Un algoritmo para decidir la prescripción de antibióticos en la infección del tracto respiratorio inferior en atención primaria (UltraPro)
Pruebas de procalcitonina y ultrasonografía pulmonar en el punto de atención para decidir la prescripción de antibióticos en pacientes con infección del tracto respiratorio inferior en el nivel de atención primaria: ensayo pragmático aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tendrá dos fases bien diferenciadas:
La primera fase probará la factibilidad de la intervención (UltraPro) a lo largo de un estudio piloto. Tras la configuración de un plan de estudios de formación en ecografía pulmonar para médicos generales, la practicidad de todo el algoritmo UltraPro se evaluará en el nivel de atención primaria.
La segunda fase será un estudio de intervención pragmático aleatorizado de tres brazos utilizando un algoritmo basado en los resultados de la procalcitonina y la ecografía pulmonar para el manejo de pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior en el nivel de atención primaria. El algoritmo de procalcitonina-ultrasonido se comparará con el tratamiento guiado por procalcitonina sola y la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1025
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los pacientes que se presenten en el consultorio de un médico de cabecera participante para una consulta por una infección respiratoria aguda (IRA) serán evaluados para su inclusión en el estudio.
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Formulario de consentimiento informado)
- Pacientes de 18 años o más
- No se recetaron antibióticos para el episodio actual
- Tos aguda de hasta 21 días de duración y al menos uno de los siguientes síntomas o signos:
- Antecedentes de fiebre durante más de 4 días.
- disnea
- taquipnea (≥ 22 ciclos por minuto)
- hallazgo focal anormal durante la auscultación
Criterio de exclusión:
- Prescripción previa de antibióticos para el episodio actual
- Diagnóstico de trabajo de sinusitis aguda o un trastorno no infeccioso
- Fibrosis quística
- Episodio previo de exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica tratado con antibióticos durante los últimos 6 meses
- embarazo conocido
- Inmunodeficiencia grave (infección por VIH no tratada con recuento de CD4 < 200 células/mm3, receptor de trasplante de órgano sólido, neutropenia, tratamiento con corticoides a dosis equivalente a 20 mg de prednisona/día durante > 28
- Ingreso del paciente
- Médico de cabecera no disponible para realizar el estudio
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrapro
Los médicos generales asignados al azar al brazo UltraPro serán responsables de reclutar pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y manejarlos utilizando el algoritmo UltraPro. El algoritmo UltraPro combina el resultado de una prueba de procalcitonina en el lugar de atención con el resultado de una ecografía pulmonar para decidir la prescripción de antibióticos. Se realizará un muestreo de sangre para identificar posibles biomarcadores novedosos. Los hisopados nasofaríngeos y el cultivo de esputo permitirán la identificación microbiológica de los agentes etiológicos. |
Primero, la procalcitonina se medirá mediante una prueba rápida en el punto de atención. En caso de resultado elevado de procalcitonina (≥0,25 µg/L), se realizará una ecografía pulmonar para buscar la presencia de un infiltrado pulmonar o consolidación que sugiera la presencia de neumonía adquirida en la comunidad. Se utilizará un ecógrafo portátil con sonda convexa, que será proporcionado al médico general por el estudio. La ecografía pulmonar se realizará siguiendo las recomendaciones internacionales basadas en la evidencia para la ecografía pulmonar en el punto de atención utilizando la técnica ecográfica básica de ocho regiones y los criterios de exploración positiva y examen positivo para el diagnóstico de neumonía.
Se recolectará una muestra de sangre venosa (17,5 ml).
La sangre total y el plasma se almacenarán a -80°C.
Se realizarán más análisis para identificar nuevos biomarcadores y patrones de transcripción de genes que puedan predecir la necesidad de recetar antibióticos o la gravedad de la enfermedad.
Se realizará un frotis nasal agrupado y se recolectará esputo.
Las muestras se almacenarán a -80°C.
Se realizarán análisis adicionales del hisopo nasofaríngeo y cultivos de esputo para identificar mediante técnicas moleculares los patógenos implicados en la presentación clínica.
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Experimental: Procalcitonina
Los médicos generales asignados al azar al brazo de procalcitonina serán responsables de reclutar pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y manejarlos utilizando el algoritmo de procalcitonina. Se realizará la prueba de procalcitonina en el punto de atención, como se describe anteriormente, para decidir la prescripción de antibióticos. Se realizará un muestreo de sangre para identificar posibles biomarcadores novedosos. Los hisopados nasofaríngeos y el cultivo de esputo permitirán la identificación microbiológica de los agentes etiológicos. |
Se recolectará una muestra de sangre venosa (17,5 ml).
La sangre total y el plasma se almacenarán a -80°C.
Se realizarán más análisis para identificar nuevos biomarcadores y patrones de transcripción de genes que puedan predecir la necesidad de recetar antibióticos o la gravedad de la enfermedad.
Se realizará un frotis nasal agrupado y se recolectará esputo.
Las muestras se almacenarán a -80°C.
Se realizarán análisis adicionales del hisopo nasofaríngeo y cultivos de esputo para identificar mediante técnicas moleculares los patógenos implicados en la presentación clínica.
