Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm decydowania o przepisywaniu antybiotyków w infekcjach dolnych dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej (UltraPro)

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr Boillat-Blanco Noemie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Badanie ultrasonograficzne prokalcytoniny i płuc w miejscu opieki w celu podjęcia decyzji o przepisaniu antybiotyku pacjentom z zakażeniem dolnych dróg oddechowych na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej: Pragmatic Cluster Randomized Trial

Badanie jest randomizowanym, zgrupowanym pragmatycznym badaniem, którego celem jest zmniejszenie niepotrzebnego przepisywania antybiotyków u dorosłych pacjentów z infekcją dolnych dróg oddechowych leczonych na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej w Szwajcarii, przy użyciu prostego algorytmu opartego na wynikach testu 2 punktów opieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało dwie odrębne fazy:

Pierwsza faza przetestuje wykonalność interwencji (UltraPro) wraz z badaniem pilotażowym. Po opracowaniu programu szkoleniowego dotyczącego ultrasonografii płuc dla lekarzy ogólnych, praktyczność całego algorytmu UltraPro zostanie oceniona na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej.

Druga faza będzie pragmatycznym, randomizowanym trójramiennym badaniem interwencyjnym z wykorzystaniem algorytmu opartego na wynikach prokalcytoniny i ultrasonografii płuc w celu leczenia pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej. Algorytm prokalcytonina-ultrasonografia zostanie porównany z samym postępowaniem pod kontrolą prokalcytoniny i zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

469

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1025
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do uczestniczącego gabinetu lekarskiego w celu konsultacji z powodu ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody)
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Brak przepisanych antybiotyków na obecny epizod
  • Ostry kaszel trwający do 21 dni i co najmniej jeden z następujących objawów:
  • Historia gorączki przez ponad 4 dni
  • duszność
  • tachypnoe (≥ 22 cykli na minutę)
  • nieprawidłowe ogniskowanie podczas osłuchiwania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia recepta na antybiotyki na bieżący epizod
  • Rozpoznanie robocze ostrego zapalenia zatok lub choroby niezakaźnej
  • Mukowiscydoza
  • Przebyty epizod zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc leczony antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana ciąża
  • Ciężki niedobór odporności (nieleczone zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3, biorca przeszczepu narządu miąższowego, neutropenia, leczenie kortykosteroidami w dawce równoważnej 20 mg prednizonu na dobę przez > 28
  • Przyjęcie pacjenta
  • Lekarz rodzinny niedostępny do przeprowadzenia badania
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UltraPro

Lekarze ogólni losowo przydzieleni do ramienia UltraPro będą odpowiedzialni za rekrutację pacjentów spełniających kryteria włączenia i zarządzanie nimi przy użyciu algorytmu UltraPro.

Algorytm UltraPro łączy wynik przyłóżkowego testu prokalcytoniny z wynikiem USG płuc, aby podjąć decyzję o przepisaniu antybiotyku. Pobrane zostaną próbki krwi w celu zidentyfikowania potencjalnych nowych biomarkerów. Wymazy z jamy nosowo-gardłowej oraz posiew plwociny pozwolą na mikrobiologiczną identyfikację czynników etiologicznych.
Test diagnostyczny: UltraPro

Po pierwsze, prokalcytonina zostanie zmierzona za pomocą szybkiego testu przyłóżkowego. W przypadku podwyższonego wyniku prokalcytoniny (≥0,25 µg/l) zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne płuc w celu wykrycia nacieku lub konsolidacji płuc sugerującej obecność pozaszpitalnego zapalenia płuc. Wykorzystany zostanie przenośny aparat ultrasonograficzny z sondą typu convex, który zostanie przekazany lekarzowi pierwszego kontaktu w ramach badania.

USG płuc zostanie wykonane zgodnie z międzynarodowymi, opartymi na dowodach zaleceniami dotyczącymi ultrasonografii płuc w miejscu opieki przy użyciu podstawowej techniki ultrasonograficznej obejmującej osiem obszarów oraz kryteriów pozytywnego wyniku badania i pozytywnego wyniku badania w celu rozpoznania zapalenia płuc.

Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Zostanie pobrana próbka krwi żylnej (17,5 ml). Krew pełna i osocze będą przechowywane w temperaturze -80°C. Przeprowadzona zostanie dalsza analiza w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów i wzorców transkrypcji genów, które mogłyby przewidzieć konieczność przepisywania antybiotyków lub ciężkość choroby.
Test diagnostyczny: Wymaz z jamy nosowo-gardłowej i posiew plwociny
Zostanie wykonany wymaz z nosa i pobrana zostanie plwocina. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C. Przeprowadzona zostanie dalsza analiza wymazu z jamy nosowo-gardłowej i posiewów plwociny w celu identyfikacji za pomocą technik molekularnych patogenów biorących udział w obrazie klinicznym.
Eksperymentalny: Prokalcytonina

Lekarze ogólni losowo przydzieleni do ramienia prokalcytoniny będą odpowiedzialni za rekrutację pacjentów spełniających kryteria włączenia i zarządzanie nimi za pomocą algorytmu prokalcytoniny.

