jour 7 et jour 28 après la ligne de base
L'incidence des visites médicales supplémentaires pour l'épisode d'infection des voies respiratoires inférieures dans les 28 jours suivant l'inscription sera évaluée par des rapports des médecins généralistes et des consultations de suivi téléphoniques
Jour 7 et jour 28 après la ligne de base
Effet indésirable grave
Délai: Au cours des 28 premiers jours suivant la ligne de base
Hospitalisation secondaire ou décès de toute cause ou complications spécifiques à la maladie (abcès pulmonaire, empyème et détresse respiratoire aiguë), dans les 28 jours suivant l'inscription. Évalué par la déclaration d'événements indésirables graves, la déclaration du médecin généraliste et le suivi téléphonique.
Au cours des 28 premiers jours suivant la ligne de base
Durée d'achèvement de l'algorithme
Délai: Évalué au départ (Jour 0)
Durée médiane du temps passé pour la consultation médicale, le test de procalcitonine, l'échographie pulmonaire et le temps total passé dans la pratique. Ceux-ci seront évalués par le médecin généraliste en remplissant un formulaire de rapport de cas au départ.
Évalué au départ (Jour 0)
Satisfaction des prestataires
Délai: Évalué au départ
La satisfaction globale des médecins généralistes concernant le déroulement de la consultation et ses différentes composantes sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert.
Évalué au départ
Satisfaction des patients
Délai: Évalué au jour 7
La satisfaction globale des patients concernant le déroulement de la consultation et du suivi sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert. Ceux-ci seront évalués par un suivi téléphonique.
Évalué au jour 7
Rapport coût / efficacité
Délai: Évalué un mois après la fin de la collecte des données
Le rapport coût / efficacité exprimé comme le coût requis par diminution de 1% du taux de prescription d'antibiotiques au cours du studio sera évalué à l'aide de l'examen des dossiers médicaux et de l'estimation des coûts des différents processus de l'algorithme de diagnostic basé sur le Swiss Federal HealthCare Loi.
Évalué un mois après la fin de la collecte des données
Étiologie des IVRI en soins primaires
Délai: Évalué au cours de la première année suivant la fin de la collecte des données
Prévalence de différents pathogènes respiratoires évaluée par PCR multiplex en temps réel réalisée sur un écouvillon naso-pharyngé et dans les crachats
Évalué au cours de la première année suivant la fin de la collecte des données
Biomarqueurs de l'hôte
Délai: Évalué au cours de la première année suivant la fin de la collecte des données
Sensibilité et spécificité des combinaisons de biomarqueurs de l'hôte pour identifier les patients en échec clinique ou atteints de pneumonie
Évalué au cours de la première année suivant la fin de la collecte des données
Modèles de transcription
Délai: Évalué au cours de la première année suivant la fin de la collecte des données
Association entre les SNP dans les gènes impliqués dans l'intégrité microvasculaire et un mauvais résultat ou un échec clinique
Évalué au cours de la première année suivant la fin de la collecte des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNF 407240_167133/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Seules des données codées et anonymes seront mises à disposition pour protéger le droit des patients à la vie privée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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