La procalcitonina se medirá mediante una prueba rápida en el punto de atención
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Comparador activo: Cuidado usual
Los médicos generales asignados al azar al brazo de atención habitual serán responsables de reclutar pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y manejarán y tratarán a estos pacientes como lo hacen habitualmente. Solo los médicos generales que no utilicen procalcitonina y ultrasonografía pulmonar de forma rutinaria se incluirán en el grupo de atención habitual. Se realizarán frotis nasofaríngeos y cultivos de esputo para permitir la identificación microbiológica de los agentes etiológicos. |
Se realizará un frotis nasal agrupado y se recolectará esputo.
Las muestras se almacenarán a -80°C.
Se realizarán análisis adicionales del hisopo nasofaríngeo y cultivos de esputo para identificar mediante técnicas moleculares los patógenos implicados en la presentación clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes a los que se les prescribió un antibiótico en cada brazo
Periodo de tiempo: Evaluado el día 28 después del inicio
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Para cada brazo, evaluaremos la proporción de pacientes a los que se les prescribió un antibiótico tras la consulta con el médico general.
Esto se hará mediante el registro de la decisión de prescripción del médico general.
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Evaluado el día 28 después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del episodio
Periodo de tiempo: Evaluado el día 28 después del inicio
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Número de días, dentro de los primeros 28 días posteriores al ingreso, durante los cuales las actividades diarias del paciente (trabajo o recreación) estuvieron restringidas por la infección del tracto respiratorio inferior.
Esto se evaluará mediante consultas telefónicas de seguimiento.
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Evaluado el día 28 después del inicio
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Fracaso clínico
Periodo de tiempo: Día 7 después de la línea de base
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Presencia de síntomas de una infección del tracto respiratorio inferior en curso o recurrente a los 28 días después de la inscripción.
Esto se evaluará mediante una consulta telefónica de seguimiento.
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Día 7 después de la línea de base
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Número de visitas médicas
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 28 después de la línea de base
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La incidencia de visitas médicas complementarias por el episodio de infección de vías respiratorias bajas dentro de los 28 días de la inscripción se evaluará mediante informe de los médicos generales y consultas telefónicas de seguimiento.
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Día 7 y Día 28 después de la línea de base
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Resultado adverso grave
Periodo de tiempo: Durante los primeros 28 días después de la línea de base
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Hospitalización secundaria o muerte por cualquier causa o complicaciones específicas de la enfermedad (absceso pulmonar, empiema y dificultad respiratoria aguda), dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
Evaluado mediante informes de eventos adversos graves, informes de médicos generales y seguimiento telefónico.
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Durante los primeros 28 días después de la línea de base
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Duración de la finalización del algoritmo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (Día 0)
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Mediana de duración del tiempo dedicado a la consulta médica, prueba de procalcitonina, ecografía pulmonar y tiempo total dedicado a la consulta.
Estos serán evaluados por el médico general al completar un formulario de informe de caso al inicio del estudio.
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Evaluado al inicio (Día 0)
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Satisfacción de los proveedores
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La satisfacción global de los médicos generales con respecto al proceso de la consulta y sus diferentes componentes se evaluará mediante una escala de Likert.
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Evaluado al inicio
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado el día 7
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La satisfacción global de los pacientes con el proceso de consulta y seguimiento se evaluará mediante una escala de Likert.
Estos serán evaluados mediante seguimiento telefónico.
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Evaluado el día 7
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Relación costo / efectividad
Periodo de tiempo: Evaluado un mes después de completar la recopilación de datos
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La relación costo/efectividad expresada como el costo requerido por 1% de disminución de la tasa de prescripción de antibióticos durante el estudio se evaluará mediante la revisión de los registros médicos y la estimación de los costos de los diversos procesos del algoritmo de diagnóstico basado en Swiss Federal HealthCare Ley.
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Evaluado un mes después de completar la recopilación de datos
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Etiología de las IVRI en atención primaria
Periodo de tiempo: Evaluado dentro del primer año después de que se complete la recopilación de datos
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Prevalencia de diferentes patógenos respiratorios evaluada mediante PCR multiplex en tiempo real realizada en un hisopo nasofaríngeo y en esputo
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Evaluado dentro del primer año después de que se complete la recopilación de datos
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Huésped biomarcadores
Periodo de tiempo: Evaluado dentro del primer año después de que se complete la recopilación de datos
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Sensibilidad y especificidad de combinaciones de biomarcadores del huésped para identificar pacientes con fracaso clínico o con neumonía
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Evaluado dentro del primer año después de que se complete la recopilación de datos
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Patrones de transcripción
Periodo de tiempo: Evaluado dentro del primer año después de que se complete la recopilación de datos
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Asociación entre SNP en genes implicados en la integridad microvascular y mal resultado o fracaso clínico
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Evaluado dentro del primer año después de que se complete la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to determine antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: pragmatic cluster randomised trial. BMJ. 2021 Sep 21;374:n2132. doi: 10.1136/bmj.n2132.
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Dubois J, Marti J, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to decide on antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: protocol of a pragmatic cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2019 Aug 6;19(1):143. doi: 10.1186/s12890-019-0898-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNF 407240_167133/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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