Punktowy test prokalcytoniny zostanie przeprowadzony, jak opisano powyżej, w celu podjęcia decyzji o przepisaniu antybiotyku. Pobrane zostaną próbki krwi w celu zidentyfikowania potencjalnych nowych biomarkerów. Wymazy z jamy nosowo-gardłowej oraz posiew plwociny pozwolą na mikrobiologiczną identyfikację czynników etiologicznych.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Zostanie pobrana próbka krwi żylnej (17,5 ml). Krew pełna i osocze będą przechowywane w temperaturze -80°C. Przeprowadzona zostanie dalsza analiza w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów i wzorców transkrypcji genów, które mogłyby przewidzieć konieczność przepisywania antybiotyków lub ciężkość choroby.
Test diagnostyczny: Wymaz z jamy nosowo-gardłowej i posiew plwociny
Zostanie wykonany wymaz z nosa i pobrana zostanie plwocina. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C. Przeprowadzona zostanie dalsza analiza wymazu z jamy nosowo-gardłowej i posiewów plwociny w celu identyfikacji za pomocą technik molekularnych patogenów biorących udział w obrazie klinicznym.
Test diagnostyczny: Prokalcytonina
Prokalcytonina zostanie zmierzona za pomocą szybkiego testu przyłóżkowego
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Lekarze ogólni losowo przydzieleni do ramienia zwykłej opieki będą odpowiedzialni za rekrutację pacjentów spełniających kryteria włączenia oraz będą zarządzać i leczyć tych pacjentów tak, jak zwykle. Tylko lekarze ogólni, którzy nie stosują rutynowo badania prokalcytoniny i ultrasonografii płuc, zostaną włączeni do ramienia standardowej opieki.

Wykonane zostaną wymazy z jamy nosowo-gardłowej oraz posiew plwociny w celu mikrobiologicznej identyfikacji czynników etiologicznych.
Test diagnostyczny: Wymaz z jamy nosowo-gardłowej i posiew plwociny
Zostanie wykonany wymaz z nosa i pobrana zostanie plwocina. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C. Przeprowadzona zostanie dalsza analiza wymazu z jamy nosowo-gardłowej i posiewów plwociny w celu identyfikacji za pomocą technik molekularnych patogenów biorących udział w obrazie klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którym przepisano antybiotyk w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 28 po linii podstawowej
Dla każdego ramienia ocenimy, jaki odsetek antybiotyków został przepisany pacjentowi po konsultacji z lekarzem rodzinnym. Odbywa się to poprzez rejestrację decyzji o przepisaniu recepty przez lekarza pierwszego kontaktu.
Oceniano w dniu 28 po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odcinka
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 28 po linii podstawowej
Liczba dni, w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu, podczas których codzienna aktywność pacjenta (praca lub wypoczynek) była ograniczona przez infekcję dolnych dróg oddechowych. Zostanie to ocenione w ramach dalszych konsultacji telefonicznych
Oceniano w dniu 28 po linii podstawowej
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 7 po linii podstawowej
Obecność objawów trwającej lub nawracającej infekcji dolnych dróg oddechowych po 28 dniach od włączenia. Zostanie to ocenione podczas telefonicznej konsultacji uzupełniającej.
Dzień 7 po linii podstawowej
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28 po linii podstawowej
Częstość dodatkowych wizyt lekarskich z powodu epizodu infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 28 dni od rejestracji zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń od lekarzy pierwszego kontaktu oraz telefonicznych konsultacji kontrolnych
Dzień 7 i dzień 28 po linii podstawowej
Poważny niekorzystny wynik
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni po okresie wyjściowym
Wtórna hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub powikłań związanych z chorobą (ropień płuca, ropniak i ostra niewydolność oddechowa) w ciągu 28 dni od rejestracji. Oceniane na podstawie zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych, zgłaszania przez lekarza pierwszego kontaktu i obserwacji telefonicznej.
W ciągu pierwszych 28 dni po okresie wyjściowym
Czas trwania algorytmu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (dzień 0)
Mediana czasu poświęconego na konsultację lekarską, badanie prokalcytoniny, USG płuc oraz łączny czas spędzony w gabinecie. Zostaną one ocenione przez lekarza pierwszego kontaktu poprzez wypełnienie formularza opisu przypadku na początku badania.
Oceniane na początku badania (dzień 0)
Zadowolenie dostawców
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Ogólna satysfakcja lekarzy pierwszego kontaktu z przebiegu konsultacji i jej różnych elementów zostanie oceniona za pomocą skali Likerta.
Oceniane na początku
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 7
Ogólna satysfakcja pacjentów z procesu konsultacji i obserwacji zostanie oceniona za pomocą skali Likerta. Zostaną one ocenione przez telefoniczną obserwację.
Oceniane w dniu 7
Stosunek kosztów do efektywności
Ramy czasowe: Oceniany miesiąc po zakończeniu gromadzenia danych
Stosunek koszt/skuteczność wyrażony jako koszt wymagany do 1% zmniejszenia wskaźnika przepisywania antybiotyków w gabinecie zostanie oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i oszacowania kosztów różnych procesów algorytmu diagnostycznego w oparciu o Swiss Federal HealthCare Prawo.
Oceniany miesiąc po zakończeniu gromadzenia danych
Etiologia LRTI w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu pierwszego roku po zakończeniu gromadzenia danych
Rozpowszechnienie różnych patogenów układu oddechowego oceniane za pomocą multipleksowego PCR w czasie rzeczywistym wykonanego na wymazie z nosogardzieli i plwocinie
Oceniane w ciągu pierwszego roku po zakończeniu gromadzenia danych
Biomarkery gospodarza
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu pierwszego roku po zakończeniu gromadzenia danych
Czułość i swoistość kombinacji biomarkerów gospodarza w celu identyfikacji pacjentów z niepowodzeniem klinicznym lub zapaleniem płuc
Oceniane w ciągu pierwszego roku po zakończeniu gromadzenia danych
Wzory transkrypcji
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu pierwszego roku po zakończeniu gromadzenia danych
Związek między SNP w genach zaangażowanych w integralność mikrokrążenia i słaby wynik lub niepowodzenie kliniczne
Oceniane w ciągu pierwszego roku po zakończeniu gromadzenia danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNF 407240_167133/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Udostępniane będą wyłącznie zakodowane i anonimowe dane w celu ochrony prawa pacjentów do prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UltraPro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj