1차 진료에서 하기도 감염에서 항생제 처방을 결정하는 알고리즘 (UltraPro)
프로칼시토닌 및 폐초음파 1차 진료 수준에서 하부 호흡기 감염 환자의 항생제 처방 결정을 위한 현장 검사: 실용적인 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 가지 단계가 있습니다.
첫 번째 단계에서는 파일럿 연구를 통해 중재(UltraPro)의 타당성을 테스트합니다. 일반의를 위한 폐 초음파 교육 커리큘럼을 설정한 후 전체 UltraPro 알고리즘의 실용성을 1차 진료 수준에서 평가할 것입니다.
두 번째 단계는 1차 진료 수준에서 하기도 감염 환자를 관리하기 위해 프로칼시토닌과 폐 초음파의 결과에 기반한 알고리즘을 사용하는 실용적인 무작위 3군 개입 연구가 될 것입니다. 프로칼시토닌-초음파 알고리즘은 프로칼시토닌-유도 관리 단독 및 일반적인 치료와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1025
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
급성 호흡기 감염(ARI)에 대한 상담을 위해 참여 GP의 사무실에 출석하는 모든 환자는 연구에 포함하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의(Informed Consent Form)
- 만 18세 이상 환자
- 현재 에피소드에 처방된 항생제 없음
- 최대 21일 동안 지속되는 급성 기침과 다음 증상 또는 징후 중 하나 이상:
- 4일 이상의 발열 병력
- 호흡곤란
- 빈호흡(≥ 분당 22주기)
- 청진 중 비정상적인 초점 찾기
제외 기준:
- 현재 에피소드에 대한 이전 항생제 처방
- 급성 부비동염 또는 비감염성 장애의 작동 진단
- 낭포성 섬유증
- 지난 6개월 동안 항생제로 치료받은 만성 폐쇄성 폐질환 악화의 이전 에피소드
- 알려진 임신
- 중증 면역결핍(CD4 수가 200 세포/mm3 미만인 치료되지 않은 HIV 감염, 고형 장기 이식 수용자, 호중구 감소증, > 28의 경우 20 mg 프레드니손/일 용량의 코르티코스테로이드 치료
- 환자의 입원
- 연구 수행에 GP를 사용할 수 없음
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울트라프로
UltraPro 암에 무작위로 배정된 일반의는 포함 기준을 충족하는 환자를 모집하고 UltraPro 알고리즘을 사용하여 환자를 관리할 책임이 있습니다. UltraPro 알고리즘은 프로칼시토닌 현장 검사 결과와 폐 초음파 결과를 결합하여 항생제 처방을 결정합니다. 잠재적인 신규 바이오마커를 식별하기 위해 혈액 샘플링을 수행할 것입니다. 비인두 면봉과 가래 배양은 병인의 미생물학적 식별을 가능하게 합니다. |
먼저 프로칼시토닌은 신속한 현장진단 검사를 통해 측정됩니다. 상승된 프로칼시토닌 결과(≥0.25μg/L)의 경우, 지역사회 획득 폐렴의 존재를 암시하는 폐 침윤 또는 경화의 존재를 찾기 위해 폐 초음파를 수행합니다. 연구에 의해 일반의에게 제공될 볼록 프로브가 있는 휴대용 초음파 기계가 사용될 것입니다. 폐 초음파는 기본 8개 영역 초음파 기술과 폐렴 진단을 위한 양성 스캔 및 양성 검사 기준을 사용하여 현장 진료 폐 초음파에 대한 국제적인 증거 기반 권장 사항에 따라 수행됩니다.
정맥혈 샘플(17.5mL)을 채취합니다.
전혈 및 혈장은 -80°C에서 보관됩니다.
항생제 처방의 필요성이나 질병의 중증도를 예측할 수 있는 새로운 바이오마커와 유전자 전사 패턴을 확인하기 위해 추가 분석을 수행할 예정이다.
공동 비강 면봉을 수행하고 가래를 수집합니다.
샘플은 -80°C에서 보관됩니다.
비인두 면봉 채취 및 가래 배양에 대한 추가 분석을 수행하여 임상 증상에 연루된 병원균을 분자 기술로 식별할 것입니다.
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실험적: 프로칼시토닌
프로칼시토닌 부문에 무작위로 배정된 일반의는 포함 기준을 충족하는 환자를 모집하고 프로칼시토닌 알고리즘을 사용하여 환자를 관리할 책임이 있습니다. 프로칼시토닌 현장 검사는 위에서 설명한 대로 항생제 처방을 결정하기 위해 수행됩니다. 잠재적인 신규 바이오마커를 식별하기 위해 혈액 샘플링을 수행할 것입니다. 비인두 면봉과 가래 배양은 병인의 미생물학적 식별을 가능하게 합니다. |
정맥혈 샘플(17.5mL)을 채취합니다.
전혈 및 혈장은 -80°C에서 보관됩니다.
항생제 처방의 필요성이나 질병의 중증도를 예측할 수 있는 새로운 바이오마커와 유전자 전사 패턴을 확인하기 위해 추가 분석을 수행할 예정이다.
공동 비강 면봉을 수행하고 가래를 수집합니다.
샘플은 -80°C에서 보관됩니다.
비인두 면봉 채취 및 가래 배양에 대한 추가 분석을 수행하여 임상 증상에 연루된 병원균을 분자 기술로 식별할 것입니다.
프로칼시토닌은 신속한 현장진단 검사를 통해 측정됩니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
일반 진료 부문에 무작위로 배정된 일반의는 포함 기준을 충족하는 환자를 모집할 책임이 있으며 평소와 같이 이러한 환자를 관리하고 치료합니다. 프로칼시토닌과 폐 초음파 검사를 일상적으로 사용하지 않는 일반 개업의만 일반적인 치료 부문에 포함됩니다. 비인두 면봉 채취 및 가래 배양을 수행하여 병인의 미생물학적 식별을 허용합니다. |
공동 비강 면봉을 수행하고 가래를 수집합니다.
샘플은 -80°C에서 보관됩니다.
비인두 면봉 채취 및 가래 배양에 대한 추가 분석을 수행하여 임상 증상에 연루된 병원균을 분자 기술로 식별할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔에 항생제를 처방받은 환자의 비율
기간: 기준선 후 28일째에 평가됨
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각 팔에 대해 일반의와 상담한 후 환자의 항생제 처방 비율을 평가합니다.
이는 일반 개업의의 처방 결정을 기록하여 수행됩니다.
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기준선 후 28일째에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피소드 기간
기간: 기준선 후 28일째에 평가됨
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등록 후 처음 28일 이내에 하기도 감염으로 인해 환자의 일상 활동(일 또는 레크리에이션)이 제한되었던 일수.
이는 전화 후속 상담을 통해 평가됩니다.
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기준선 후 28일째에 평가됨
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임상 실패
기간: 기준선 후 7일차
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등록 후 28일째 진행 중이거나 재발하는 하기도 감염 증상의 존재.
이는 전화 후속 상담을 통해 평가됩니다.
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기준선 후 7일차
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의료 방문 횟수
기간: 기준선 후 7일차 및 28일차
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등록 후 28일 이내에 하기도 감염 에피소드에 대한 추가 의료 방문의 발생률은 일반의의 보고 및 전화 후속 상담을 통해 평가됩니다.
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기준선 후 7일차 및 28일차
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심각한 불리한 결과
기간: 기준선 이후 처음 28일 동안
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등록 후 28일 이내에 모든 원인 또는 질병 특정 합병증(폐 농양, 축농증 및 급성 호흡 곤란)으로 인한 2차 입원 또는 사망.
심각한 부작용 보고, 일반의 보고 및 전화 후속 조치로 평가됩니다.
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기준선 이후 처음 28일 동안
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알고리즘 완료 기간
기간: 기준선에서 평가됨(0일)
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의료 상담, 프로칼시토닌 검사, 폐 초음파 및 진료에 소요된 총 시간에 소요된 평균 시간.
기준선에서 사례 보고서 양식을 작성하여 일반의가 평가합니다.
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기준선에서 평가됨(0일)
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공급자 만족도
기간: 기준선에서 평가됨
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상담 과정 및 다양한 구성 요소에 대한 일반 개업의의 전반적인 만족도는 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 평가됨
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환자 만족도
기간: 7일에 평가됨
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상담 및 후속 조치 과정에 대한 환자의 전반적인 만족도는 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
이는 전화 후속 조치로 평가됩니다.
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7일에 평가됨
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비용 대비 효율성 비율
기간: 데이터 수집 완료 후 1개월 후 평가
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스튜디오 시 항생제 처방률 1% 감소당 소요 비용으로 표현되는 비용/효과 비율은 의료 기록 검토 및 Swiss Federal HealthCare를 기반으로 한 진단 알고리즘의 다양한 프로세스 비용 추정을 통해 평가됩니다. 법.
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데이터 수집 완료 후 1개월 후 평가
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1차 진료에서 LRTI의 병인학
기간: 데이터 수집 완료 후 1년 이내에 평가
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비인두 면봉 및 가래에서 수행된 실시간 다중 PCR로 평가한 다양한 호흡기 병원체의 유병률
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데이터 수집 완료 후 1년 이내에 평가
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숙주 바이오마커
기간: 데이터 수집 완료 후 1년 이내에 평가
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임상 실패 또는 폐렴 환자를 식별하기 위한 숙주 바이오마커 조합의 민감도 및 특이도
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데이터 수집 완료 후 1년 이내에 평가
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전사 패턴
기간: 데이터 수집 완료 후 1년 이내에 평가
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미세혈관 완전성과 불량한 결과 또는 임상적 실패와 관련된 유전자의 SNP 사이의 연관성
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데이터 수집 완료 후 1년 이내에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noémie Boillat, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to determine antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: pragmatic cluster randomised trial. BMJ. 2021 Sep 21;374:n2132. doi: 10.1136/bmj.n2132.
- Lhopitallier L, Kronenberg A, Meuwly JY, Locatelli I, Dubois J, Marti J, Mueller Y, Senn N, D'Acremont V, Boillat-Blanco N. Procalcitonin and lung ultrasonography point-of-care testing to decide on antibiotic prescription in patients with lower respiratory tract infection in primary care: protocol of a pragmatic cluster randomized trial. BMC Pulm Med. 2019 Aug 6;19(1):143. doi: 10.1186/s12890-019-0898-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SNF 407240_167133/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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